Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксанірва, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших запитань.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи можливі побічні реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксанірва та коли його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Ксанірва
Як застосовувати лікарський засіб Ксанірва
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ксанірва
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксанірва та коли його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Ксанірва, оскільки:

у нього діагностували гострий коронарний синдром (групу захворювань, до якої належать інфаркт міокарда та нестабільна стенокардія — сильний біль у грудній клітці) та підвищення рівня кардіальних біомаркерів. Лікарський засіб Ксанірва зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювань серця або судин. Лікарський засіб Ксанірва не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові також прийом:
- ацетилсаліцилової кислоти або
- ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу або тиклопідину.

або

у нього діагностували високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб Ксанірва зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (атеротромботичні події). Лікарський засіб Ксанірва не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові також прийом ацетилсаліцилової кислоти. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб Ксанірва після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрел для короткотривалого додаткового застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою.

Лікарський засіб Ксанірва містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, відому як антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зменшення схильності до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Ксанірва

Коли не приймати лік Ксанірва:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
- якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння;
- якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах);
- якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
- якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше він мав крововилив або тромб у мозку (інсульт);
- якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу і раніше у нього було крововилив у мозок (інсульт) або виникло блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (інсульт у синусах), або якщо пацієнт пережив ішемічний інсульт (не синусовий) протягом останнього місяця;
- якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння;
- якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Заборонено застосовувати лік Ксанірва, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ксанірва слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лік
Ксанірва не повинен застосовуватися разом з іншими, ніж ацетилсаліцилова кислота,
клопідогрел чи тиклопідин, засобами, що запобігають згортанню крові, наприклад, прасугрелом або
тікагрелором.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Ксанірва

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта;
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. пункт «Інші ліки та Ксанірва»);
- порушення згортання крові;
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується незважаючи на лікування;
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі;
- захворювання судин кровоносної системи задньої частини очного яблука (ретинопатія);
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень;
- якщо пацієнт старше 75 років;
- якщо пацієнт важить менше 60 кг;
- якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця з симптомами важкої серцевої недостатності;
у пацієнтів із штучними клапанами;
у пацієнтів із антифосфоліпідним синдромом (порушення роботи імунної системи,
що призводять до підвищеного ризику утворення тромбів).
Необхідно повідомити лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.
Якщо пацієнт вважає, що вищезазначене стосується його, він повинен повідомити
лікаря перед прийомом ліку Ксанірва. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, і чи потрібно
особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт має бути підданий операції:
дуже важливо приймати лік Ксанірва точно в часи, визначені лікарем, до та після операції;
якщо під час операції планується катетеризація або поперековий прокол хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
- дуже важливо приймати лік Ксанірва точно в часи, визначені лікарем, до та після проколу або видалення катетера;
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в такому разі необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки Ксанірва 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування ліку у дітей та підлітків.
Лік Ксанірва та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру;
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу);
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
- деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові [наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. пункт «Попередження та заходи обережності»)];
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
- дронедарон — лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця;
- деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт вважає, що вищезазначене стосується його, він повинен повідомити
лікаря перед прийомом ліку Ксанірва, оскільки дія ліку Ксанірва може посилитися.
Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, і чи потрібно особливо ретельно спостерігати за
пацієнтом.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника,
він може призначити лікування для профілактики утворення виразок.

Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
- звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується
  при депресії;
рифампіцин — антибіотик із групи антибіотиків.

Якщо пацієнт вважає, що вищезазначене стосується його, він повинен повідомити
лікаря перед прийомом ліку Ксанірва, оскільки дія ліку Ксанірва може зменшитися, якщо його
застосовувати разом із вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати лік Ксанірва,
і чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Вагітність та годування грудьми
Заборонено застосовувати лік Ксанірва, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліку Ксанірва слід застосовувати
ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього ліку,
необхідно негайно повідомити лікаря, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ксанірва може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами або механізмами.
Ксанірва містить лактозу моногідрат (різновид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносність певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він фактично є «без натрію».

3. Як приймати ліки Ксанірва

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Ксанірва слід приймати
приблизно в той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).
Цей ліки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Ксанірва. Таблетку можна розім’яти та змішати з водою або м’якою їжею,
наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі потреби лікар може ввести розім’яту таблетку Ксанірва через назогастральний зонд.
Ліки Ксанірва не будуть застосовуватися пацієнту як єдиний ліки.
Лікар порекомендує пацієнту приймати ацетилсаліцилову кислоту. Якщо пацієнт отримує ліки
Ксанірва після гострого коронарного синдрому, лікар також може порекомендувати прийом клопідогрелу або
тіклопідину.
Якщо пацієнт отримує ліки Ксанірва після процедури усунення звуження або закриття артерії кінцівки
з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнту клопідогрел
на короткий час додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар повідомить пацієнту, які дози слід приймати (зазвичай 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу, або добову дозу 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тіклопідину).
Коли починати лікування ліками Ксанірва
Лікування ліками Ксанірва після гострого коронарного синдрому слід починати якомога швидше після
стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації
і в момент, коли парентеральна антикоагуляційна терапія (введення) зазвичай припиняється.
Лікар повідомить пацієнту, коли слід починати лікування ліками Ксанірва, якщо діагностовано
коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанірва
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ксанірва, слід негайно звернутися
до лікаря. Застосування надмірної дози ліків Ксанірва збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ксанірва
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
Переривання прийому ліків Ксанірва
Ліки Ксанірва слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування ліків Ксанірва без попередньої консультації з лікарем.
У разі переривання прийому цього лікування може збільшитися ризик повторного
інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, ліки Ксанірва можуть
викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Ознаки кровотечі не завжди будуть
очевидними чи помітними.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі:

кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Треба негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або обильна кровотеча,
незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, раптове виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій:

поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
реакція на ліки, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні реакції (синдром DRESS). Ці побічні ефекти виникають дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб).

Ознаки серйозної алергічної реакції:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задишку,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі маткові кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча до ока (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча до тканин або порожнин тіла (гематома, синяки),
поява крові у слизу під час кашлю (гемоптоз),
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
лихоманка,
біль у шлунку, непереварення, нудота (тошнота) або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено в результатах аналізу крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

кровотеча до мозку або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча до суглоба, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

кровотеча до м’язів,
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
місцевий набряк,
скупчення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулярних клітин крові, що викликають
запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.

5. Як зберігати ліки Ксанірва

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксанірва

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Крім того, лікарський засіб містить: ядро таблетки: лактозу моногідрат, целюлозу мікрокристалічну, кроскармелозу натрію, гіпромелозу 2910, натрію лаурілсульфат, магнію стеарат. оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол, оксид заліза, жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ксанірва та що містить упаковка
Ксанірва, 2,5 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим покриттям діаметром близько 5 мм, з
втисненим позначенням «2.5» з одного боку, гладкі з іншого.
Доступні упаковки по 20, 28, 56, 100, 168 або 196 таблеток із плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник / Імпортер
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Бухарест 032266, Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка, Болгарія, Естонія, Литва, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина, Сполучене Королівство, Греція: Ксанірва
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00