Ксалофрі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксалофрі, 50 мікрограмів/мл, краплі для очей, розчин
Latanoprostum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ксалофрі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксалофрі
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксалофрі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ксалофрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксалофрі та для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксалофрі є речовина з групи препаратів, які називаються аналогами простагландинів. Вони знижують очний тиск шляхом підвищення природного відтоку рідини з ока в кровообіг.
Ксалофрі застосовується у дорослих (у тому числі у людей похилого віку) для лікування одного з видів глаукоми, що називається глаукома відкритокута, а також для лікування внутрішньоочного гіпертензійного стану. Ці стани пов’язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і можуть внаслідок цього впливати на зір.
Лікарський засіб Ксалофрі може також застосовуватися у дітей будь-якого віку для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску та глаукоми.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксалофрі

Лік Ксалофрі можна застосовувати у дорослих (у тому числі у пацієнтів похилого віку) та у дітей віком від народження до 18 років. Лік Ксалофрі не досліджувався у недоношених новонароджених (народжених до завершення 36 тижня вагітності).
Коли не застосовувати лік Ксалофрі

• якщо пацієнт має алергію на латанопрост або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що є вагітною, або планує вагітність
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ксалофрі слід проконсультуватися з лікарем, який лікує дорослу особу або дитину, або з фармацевтом:

• якщо доросла особа або дитина мають тяжку або неконтрольовану астму
• якщо доросла особа або дитина перенесли операцію на оці (у тому числі операцію катаракти) або така операція запланована
• якщо доросла особа або дитина мають захворювання очей (наприклад, біль у очах, подразнення поверхні очей або запалення, нечітке зору)
• якщо доросла особа або дитина мають сухість очей
• якщо доросла особа або дитина носять контактні лінзи. Для подальшого застосування ліку Ксалофрі слід дотримуватися інструкції щодо застосування контактних лінз (див. розділ 3)
• якщо пацієнт мав або має вірусне ураження очей, спричинене вірусом простого герпесу (HSV).

Лік Ксалофрі та інші ліки
Слід повідомити лікареві дорослої особи або дитини, або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ксалофрі може взаємодіяти з іншими ліками, тому не рекомендується застосовування двох або більше простагландинів, аналогів простагландинів або похідних простагландинів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Ксалофрі не слід застосовувати жінкам у вагітності та жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Застосування крапель у око може спричинити тимчасове нечітке зору. Якщо виникне така небажана дія, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів, доки пацієнт не переконається, яка у нього реакція на лік.
Ксалофрі містить фосфати
Лік містить 6,4 мг фосфатів в кожному мілілітрі. У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Ксалофрі

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який лікує дорослу особу або
дитину. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, який лікує дорослу особу або дитину,
або до фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) та дітей — 1 крапля в хворе око (очі) один раз на добу, бажано ввечері. Не рекомендується застосовувати ліки Ксалофрі частіше, ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Ліки Ксалофрі слід завжди застосовувати так довго, як це рекомендує лікар, який лікує дорослу особу або дитину.
Застосування контактних лінз

• Перед введенням крапель у око дорослій особі або дитині слід зняти контактні лінзи. Контактні лінзи можна знову надіти через 15 хвилин після застосування ліків Ксалофрі.

Інструкція щодо застосування крапель
Слід дотримуватися наведених нижче вказівок, які полегшать правильне застосування ліків Ксалофрі:

1. Вимити руки, а потім зручно сісти або стати.
2. Зняти кришку (малюнок 1).
3. Помістити великий палець на накладку, що полегшує дозування, зверху пляшки, а інші пальці — на основу пляшки. Тримати пляшку донизу дном (малюнок 2). Перед першим використанням слід натиснути на пляшку приблизно 10 разів, спрямувавши крапельницю вниз, щоб активувати помповий механізм, доки не з’явиться перша крапля.
4. Голову слід відкинути назад, а потім обережно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня».
5. Піднести кінець крапельниці якомога ближче до ока, не торкаючись його.
6. Натиснути на накладку для дозування зверху пляшки та на основу пляшки, щоб увійти лише одна крапля в око, після чого відпустити нижнє повіко (малюнок 3).
7. Закрити око, а потім пальцем притиснути куток ока, що знаходиться ближче до носа (малюнок 4). Такий тиск слід застосовувати протягом хвилини, тримаючи око закритим.
8. Якщо необхідно, таким самим чином ввести краплю в друге око.
9. Безпосередньо після використання накласти кришку на кінчик пляшки.

Малюнок 1. Малюнок 2. Малюнок 3. Малюнок 4.
Слід відкривати та використовувати лише одну пляшку ліків одночасно. Не слід знімати кришку,
доки краплі не знадобляться.
Слід викинути пляшку об’ємом 2,5 мл через 30 днів після першого відкриття та пляшку об’ємом 7,5 мл — через 90 днів після першого відкриття, щоб запобігти інфекціям. Після цього часу пацієнт повинен використовувати нову пляшку.
Для кращого контролю строку зберігання крапель після першого відкриття пляшки пацієнт
повинен записати дату відкриття пляшки на картонній упаковці у спеціально відведенному місці.
Застосування ліків Ксалофрі з іншими краплями для очей
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі для очей, у тому числі краплі, що містять тіомерсал,
слід дотримуватися інтервалу між застосуванням препаратів не менше 5 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксалофрі
Слід бути обережним під час стискання пляшки, щоб у хворе око потрапила лише одна крапля.
У разі застосування більшої кількості крапель може виникнути помірне подразнення ока з почервонінням та сльозотечею. Ці симптоми повинні зникнути, однак у разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря, який лікує дорослу особу або дитину.
Якщо випадково доросла особа або дитина проковтнули ліки Ксалофрі, слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Ксалофрі
У разі пропуску застосування крапель у звичайний час слід дочекатися моменту, коли потрібно прийняти наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ксалофрі
У разі бажання припинити застосування ліків Ксалофрі слід звернутися до лікаря, який лікує дорослу особу або дитину, або до фармацевта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, який лікує дорослу особу або дитину, або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Відомі такі побічні ефекти:
Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Поступові зміни кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка. Якщо у пацієнта очі змішаного кольору (тобто блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі та зелено-коричневі), ймовірність таких змін є більшою, ніж у випадку, коли у пацієнта очі одного кольору (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Зміни кольору очей можуть виникнути через кілька років після початку застосування препарату, проте найчастіше вони виникають протягом перших 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути тривалою та ставати більш помітною у разі застосування препарату Ксалофрі тільки в одне око. Зміні кольору очей не супроводжують інші патологічні зміни. Зміни кольору очей не прогресують після припинення застосування препарату.
• Покрасніння ока.
• Подразнення ока (включаючи відчуття печіння, піску в очах, свербіж, колючість або відчуття стороннього тіла в оці). Якщо подразнення ока є настільки сильним, що викликає надмірне сльозовиділення або бажання припинити застосування препарату, необхідно негайно (протягом тижня) звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Може знадобитися перегляд лікування з метою забезпечення пацієнта належною терапією.
• Поступові зміни у зовнішньому вигляді вій лікованого ока та незначне оволосіння навколо нього, що спостерігається переважно у людей японського походження. Ці зміни включають потемніння, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часто (відбуваються у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Подразнення або дефекти на поверхні ока, запалення країв повік, біль у оці, підвищена чутливість до світла (світлобоязнь), запалення кон’юнктиви.

Нечасто (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Набряк повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), нечітке зору, запалення забарвленої частини ока (увеїт), набряк сітківки (набряк жовтої плями).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудній клітці (стенокардія), відчуття перебоїв у роботі серця (серцебиття).
• Астма, скорочення дихання (задишка).
• Біль у грудній клітці.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.
• Нудота, блювота.

Рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• Іридоцикліт, симптоми набряку або розриву/пошкодження поверхні ока, набряк навколо ока (навколозоровий набряк); зміна напрямку росту вій або виникнення подвійного ряду вій, рубцювання на поверхні ока, утворення в забарвленій частині ока місць, заповнених рідиною (цисти райдужної оболонки).
• Місцеві шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
• Загострення астми.
• Гострий свербіж шкіри.
• Вірусні інфекції очей, спричинені вірусом простого герпесу (HSV).

Дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• Погіршення симптомів стенокардії у пацієнтів із захворюваннями серця, вигляд запалих очей (поглиблення борозни повіки).

Побічні ефекти, які виникають частіше в популяції дітей і підлітків, ніж у дорослих, — це риніт та гарячка.
Інші побічні ефекти, про які повідомляли у зв’язку з застосуванням крапель для очей, що містять
фосфати:
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування помутніння рогівки через
накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксалофрі

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та етикетці після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття флакона 2,5 мл: 30 днів.
Термін придатності після першого відкриття флакона 7,5 мл: 90 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксалофрі

• Діючою речовиною засобу є латанопрост. Кожен мл розчину крапель для очей містить 50 мікрограмів латанопросту.

Одна крапля містить близько 1,5 мікрограма латанопросту.

• Інші складові: натрію хлорид, динатрію фосфат, натрію дигідрофосфат моногідрат, полісорбат 80, динатрію едетат, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота розведена (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ксалофрі та що містить упаковка
Ксалофрі — це безбарвний, прозорий розчин.
Упаковка містить флакон з поліетилену високої щільності (HDPE) з багаторазовим дозатором-крапельницею з помпою (PP, HDPE, LDPE), кришкою (HDPE) та поліпропіленовою накладкою для полегшення дозування, у картонному коробці.
Розміри упаковки:
1 флакон по 2,5 мл
1 флакон по 7,5 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в розповсюдженні.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Lomapharm GmbH
Лангес Фельд 5, Емерталь, Нижня Саксонія, 31860,
Німеччина