Xanirva: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Xanirva, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Xanirva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Xanirva
Cómo tomar Xanirva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xanirva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xanirva y para qué se utiliza

Se le ha recetado Xanirva porque:

se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (un grupo de enfermedades que incluye el infarto de miocardio y la angina inestable, un fuerte dolor en el pecho) y se ha detectado un aumento en los niveles de biomarcadores cardíacos. Xanirva reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Xanirva no se administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:

ácido acetilsalicílico o
ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática. Xanirva reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Xanirva no se administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si está tomando Xanirva tras una intervención para desobstruir una arteria estrechada o bloqueada en la pierna inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un breve periodo adicional al ácido acetilsalicílico.

Xanirva contiene la sustancia activa rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Xanirva

Cuándo no debe tomar Xanirva:

si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
- si el paciente presenta hemorragia excesiva;
- si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos);
- si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
- si al paciente se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o coágulo de sangre en el cerebro (ictus);
- si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido previamente hemorragia cerebral (ictus), oclusión de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si ha tenido previamente coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el último mes;
- si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia;
- si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe usar Xanirva y debe informar a su médico si el paciente sospecha que
se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Xanirva, debe consultar a su médico o farmacéutico. Xanirva no debe
utilizarse en combinación con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del
ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como el prasugrel o el ticagrelor.
Cuándo debe tener especial precaución con Xanirva

si el paciente presenta riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones como:
- enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
- toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Otros medicamentos y Xanirva");
- trastornos de la coagulación sanguínea;
- hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
- enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, colitis o gastritis, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario;
- enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía);
- enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón;
- si el paciente tiene más de 75 años;
- si el paciente pesa menos de 60 kg;
- si el paciente padece enfermedad isquémica coronaria con síntomas de insuficiencia cardíaca grave;
en pacientes con prótesis valvulares;
en pacientes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (trastornos del sistema
inmunológico que provocan un riesgo aumentado de formación de coágulos).
Debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.
Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe informar a su médico
antes de tomar Xanirva. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica:
es muy importante tomar Xanirva exactamente a la hora indicada por el médico responsable, tanto antes como después de la cirugía;
si durante la cirugía se planea la colocación de un catéter o una punción lumbar de la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar Xanirva exactamente a la hora indicada por el médico responsable, tanto antes como después de la punción o retirada del catéter;
- debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u hormigueo en las piernas, debilidad muscular, o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Xanirva de 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Xanirva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.

Si el paciente está tomando:
- ciertos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma tópica en la piel;
- ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol);
- ciertos antibióticos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
- ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
- otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea [por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel u antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")];
- medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
- dronedarona, un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas;
- ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe informar a su médico
antes de tomar Xanirva, ya que el efecto de Xanirva puede verse potenciado.
El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento preventivo.

Si el paciente está tomando
- ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
- hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado
  en la depresión;
- rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe informar a su médico
antes de tomar Xanirva, ya que el efecto de Xanirva puede reducirse si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe usar Xanirva y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe usar Xanirva si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xanirva. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Xanirva puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Xanirva contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Xanirva

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es de una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Debe tomar Xanirva más o menos
a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche).
Este medicamento puede tomarse con o sin comida.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de
administrar Xanirva. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando, como
puré de manzana, justo antes de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta de Xanirva triturada a través de una sonda
gástrica.
Xanirva no se administrará al paciente como único tratamiento.
Su médico le recetará ácido acetilsalicílico. Si está recibiendo Xanirva tras un síndrome coronario agudo,
su médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si está recibiendo Xanirva tras un procedimiento de revascularización de una arteria estrechada o
obstruida en una extremidad inferior para restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle
además clopidogrel durante un período breve, junto con el ácido acetilsalicílico.
Su médico le indicará las dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico
al día, o una dosis diaria de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de
clopidogrel, o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo comenzar el tratamiento con Xanirva
El tratamiento con Xanirva tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la
estabilización del episodio, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en el momento
en que normalmente se interrumpe el tratamiento antitrombótico parenteral (por inyección).
Su médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Xanirva si se le ha diagnosticado
una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica.
Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más de la dosis recomendada de Xanirva
Si ha tomado más de la dosis recomendada de Xanirva, debe ponerse en contacto inmediatamente con
su médico. El uso de una dosis excesiva de Xanirva aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Xanirva
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado una dosis, debe tomar
la siguiente dosis a la hora habitual.
Si deja de tomar Xanirva
Debe tomar Xanirva regularmente y durante el tiempo indicado por su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Xanirva sin consultar primero con su médico.
Si deja de tomar este medicamento, aumenta el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un
accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Xanirva puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre los signos de hemorragia serán evidentes o visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:

Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
Hemorragia prolongada o abundante,
Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Reacción al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). Estos efectos adversos ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Signos de reacción alérgica grave:

Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden presentarse en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), sangrado nasal, sangrado de encías,
Hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo),
Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
Presencia de sangre en las flemas durante la tos (hemoptisis),
Hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
Hemorragia tras una cirugía,
Fugas de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
Hinchazón de las extremidades,
Dolor en las extremidades,
Alteraciones en la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
Fiebre,
Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
Disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oídos sordos al levantarse),
Disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
Erupciones cutáneas, picor de la piel,
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
Alteraciones en la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
Desmayos,
Malestar general,
Taquicardia,
Sequedad bucal,
Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

Hemorragia muscular,
Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
Hinchazón localizada,
Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación del cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

Insuficiencia renal tras hemorragia grave,
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.

5. Cómo conservar Xanirva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xanirva

La sustancia activa de este medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
Además, el medicamento contiene: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. revestimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro, amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Xanirva, 2,5 mg: comprimidos recubiertos, amarillos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 5 mm, con la inscripción en relieve "2.5" en un lado y superficie lisa en el otro.
Envases disponibles de 20, 28, 56, 100, 168 o 196 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante / Importador
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nº 50, Sector 3
Bucarest 032266, Rumanía
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Bulgaria, Estonia, Lituania, Letonia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Reino Unido, Grecia: Xanirva
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00