Xaloptic Free

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xaloptic Free, 50 microgrammi/ml, collirio, soluzione in contenitore monodose
Latanoprostum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico che segue l'adulto o il bambino, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona adulta o bambino. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico che segue l'adulto o il bambino, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xaloptic Free e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xaloptic Free
3. Come usare Xaloptic Free
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xaloptic Free
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xaloptic Free e a che cosa serve

Xaloptic Free contiene latanoprost e appartiene al gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine. Agisce aumentando il deflusso naturale del liquido dall'interno dell'occhio nel circolo sanguigno.
Xaloptic Free è indicato negli adulti per il trattamento di un tipo di glaucoma chiamato glaucoma ad angolo aperto e per il trattamento dell'ipertensione intraoculare. Queste condizioni sono associate a un aumento della pressione intraoculare e possono influire sulla vista.
Xaloptic Free può essere utilizzato anche nei bambini di qualsiasi età per il trattamento dell'aumento della pressione intraoculare e del glaucoma.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xaloptic Free

Xaloptic Free può essere utilizzato negli adulti, uomini e donne (inclusi i pazienti anziani) e nei bambini dall'età neonatale fino a 18 anni. Non è stato studiato nei neonati prematuri (nati prima del completamento della 36ª settimana di gestazione).
Quando non usare Xaloptic Free

• se il paziente è allergico al latanoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta,
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Xaloptic Free, è necessario consultare il medico curante dell'adulto o del bambino, il farmacista o l'infermiere:

• se l'adulto o il bambino hanno subito un intervento chirurgico agli occhi (incluso l'intervento per la cataratta) o se è previsto,
• se l'adulto o il bambino hanno una malattia oculare (come dolore oculare, irritazione della superficie oculare o infiammazione, visione offuscata),
• se l'adulto o il bambino hanno occhio secco,
• se l'adulto o il bambino hanno asma grave o non controllata,
• se l'adulto o il bambino usano lenti a contatto. Per continuare a usare Xaloptic Free, è necessario seguire le istruzioni relative all'uso delle lenti a contatto (vedere punto 3).
• se il paziente ha avuto o ha un'infezione oculare virale causata dal virus dell'herpes simplex (HSV).

Xaloptic Free e altri medicinali
Informare il medico dell'adulto o del bambino o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.
Xaloptic Free può interagire con altri medicinali; pertanto non è consigliabile l'uso contemporaneo di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Xaloptic Free non deve essere usato nelle donne in gravidanza né nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'uso di Xaloptic Free può manifestarsi una visione offuscata, che è un effetto transitorio. In tal caso non si deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari fino al ripristino della normale chiarezza visiva.
Xaloptic Free contiene fosfati
Il medicinale contiene 6,3 mg di fosfati per ogni millilitro. Nei pazienti con gravi danni alla cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio), i fosfati possono, molto raramente, causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Xaloptic Free

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico curante dell'adulto o del bambino, oppure secondo le indicazioni del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) e per i bambini è di una goccia una volta al giorno nell'occhio (o negli occhi) malato. È preferibile instillare il medicinale la sera.
Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; qualsiasi residuo deve essere eliminato.
Non utilizzare Xaloptic Free più di una volta al giorno, poiché un uso più frequente potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Utilizzare Xaloptic Free secondo le indicazioni del medico curante dell'adulto o del bambino fino a quando non verrà raccomandata la sospensione del trattamento.
Uso delle lenti a contatto:
Prima di instillare Xaloptic Free nell'occhio dell'adulto o del bambino, rimuovere le lenti a contatto. Le lenti a contatto possono essere reinserite dopo 15 minuti dall'applicazione del medicinale.
Istruzioni per l'uso:
Seguire le seguenti indicazioni per facilitare un corretto utilizzo di Xaloptic Free:

1. Lavare le mani, quindi sedersi o stare in piedi comodamente.
2. Ruotare e staccare il tappo di chiusura dal contenitore monodose.
3. Con un dito, abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio malato.
4. Avvicinare l'estremità del contenitore monodose all'occhio senza toccarlo.
5. Premere delicatamente il contenitore monodose in modo che cada una sola goccia nell'occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
6. Premere con un dito l'angolo dell'occhio rivolto verso il naso. Mantenere questa pressione per un minuto, senza aprire l'occhio.
7. Ripetere le stesse operazioni per l'altro occhio, se il medico ha prescritto il trattamento anche per questo.
8. Gettare via il contenitore monodose.

Uso di Xaloptic Free con altre gocce oculari
Attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di Xaloptic Free e quella di altre gocce oculari.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xaloptic Free
Se vengono instillate più gocce del necessario, potrebbe verificarsi un moderato irritazione oculare con arrossamento e lacrimazione. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante dell'adulto o del bambino.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Xaloptic Free da parte di un adulto o di un bambino, contattare immediatamente un medico.
Dimenticanza di una dose di Xaloptic Free
Continuare a utilizzare il medicinale alla dose e negli orari abituali. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sospensione del trattamento con Xaloptic Free
In caso di intenzione di interrompere il trattamento con Xaloptic Free, rivolgersi al medico curante dell'adulto o del bambino.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono noti i seguenti effetti indesiderati dopo l’uso di latanoprost:

Molto comune (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell’occhio dovuto all’aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio chiamata iride. Se il paziente ha occhi di colore misto (ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone), è più probabile che si verifichino questi cambiamenti rispetto al caso in cui il paziente abbia occhi di un unico colore (blu, grigio, verde o marrone). I cambiamenti del colore dell’occhio possono verificarsi dopo diversi anni di trattamento,
  ma si manifestano più frequentemente entro i primi 8 mesi di terapia. Il cambiamento del colore può essere
  persistente e più evidente nel caso in cui il medicinale Xaloptic Free venga utilizzato solo in un occhio.
  Il cambiamento del colore dell’occhio non è associato ad altre alterazioni patologiche. I cambiamenti del colore
  dell’occhio non progrediscono dopo l’interruzione del trattamento con Xaloptic Free.

• Arrossamento dell’occhio.

• Irritazione oculare (inclusi sensazione di bruciore, di sabbia negli occhi, prurito, punzecchiamento o sensazione di corpo estraneo nell’occhio). In caso di irritazione oculare così grave da causare lacrimazione eccessiva o desiderio di interrompere il trattamento, è necessario rivolgersi immediatamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all’infermiere. Potrebbe essere necessario riesaminare il trattamento al fine di garantire al paziente un’adeguata terapia.

• Cambiamento graduale nell’aspetto delle ciglia dell’occhio trattato e lieve ipertricosi intorno ad esso, osservato prevalentemente in persone di origine giapponese. Tali cambiamenti comprendono scurimento, allungamento, ispessimento e aumento del numero delle ciglia.

Comune (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Irritazione o lesioni sulla superficie dell’occhio, infiammazione dei margini palpebrali, dolore oculare, sensibilità alla luce (fotofobia), infiammazione della congiuntiva.

Non comune (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Gonfiore delle palpebre, secchezza oculare, infiammazione o irritazione della superficie oculare (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite), edema retinico (edema maculare).
• Eruzioni cutanee.
• Dolore al torace (angina pectoris), sensazione di batticuore (palpitazioni).
• Asma, affanno (dispnea).
• Dolore al torace.
• Cefalea, capogiri.
• Dolori muscolari, dolori articolari.
• Nausea, vomito.

Raro (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Iridite, sintomi di edema o abrasione/danno alla superficie oculare, edema intorno all’occhio (periorbitale); cambiamento nella direzione di crescita delle ciglia o comparsa di una doppia fila di ciglia, cicatrizzazione sulla superficie oculare, formazione nella parte colorata dell’occhio di aree piene di liquido (cisti dell’iride).
• Reazioni cutanee locali sulle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell’asma.
• Prurito cutaneo acuto.
• Infezioni oculari virali causate dal virus dell’herpes simplex (HSV).

Molto raro (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• Peggioramento dei sintomi di angina pectoris in pazienti con malattie cardiache, aspetto di occhi infossati (accentuazione della piega palpebrale).

In casi molto rari, in alcuni pazienti con un grave danno alla superficie esterna trasparente del bulbo oculare (cornea), durante il trattamento sono comparse macchie opache sulla cornea dovute alla deposizione di calcio.
Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente nella popolazione pediatrica e adolescenziale rispetto alla popolazione adulta sono il raffreddore e la febbre.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xaloptic Free

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot/L il numero di lotto.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dopo la prima apertura della bustina: conservare a una temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 7 giorni.
Il contenuto del contenitore monodose va utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Dopo l’uso, il contenitore monodose va gettato.
Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Xaloptic Free

• Il principio attivo è latanoprost 50 microgrammi/ml.
• Altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Xaloptic Free e contenuto della confezione
Xaloptic Free è una soluzione sterile, trasparente e incolore per collirio in contenitori monodose. Ogni contenitore monodose contiene 0,2 ml di soluzione per collirio.
Xaloptic Free è disponibile in confezioni contenenti 15, 30, 45, 60, 90, 120 contenitori monodose da 0,2 ml.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia