Xaloptic Free

Prospecto: Información para el paciente

Xaloptic Free, 50 microgramos/ml, gotas oftálmicas, solución en envase unidosis
Latanoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Xaloptic Free y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xaloptic Free
3. Cómo usar Xaloptic Free
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xaloptic Free
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xaloptic Free y para qué se utiliza

Xaloptic Free contiene latanoprost y pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas. Actúa aumentando el drenaje natural del líquido del interior del ojo hacia la circulación sanguínea.
Xaloptic Free está indicado en adultos para el tratamiento de un tipo de glaucoma llamado glaucoma de ángulo abierto y para el tratamiento de la hipertensión intraocular. Estas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión intraocular y pueden afectar a la visión.
Xaloptic Free también puede utilizarse en niños de cualquier edad para el tratamiento de la presión intraocular elevada y del glaucoma.

2. Información importante antes de usar Xaloptic Free

Xaloptic Free puede utilizarse en adultos, hombres y mujeres (incluidos pacientes de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 18 años. No se ha estudiado en recién nacidos prematuros (nacidos antes de completar la semana 36 de gestación).
Cuándo no debe utilizarse Xaloptic Free

• si el paciente es alérgico al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada,
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Xaloptic Free, debe consultarse con el médico que atiende a la persona adulta o al niño, con el farmacéutico o con la enfermera:

• si la persona adulta o el niño han sido sometidos a una cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas) o si se tiene previsto realizarla,
• si la persona adulta o el niño padecen una enfermedad ocular (como dolor ocular, irritación de la superficie del ojo o inflamación, visión borrosa),
• si la persona adulta o el niño padecen sequedad ocular,
• si la persona adulta o el niño padecen asma grave o no controlada,
• si la persona adulta o el niño usan lentes de contacto. Para continuar el uso de Xaloptic Free, debe seguirse la instrucción sobre el uso de lentes de contacto (véase el apartado 3).
• si el paciente ha tenido o tiene una infección ocular vírica causada por el virus del herpes simple (VHS).

Xaloptic Free y otros medicamentos
Debe informarse al médico de la persona adulta o del niño, o al farmacéutico, sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
Xaloptic Free puede interactuar con otros medicamentos, por lo que no se recomienda el uso simultáneo de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Xaloptic Free en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén amamantando.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso de Xaloptic Free puede presentarse visión borrosa, que es un efecto transitorio. En tal caso, no debe conducirse un vehículo ni utilizar herramientas ni manejar maquinaria hasta que la visión vuelva a ser clara.
Xaloptic Free contiene fosfatos
Este medicamento contiene 6,3 mg de fosfatos por cada mililitro. En pacientes con lesiones graves de la córnea (parte transparente y frontal del ojo), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros durante el tratamiento, opacificaciones corneales debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Xaloptic Free

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico que atiende a la persona adulta o al niño, o según las recomendaciones del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluidas las personas de edad avanzada) y niños es de una gota una vez al día en el ojo (o los ojos) afectado(s). Lo más adecuado es administrar el medicamento por la noche.
El contenido del envase unidosis debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo; cualquier resto del medicamento debe desecharse.
No utilice Xaloptic Free con más frecuencia que una vez al día, ya que un uso más frecuente podría reducir la eficacia del tratamiento.
Utilice Xaloptic Free según las indicaciones del médico tratante de la persona adulta o del niño hasta que este le indique que debe dejar de utilizarlo.

Uso de lentes de contacto:
Antes de instilar Xaloptic Free en el ojo de una persona adulta o de un niño, deben retirarse los lentes de contacto. Los lentes de contacto pueden volverse a colocar 15 minutos después de la administración de Xaloptic Free.

Instrucciones de uso:
Siga las siguientes indicaciones para facilitar la correcta administración de Xaloptic Free:

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie cómodamente.
2. Gire y separe la tapa del envase unidosis.
3. Con un dedo, baje suavemente el párpado inferior del ojo afectado.
4. Acerque la punta del envase unidosis al ojo lo más cerca posible sin tocarlo.
5. Presione suavemente el envase unidosis para que solo caiga una gota en el ojo, luego suelte el párpado inferior.
6. Presione con un dedo el rabillo del ojo más cercano a la nariz. Mantenga esta presión durante un minuto sin abrir el ojo.
7. Repita estos pasos en el otro ojo si el médico ha indicado su tratamiento.
8. Deseche el envase unidosis.

Uso de Xaloptic Free junto con otros colirios
Debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Xaloptic Free y la de otros colirios.

Sobredosis de Xaloptic Free
Si se administra un número mayor de gotas del recomendado, podría producirse una irritación ocular moderada, enrojecimiento y lagrimeo. En caso de duda, debe consultarse al médico tratante de la persona adulta o del niño.
Si una persona adulta o un niño ingiere accidentalmente Xaloptic Free, debe ponerse en contacto con un médico tan rápidamente como sea posible.

Olvido de una dosis de Xaloptic Free
Debe continuar con la dosificación habitual a la hora programada. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Xaloptic Free
Si piensa dejar de utilizar Xaloptic Free, debe consultar primero a su médico tratante.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes efectos adversos son conocidos tras la administración de latanoprost:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo denominada iris. Si el paciente tiene ojos de color mixto (es decir, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), es más probable que se produzcan estos cambios que si el paciente tiene ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). El cambio de color del ojo puede ocurrir tras varios años de tratamiento,
  pero con mayor frecuencia se observa durante los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser
  permanente y más evidente si se utiliza el medicamento Xaloptic Free solo en un ojo. El cambio de color del ojo
  no va acompañado de otros cambios patológicos. Los cambios de color no progresan tras la interrupción del tratamiento con Xaloptic Free.

• Enrojecimiento del ojo.

• Irritación ocular (incluyendo sensación de escozor, arenilla en el ojo, picor, pinchazo o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si se produce irritación ocular tan intensa que provoca lagrimeo excesivo o deseo de interrumpir el tratamiento, debe consultarse inmediatamente (dentro de la semana) con el médico, farmacéutico o enfermera. Puede ser necesario revisar el tratamiento para asegurar al paciente una terapia adecuada.

• Cambio progresivo en la apariencia de las pestañas del ojo tratado y ligero aumento del vello en la zona circundante, observado principalmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen oscurecimiento, alargamiento, engrosamiento y aumento en el número de pestañas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación o defectos en la superficie del ojo, inflamación del borde del párpado, dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), edema de la retina (edema macular).
• Erupción cutánea.
• Dolor en el pecho (angina de pecho), sensación de palpitaciones.
• Asma, dificultad respiratoria (disnea).
• Dolor en el pecho.
• Dolor de cabeza, mareo.
• Dolor muscular, dolor articular.
• Náuseas, vómitos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Inflamación de la iris (iriditis), síntomas de edema o erosión/daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (periorbitaria); cambio en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de doble fila de pestañas, cicatrización en la superficie del ojo, formación de bolsas llenas de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris).
• Reacciones cutáneas locales en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Intenso picor de la piel.
• Infecciones oculares virales causadas por el virus del herpes simple (HSV).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Empeoramiento de los síntomas de angina de pecho en pacientes con enfermedades cardíacas, apariencia de ojos hundidos (profundización del surco palpebral).

En casos muy raros, en algunos pacientes con un daño grave de la capa externa transparente del globo ocular (córnea), durante el tratamiento han aparecido manchas opacas en la córnea debidas a la deposición de calcio.

Los efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia en la población infantil y adolescente que en la población adulta son catarro y fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xaloptic Free

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/L, el número de lote.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
Después de la primera apertura del sobre: Conservar a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 7 días.
El contenido del recipiente unidosis debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. El recipiente unidosis debe desecharse después de su uso.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xaloptic Free

• La sustancia activa es latanoprost, 50 microgramos/ml.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Xaloptic Free es una solución transparente, incolora, estéril, para colirios, en envases unidosis. Cada envase unidosis contiene 0,2 ml de solución para colirios.
Xaloptic Free se presenta en envases que contienen 15, 30, 45, 60, 90 y 120 envases unidosis de 0,2 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia