Xanirva

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Xanirva, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale , poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di insorgenza di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Xanirva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xanirva
3. Come prendere Xanirva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanirva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xanirva e a cosa serve

Xanirva contiene il principio attivo rivarossaban ed è indicato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Xanirva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di assumere Xanirva

Quando non assumere Xanirva:

• se il paziente è allergico a rivarossabano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha emorragia eccessiva;
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatrano, apixabano o eparina), ad eccezione del passaggio da un trattamento anticoagulante all'altro o se l'eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso;
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere Xanirva e informare immediatamente il medico
se si sospetta che si verifichino le condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Xanirva, consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione di Xanirva

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell'organismo del paziente;
  • se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatrano, apixabano o eparina), ad eccezione del passaggio da un trattamento anticoagulante all'altro o se l'eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Altri medicinali e Xanirva”);
  • disturbi della coagulazione del sangue;
  • ipertensione arteriosa molto elevata non controllata dai farmaci;
  • malattie dello stomaco o dell'intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell'intestino o infiammazione dell'esofago (esofagite), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell'acido gastrico nell'esofago); oppure tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino, nell'apparato genitale o nell'apparato urinario;
  • malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
  • malattia polmonare con dilatazione delle vie aeree e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare;
• nei pazienti con protesi valvolari;
• nei pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi (disturbi del sistema immunitario che aumentano il rischio di trombosi). Informare il medico, che deciderà se necessario di modificare il trattamento;
• se al paziente è stata diagnosticata ipertensione arteriosa anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un trombo dai polmoni.

Se si ritiene che quanto sopra descritto riguardi il proprio caso, informare il medico
prima di assumere Xanirva. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è molto importante assumere Xanirva esattamente agli orari stabiliti dal medico curante, prima e dopo l'intervento;
• se durante l'intervento è prevista la posizione di un catetere o la puntura lombare (ad esempio per anestesia epidurale o intratecale o per il controllo del dolore):
  • è molto importante assumere Xanirva esattamente agli orari stabiliti dal medico curante, prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere;
  • informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell'anestesia, si manifestano intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Xanirva 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti.
Xanirva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
  • chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l'organismo produce troppo cortisolo);
  • alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
  • alcuni farmaci antivirali utilizzati per l'infezione da HIV o nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir);
  • altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo);
  • farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
  • dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache;
  • alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si ritiene che quanto sopra descritto riguardi il proprio caso, informare il medico
prima di assumere Xanirva, poiché l'effetto di Xanirva può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
  • l'estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione;
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si ritiene che si verifichino le condizioni sopra descritte, informare il medico curante
prima di assumere Xanirva, poiché l'effetto di Xanirva può essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati.
Il medico deciderà se somministrare Xanirva e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Xanirva se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Xanirva deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Xanirva può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non dovrebbero guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Xanirva contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è essenzialmente „senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Xanirva

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di protesi all’anca o al ginocchio
  La dose raccomandata è una compressa di Xanirva 10 mg assunta una volta al giorno.
• Nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue
  Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Al paziente è stata prescritta la compressa di Xanirva 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere deglutita intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Xanirva può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico circa altre
modalità di assunzione di Xanirva. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Xanirva tramite sonda gastrica.
Quando iniziare il trattamento con Xanirva
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il
trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo interventi chirurgici di protesi all’anca
o al ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanirva
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Xanirva, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Xanirva aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Xanirva
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, e poi continuare ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Xanirva
Non interrompere l’assunzione di Xanirva senza aver prima parlato con il medico, poiché Xanirva previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di coaguli sanguigni, Xanirva può causare sanguinamenti, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un sanguinamento eccessivo può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). I segni di sanguinamento non saranno sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di sanguinamento:

• sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un’emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
• sanguinamento prolungato o abbondante,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un’osservazione molto attenta o di modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemici (sindrome DRESS). Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).

Segni di una grave reazione allergica:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno
• sanguinamento gastrico o intestinale, sanguinamento dell’apparato urinario-genitale (inclusa la presenza di sangue nelle urine e abbondanti mestruazioni), sanguinamento nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento della sclera)
• sanguinamento nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
• comparsa di sangue nell’espettorato durante la tosse (emottisi)
• sanguinamento cutaneo o sottocutaneo
• sanguinamento post-operatorio
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza o diarrea
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi)
• generale riduzione di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• sanguinamento cerebrale o intracranico (vedi segni di sanguinamento sopra riportati),
• sanguinamento articolare con conseguente dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco
• secchezza della bocca
• orticaria

Raro (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione epatica,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di un cateterismo cardiaco, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso)

Molto raro (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un grave sanguinamento
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo un sanguinamento, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.

5. Come conservare Xanirva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister, dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xanirva

• Il principio attivo è rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivarossaban.
• Altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, ipromellosa 2910, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Xanirva e contenuto della confezione
Xanirva 10 mg: compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 8,4 mm, con impressa la scritta „10” su un lato e liscia sull'altro.
Confezioni disponibili da 10, 15, 20, 30, 98 e 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore / Importatore
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest 032266, Romania
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Malta
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Bulgaria, Estonia, Lituania, Lettonia, Polonia, Romania, Slovacchia, Regno Unito, Grecia: Xanirva
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. (22) 375 92 00