Xanirva

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Xanirva, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha ulteriori domande si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xanirva e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Xanirva
3. Come prendere Xanirva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanirva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xanirva e a cosa serve

Le è stato prescritto Xanirva perché:

• le è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta (un gruppo di malattie che comprende l’infarto del miocardio e l’angina instabile, un forte dolore al petto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Xanirva riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Xanirva non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche di assumere:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

oppure

• le è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle arterie coronarie o di una malattia delle arterie periferiche che causa sintomi. Xanirva riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Xanirva non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche l’assunzione di acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se sta assumendo Xanirva dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria ostruita o bloccata dell’arto inferiore, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel da assumere per breve tempo insieme all’acido acetilsalicilico.

Xanirva contiene la sostanza attiva rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così
la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Xanirva

Quando non assumere il medicinale Xanirva:

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
  • se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
  • se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente);
  • se il paziente sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia antitrombotica all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
  • se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto precedentemente un sanguinamento o un trombo nel cervello (ictus);
  • se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia delle arterie periferiche e ha avuto precedentemente un sanguinamento cerebrale (ictus emorragico), un blocco delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle profonde strutture cerebrali (ictus lacunare) o un trombo nel cervello (ictus ischemico, non lacunare) negli ultimi trenta giorni;
  • se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento;
  • se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Non deve essere usato il medicinale Xanirva e si deve informare il medico se il paziente pensa
che si siano verificate le circostanze sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Xanirva, è necessario consultare il medico o il farmacista. Il medicinale
Xanirva non deve essere usato in associazione con altri medicinali anticoagulanti diversi dall’acido acetilsalicilico,
dal clopidogrel o dalla ticlopidina, ad esempio con il prasugrel o il ticagrelor.
Quando prestare particolare cautela nell’assumere il medicinale Xanirva

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni come:

  • grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
  • assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia antitrombotica all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto “Altri medicinali e Xanirva”);
  • disturbi della coagulazione del sangue;
  • ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico;
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad es. infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (ad es. a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso di acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
  • malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare;
  • se il paziente ha più di 75 anni di età;
  • se il paziente pesa meno di 60 kg;
  • se il paziente ha una cardiopatia ischemica con sintomi di grave insufficienza cardiaca;

• nei pazienti con protesi valvolari;

• nei pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi (disturbi del sistema immunitario che comportano un aumentato rischio di trombosi).
  Si deve informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia se necessario.
  Se il paziente pensa che quanto scritto sopra lo riguardi, deve informare il medico
  prima di assumere il medicinale Xanirva. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
  Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è molto importante assumere il medicinale Xanirva esattamente negli orari stabiliti dal medico curante, prima e dopo l’intervento;

• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura lombare spinale (ad es. per eseguire un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):

  • è molto importante assumere il medicinale Xanirva esattamente negli orari stabiliti dal medico curante, prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere;
  • si deve informare immediatamente il medico se, al termine dell’anestesia, si verificano intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Le compresse Xanirva 2,5 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Xanirva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  • alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
  • chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
  • alcuni medicinali usati per le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina);
  • alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad es. ritonavir);
  • altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue [ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina e acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”)];
  • medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
  • dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache;
  • alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente pensa che quanto scritto sopra lo riguardi, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Xanirva, poiché l’effetto del medicinale Xanirva può essere potenziato.
Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, può prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume
  • alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
  • l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato
    nella depressione;
  • la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente pensa che quanto scritto sopra lo riguardi, deve informare il medico curante
prima di assumere il medicinale Xanirva, poiché l’effetto del medicinale Xanirva può essere
ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se
somministrare il medicinale Xanirva e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Xanirva se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se vi è il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Xanirva deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Xanirva può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, “Possibili effetti indesiderati”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né usare utensili o macchinari.
Xanirva contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Xanirva

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Xanirva deve essere assunto
circa alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Xanirva. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con
cibi morbidi, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Xanirva frantumata attraverso un sondino gastrico.
Il medicinale Xanirva non sarà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico consiglierà al paziente di assumere acido acetilsalicilico. Se il paziente riceve il medicinale Xanirva dopo
una sindrome coronarica acuta, il medico potrà anche raccomandare l’assunzione di clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve il medicinale Xanirva dopo un intervento per la rimozione di un’ostruzione in un’arteria
dell’arto inferiore al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel,
da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico informerà il paziente sulle dosi da assumere (solitamente da 75 a 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno,
oppure una dose giornaliera da 75 a 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel
oppure la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare il trattamento con il medicinale Xanirva
Il trattamento con il medicinale Xanirva dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto
possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale
e nel momento in cui il trattamento antitrombotico parenterale (per iniezione) viene normalmente interrotto.
Il medico informerà il paziente su quando iniziare il trattamento con il medicinale Xanirva, se è stata diagnosticata
una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanirva
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Xanirva, è necessario contattare immediatamente
il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Xanirva aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Xanirva
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato una dose,
deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Xanirva
Il medicinale Xanirva deve essere assunto regolarmente e per il periodo prescritto dal medico.
Non si deve interrompere il trattamento con Xanirva senza prima aver consultato il medico.
In caso di interruzione del trattamento con questo medicinale, aumenta il rischio di un nuovo infarto del miocardio,
ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, Xanirva può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a un rapido calo della pressione sanguigna (shock). Non sempre i segni di emorragia saranno evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia:

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o abbondante,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di procedere con un monitoraggio molto accurato del paziente o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).

Segni di grave reazione allergica:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapido calo della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa la reazione anafilattica con shock, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi)
• comparsa di sangue nell'espettorato durante la tosse (emottisi)
• emorragia cutanea o sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi)
• generale perdita di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedi segni di emorragia sopra riportati),
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di un cateterismo cardiaco, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudo)

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.

5. Come conservare Xanirva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore esterno e sulla
blister: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xanirva

• La sostanza attiva del medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivarossaban.
• Il medicinale contiene inoltre: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Xanirva e contenuto della confezione
Xanirva, 2,5 mg: compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, di diametro circa 5 mm, con impressa la dicitura „2.5” su un lato e liscia sull'altro.
Confezioni disponibili da 20, 28, 56, 100, 168 o 196 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore / Importatore
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest 032266, Romania
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Bulgaria, Estonia, Lituania, Lettonia, Polonia, Romania, Slovacchia, Regno Unito, Grecia: Xanirva
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. (22) 375 92 00