Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксалоптік Фрі, 50 мікрограмів/мл, краплі для очей, розчин у ємності одноразового застосування
Latanoprostum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, який лікує дорослу особу або дитину, фармацевта чи медсестри.
Цей лік призначено строго певній дорослій особі або дитині. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, який лікує дорослу особу або дитину, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксалоптік Фрі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксалоптік Фрі
Як застосовувати лікарський засіб Ксалоптік Фрі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксалоптік Фрі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксалоптік Фрі та для чого його застосовують

Ксалоптік Фрі містить латанопрост і належить до групи ліків, які називаються аналогами простагландинів. Він діє
шляхом підвищення природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока в кровообіг.
Ксалоптік Фрі показаний дорослим у лікуванні одного з видів глаукоми, що називається глаукома
відкритого кута, а також у лікуванні внутрішньоочкового гіпертензійного стану. Ці стани пов’язані з
підвищеним внутрішньоочковим тиском і можуть внаслідок цього впливати на зір.
Ксалоптік Фрі може також застосовуватися у дітей будь-якого віку у лікуванні підвищеного
внутрішньоочкового тиску та глаукоми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксалоптік Фрі

Ксалоптік Фрі можна застосовувати дорослим чоловікам і жінкам (включаючи пацієнтів похилого віку) та дітям віком від народження до 18 років. Препарат не досліджували у недоношених новонароджених (народжених до завершення 36-го тижня вагітності).
Коли не застосовувати препарат Ксалоптік Фрі

якщо пацієнт має алергію на латанопрост або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо жінка вагітна або планує вагітність,
якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ксалоптік Фрі слід проконсультуватися з лікарем, що спостерігає дорослу особу або дитину, фармацевтом або медсестрою:

якщо доросла особа або дитина перенесли операцію на оці (включаючи операцію катаракти) або така операція планується,
якщо у дорослої особи або дитини є захворювання очей (наприклад, біль у очах, подразнення поверхні ока або запалення, нечітке зору),
якщо у дорослої особи або дитини є сухість очей,
якщо у дорослої особи або дитини є тяжка або неконтрольована астма,
якщо доросла особа або дитина користуються контактними лінзами. Для подальшого застосування препарату Ксалоптік Фрі слід дотримуватися інструкції щодо використання контактних лінз (див. розділ 3).
якщо пацієнт мав або має вірусне ураження очей, спричинене вірусом простого герпесу (HSV).

Ксалоптік Фрі та інші ліки
Слід повідомити лікареві дорослої особи або дитини, або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ксалоптік Фрі може взаємодіяти з іншими ліками, тому не рекомендується застосовувати два або більше препаратів-простагландинів, аналогів простагландинів або похідних простагландинів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ксалоптік Фрі не слід застосовувати вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування препарату Ксалоптік Фрі може виникнути нечіткий зір, що є короткотривалим симптомом. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або користуватися будь-якими інструментами чи обладнанням, доки не відновиться нормальна чіткість зору.
Ксалоптік Фрі містить фосфати
Препарат містить 6,3 мг фосфатів у кожному мілілітрі. У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідких випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Ксалоптік Фрі

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, що лікує дорослу особу або дитину, або рекомендаціями фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, що лікує, або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (у тому числі для осіб похилого віку) та дітей — одна крапля один раз на добу у хворе око (очі). Найкраще закапувати ліки ввечері.
Вміст однодозового контейнера слід використати відразу після його відкриття; будь-які залишки ліків необхідно викинути.
Не застосовувати ліки Ксалоптік Фрі частіше, ніж один раз на добу, оскільки частіше застосування може призвести до зниження ефективності лікування.
Застосовувати Ксалоптік Фрі згідно з рекомендаціями лікаря, що лікує дорослу особу або дитину, до моменту, коли він порадить припинити застосування цього ліку.
Застосування контактних лінз:
Перед закапуванням у око дорослій особі або дитині ліків Ксалоптік Фрі необхідно вийняти контактні лінзи. Контактні лінзи можна знову надіти через 15 хвилин після застосування ліків Ксалоптік Фрі.
Інструкція щодо застосування:
Слід дотримуватися наведених нижче вказівок, які полегшать правильне застосування ліків Ксалоптік Фрі:

Вимити руки, а потім зручно сісти або стати.
Відкрутити та від’єднати кінцеву частину, що закриває однодозовий контейнер.
Обережно опустити нижнє повіко хворого ока за допомогою пальця.
Піднести кінець однодозового контейнера якомога ближче до ока, не торкаючись його.
Обережно стиснути однодозовий контейнер, щоб увійти лише одна крапля в око, після чого відпустити нижнє повіко.
Натиснути пальцем на куток ока, що розташований ближче до носа. Такий тиск слід зберігати одну хвилину, не відкриваючи ока.
Повторити ці дії для другого ока, якщо лікування його також було рекомендоване лікарем.
Викинути однодозовий контейнер.

Застосування ліків Ксалоптік Фрі разом з іншими краплями для очей
Між застосуванням ліків Ксалоптік Фрі та інших крапель для очей слід зачекати щонайменше 5 хвилин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксалоптік Фрі
У разі введення більшої кількості крапель може виникнути помірне подразнення ока з почервонінням та сльозотечею. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, що лікує дорослу особу або дитину.
Якщо випадково було проковтнуто ліки Ксалоптік Фрі дорослою особою або дитиною, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Ксалоптік Фрі
Слід продовжувати застосовувати звичайну дозу в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Ксалоптік Фрі
У разі планування припинення застосування ліків Ксалоптік Фрі слід звернутися до лікаря, що лікує дорослу особу або дитину.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти відомі після застосування латанопросту:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Поступові зміни кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка. Якщо пацієнт має очі змішаного кольору (наприклад, блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), ці зміни відбуваються ймовірніше, ніж у випадку, коли очі мають один колір (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Зміни кольору очей можуть виникнути через кілька років після початку застосування препарату,
але найчастіше вони виникають протягом перших 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути
тривалою та більш помітною у разі застосування препарату Ксалоптік Фрі лише в одне око. Змінам кольору очей не супроводжуються інші хворобливі зміни. Зміни кольору очей
не прогресують після припинення застосування препарату Ксалоптік Фрі.
Покрасніння ока.
Подразнення ока (включаючи відчуття жару, піску в очах, свербіж, колючість або відчуття присутності стороннього тіла в оці). У разі виникнення подразнення ока, настільки серйозного, що воно викликає надмірне сльозовиділення або бажання припинити застосування препарату, необхідно негайно (протягом тижня) звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Може знадобитися перевірка лікування з метою забезпечення пацієнта належною терапією.
Поступові зміни у зовнішньому вигляді вій лікованого ока та незначне оволосіння навколо нього, що спостерігається переважно у людей японського походження. Ці зміни включають потемніння, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

Подразнення або дефекти на поверхні ока, запалення країв повік, біль у очах, підвищена чутливість до світла (фотофобія), запалення кон’юнктиви.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

Набряк повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), нечітке зорове сприйняття, запалення забарвленої частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
Шкірна висипка.
Біль у грудній клітці (стенокардія), відчуття серцебиття (тахікардія).
Астма, утруднення дихання (задишка).
Біль у грудній клітці.
Головний біль, запаморочення.
Болі в м’язах, болі в суглобах.
Нудота, блювота.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів):

Іридоцикліт, симптоми набряку або ураження поверхні ока, набряк навколо ока (орбітальний); зміна напрямку росту вій або виникнення подвійного ряду вій, утворення рубців на поверхні ока, утворення в забарвленій частині ока пухирів, заповнених рідиною (кисти райдужної оболонки).
Місцеві шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
Загострення астми.
Гострий свербіж шкіри.
Вірусні інфекції очей, спричинені вірусом простого герпесу (HSV).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

Погіршення симптомів стенокардії у пацієнтів із захворюваннями серця, вигляд запалих очей (поглиблення складки повіки).

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням зовнішньої прозорої оболонки очного яблука (рогівки) під час лікування на рогівці з’являлися матові плями, спричинені відкладенням кальцію.
Побічні ефекти, які трапляються частіше в дитячій та підлітковій популяції, ніж у дорослих, — це катар та гарячка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксалоптік Фрі

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/L — на номер серії.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Після першого відкриття сашетки: зберігати при температурі нижче 25°C не більше 7 днів.
Вміст однодозового контейнера використовувати одразу після його відкриття. Після використання однодозовий контейнер потрібно викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксалоптік Фрі

Діючою речовиною лікарського засобу є 50 мікрограмів/мл латанопросту.
Інші складові: натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат безводний, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ксалоптік Фрі та що містить упаковка
Ксалоптік Фрі — це прозорий, безбарвний стерильний розчин крапель для очей у ємностях
одноразового застосування. Кожна ємність одноразового застосування містить 0,2 мл крапель для очей.
Ксалоптік Фрі доступний у упаковках, що містять 15, 30, 45, 60, 90, 120 ємностей
одноразового застосування місткістю 0,2 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Італія