Ксанирва

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Ксанирва, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед приёмом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксанирва и для чего его применяют
2. Информация, которую необходимо знать перед приёмом препарата Ксанирва
3. Как принимать препарат Ксанирва
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ксанирва
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ксанирва и для чего его применяют

Пациенту был назначен препарат Ксанирва, потому что:

• у него диагностирован острый коронарный синдром (группа заболеваний, к которым относится инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия — сильная боль в груди) и выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат Ксанирва снижает у взрослых пациентов риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов. Препарат Ксанирва не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём:
  • ацетилсалициловой кислоты или
  • ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела либо тиклопидина.

или

• у него диагностирован высокий риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Препарат Ксанирва снижает у взрослых пациентов риск образования тромбов в крови (атеротромботических событий). Препарат Ксанирва не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём ацетилсалициловой кислоты. В некоторых случаях, если пациент получает препарат Ксанирва после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может назначить пациенту дополнительно к ацетилсалициловой кислоте приём клопидогрела на короткий срок.

Препарат Ксанирва содержит активное вещество — ривароксабан — и относится к группе препаратов, называемых
антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактора Xa),
что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ксанирва

Когда не следует применять препарат Ксанирва:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
  • если у пациента имеется чрезмерное кровотечение;
  • если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах);
  • если пациент принимает другие препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
  • если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт);
  • если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическое заболевание артерий, а ранее у него имело место кровоизлияние в мозг (инсульт), или закупорка мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (синусный инсульт), либо если у пациента в течение последнего месяца был инсульт (ишемический, несинусный);
  • если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения;
  • если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ксанирва и необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ксанирва необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат
Ксанирва не должен применяться одновременно с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты,
клопидогрела или тиклопидина, препаратами, препятствующими свёртыванию крови, например, с прасугрелом или
тикагрелором.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ксанирва

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, при таких состояниях, как:

  • тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
  • приём других препаратов, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Другие лекарства и Ксанирва»);
  • нарушения свёртываемости крови;
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или эзофагит (горло и пищевод), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе;
  • заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из лёгких;
  • если пациенту более 75 лет;
  • если вес пациента менее 60 кг;
  • если у пациента ишемическая болезнь сердца с симптомами тяжёлой сердечной недостаточности;

• у пациентов с искусственными клапанами сердца;

• у пациентов с антифосфолипидным синдромом (нарушения в работе иммунной системы,
  приводящие к повышенному риску образования тромбов).
  Необходимо сообщить врачу, который примет решение о необходимости изменения терапии.
  Если пациент подозревает, что вышеуказанное относится к нему, он должен сообщить
  врачу перед приемом препарата Ксанирва. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
  Если пациенту предстоит операция:

• крайне важно принимать препарат Ксанирва точно в те сроки, которые назначил лечащий врач, до и после операции;

• если во время операции планируется катетеризация или люмбальная пункция позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):

  • крайне важно принимать препарат Ксанирва точно в те сроки, которые назначил лечащий врач, до и после пункции или удаления катетера;
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии возникли онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки Ксанирва 2,5 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Ксанирва с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.

• Если пациент принимает:
  • некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются местно на кожу;
  • кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
  • некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
  • другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови [например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)];
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
  • дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
  • некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что вышеуказанное относится к нему, он должен сообщить
врачу перед приемом препарата Ксанирва, поскольку действие препарата Ксанирва может усиливаться.
Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язв.

• Если пациент принимает
  • некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  • зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый
    при депрессии;
• рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает, что вышеуказанное относится к нему, он должен сообщить
лечащему врачу перед приемом препарата Ксанирва, поскольку действие препарата Ксанирва может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о возможности применения Ксанирвы и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ксанирва, если пациентка беременна или кормит грудью. При наличии риска беременности во время приема препарата Ксанирва необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время применения этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ксанирва может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Ксанирва содержит моногидрат лактозы (разновидность сахара) и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он по существу является «бессолевым».

3. Как принимать лекарство Ксаринва

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в сутки. Препарат Ксаринва следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).
Этот препарат можно принимать во время еды или натощак.
Если пациент испытывает трудности с проглатыванием целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ксаринва. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Ксаринва через назогастральный зонд.
Препарат Ксаринва не будет применяться как единственное лекарственное средство.
Врач порекомендует пациенту принимать ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает препарат Ксаринва после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если пациент получает препарат Ксаринва после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту клопидогрел на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, какие дозы следует принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки, или суточную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточную дозу 75 мг клопидогрела либо стандартную суточную дозу тиклопидина).
Когда начинать лечение препаратом Ксаринва
Лечение препаратом Ксаринва после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент, когда внутривенное антикоагулянтное лечение (внутривенное введение) обычно прекращается.
Врач сообщит пациенту, когда следует начинать лечение препаратом Ксаринва, если диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач решает, как долго следует продолжать лечение.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксаринва
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ксаринва, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ксаринва увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ксаринва
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём, он должен принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ксаринва
Препарат Ксаринва следует принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Нельзя прекращать приём препарата Ксаринва без предварительной консультации с врачом.
В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск возникновения повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, препарат Ксанрава может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда будут очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения:

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызвать скорую помощь!),
• продолжительное или обильное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций:

• обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями со стороны крови и системными проявлениями (синдром DRESS). Эти побочные эффекты возникают очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек).

Признаки серьёзной аллергической реакции:

• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжёлые менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте при кашле (кровохарканье),
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.

5. Как хранить лекарство Ксанирва

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанирва

• Действующим веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Кроме того, лекарство содержит: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа, желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Ксанирва и что содержит упаковка
Ксанирва, 2,5 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки диаметром около 5 мм, с тиснением «2.5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
В наличии упаковки по 20, 28, 56, 100, 168 или 196 плёночно-покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель / Импортёр
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Бухарест 032266, Румыния
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика, Болгария, Эстония, Литва, Латвия, Польша, Румыния, Словакия, Соединённое Королевство, Греция: Ксанирва

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь в:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00