Xalofree

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xalofree, 50 microgrammi/ml, collirio, soluzione
Latanoprostum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Xalofree e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xalofree
3. Come usare Xalofree
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xalofree
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xalofree e a cosa serve

La sostanza attiva di Xalofree appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine. Riduce la pressione all’interno dell’occhio aumentando il deflusso naturale del liquido dall’interno dell’occhio alla circolazione sanguigna.
Xalofree è indicato negli adulti (inclusi gli anziani) per il trattamento di un tipo di glaucoma chiamato glaucoma ad angolo aperto e per il trattamento dell’ipertensione oculare. Queste condizioni sono associate a un aumento della pressione intraoculare e possono quindi influire sulla vista.
Xalofree può essere utilizzato anche nei bambini di qualsiasi età per il trattamento dell’aumento della pressione intraoculare e del glaucoma.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Xalofree

Xalofree può essere usato negli adulti (inclusi i pazienti anziani) e nei bambini dall'età di nascita fino a 18 anni. Xalofree non è stato studiato nei neonati pretermine (nati prima del completamento della 36ª settimana di gravidanza).
Quando non usare Xalofree

• se il paziente è allergico al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se la paziente è incinta, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Xalofree, è necessario discuterne con il medico curante dell'adulto o del bambino o con il farmacista:

• se l'adulto o il bambino hanno un'asma grave o non controllata
• se l'adulto o il bambino hanno subito un intervento agli occhi (inclusa l'intervento per la cataratta) o se è previsto
• se l'adulto o il bambino hanno una malattia oculare (come dolore oculare, irritazione della superficie oculare o infiammazione, visione offuscata)
• se l'adulto o il bambino hanno occhio secco
• se l'adulto o il bambino usano lenti a contatto. Per continuare a usare Xalofree, seguire le istruzioni relative all'uso delle lenti a contatto (vedere punto 3)
• se il paziente ha avuto o ha un'infezione oculare virale causata dal virus dell'herpes simplex (HSV).

Xalofree e altri medicinali
Informare il medico dell'adulto o del bambino o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Xalofree può interagire con altri medicinali; pertanto non è raccomandato l'uso contemporaneo di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di poterlo essere o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Xalofree non deve essere usato nelle donne in gravidanza e nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'applicazione delle gocce oculari può causare un offuscamento visivo transitorio. Se si verifica questo effetto indesiderato, non si deve guidare né usare macchinari. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché il paziente non abbia verificato come reagisce al medicinale.
Xalofree contiene fosfati
Il medicinale contiene 6,4 mg di fosfati in ogni millilitro. Nei pazienti con gravi danni alla cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio), i fosfati possono, molto raramente, causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Xalofree

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico curante dell'adulto o del bambino. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante dell'adulto o del bambino o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) e per i bambini è di 1 goccia nell'occhio (occhi) affetto una volta al giorno, preferibilmente alla sera. Non si raccomanda di utilizzare Xalofree più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Xalofree deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico curante dell'adulto o del bambino.
Uso delle lenti a contatto

• Prima di instillare Xalofree nell'occhio dell'adulto o del bambino, rimuovere le lenti a contatto. Le lenti a contatto possono essere reinserite dopo 15 minuti dall'applicazione del medicinale Xalofree.

Istruzioni per l'uso delle gocce
Seguire le seguenti istruzioni per facilitare un corretto utilizzo del medicinale Xalofree:

1. Lavarsi le mani, quindi sedersi o stare in piedi comodamente.
2. Rimuovere il cappuccio (figura 1.).
3. Appoggiare il pollice sull'inserto dosatore in cima alla bottiglia e le altre dita alla base della bottiglia. Tenere la bottiglia capovolta (figura 2.). Prima del primo utilizzo, premere circa 10 volte la bottiglia con l'erogatore rivolto verso il basso, per attivare il meccanismo di pompaggio, finché non appare la prima goccia.
4. Inclinare la testa all'indietro e con un dito abbassare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso, in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra.
5. Avvicinare l'estremità dell'erogatore all'occhio senza toccarlo.
6. Premere sull'inserto dosatore in cima alla bottiglia e sulla base della bottiglia, in modo che una sola goccia venga instillata nell'occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore (figura 3.).
7. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 4.). Mantenere questa pressione per un minuto, tenendo sempre l'occhio chiuso.
8. Se necessario, instillare una goccia nello stesso modo nell'altro occhio.
9. Richiudere immediatamente la bottiglia con il cappuccio dopo l'uso.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Aprire e utilizzare un solo flacone di medicinale alla volta. Non rimuovere il cappuccio finché non sono necessarie le gocce.
Smaltire il flacone da 2,5 ml dopo 30 giorni dal primo utilizzo e il flacone da 7,5 ml dopo 90 giorni dal primo utilizzo, per prevenire infezioni. Dopo tale periodo, il paziente deve utilizzare un nuovo flacone.
Per un migliore controllo del periodo di conservazione delle gocce dopo l'apertura del flacone, il paziente deve registrare la data di apertura sul cartoncino, nello spazio appositamente previsto.
Uso di Xalofree con altre gocce oculari
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri, compresi quelli contenenti tiomersal, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Sovradosaggio di Xalofree
Prestare attenzione durante la compressione della bottiglia, in modo che nell'occhio malato cada una sola goccia.
In caso di instillazione di un numero maggiore di gocce, potrebbe verificarsi un lieve irritazione oculare con arrossamento e lacrimazione. Tali sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente; tuttavia, in caso di dubbi, rivolgersi al medico curante dell'adulto o del bambino.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Xalofree da parte di un adulto o di un bambino, contattare immediatamente un medico.
Dimenticanza della somministrazione di Xalofree
Se si dimentica di instillare le gocce all'ora prevista, attendere il momento in cui deve essere somministrata la dose successiva. Non instillare una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Xalofree
In caso di intenzione di interrompere il trattamento con Xalofree, rivolgersi al medico curante dell'adulto o del bambino o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico curante dell'adulto o del bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono noti i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell’occhio dovuto all’aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio chiamata iride. Se il paziente ha occhi di colore misto (ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone), è più probabile che si verifichino questi cambiamenti rispetto al caso in cui il paziente abbia occhi di un solo colore (blu, grigi, verdi o marroni). I cambiamenti del colore dell’occhio possono manifestarsi dopo diversi anni di trattamento, ma si verificano più frequentemente nei primi 8 mesi di terapia. Il cambiamento di colore può essere permanente e più evidente se il medicinale Xalofree viene utilizzato solo in un occhio. Il cambiamento del colore dell’occhio non è associato ad altre alterazioni patologiche. I cambiamenti di colore non progrediscono dopo l’interruzione del trattamento.
• Arrossamento dell’occhio.
• Irritazione oculare (inclusi sensazione di bruciore, di sabbia negli occhi, prurito, pizzicore o sensazione di corpo estraneo nell’occhio). Se si manifesta un’irritazione oculare tale da causare lacrimazione eccessiva o il desiderio di interrompere il trattamento, è necessario rivolgersi immediatamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all’infermiere. Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per garantire al paziente un’adeguata terapia.
• Cambiamento graduale nell’aspetto delle ciglia dell’occhio trattato e leggera crescita di peli intorno ad esso, osservato prevalentemente in persone di origine giapponese. Questi cambiamenti includono scurimento, allungamento, ispessimento e aumento del numero delle ciglia.

Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• Irritazione o lesioni sulla superficie dell’occhio, infiammazione dei margini delle palpebre, dolore oculare, fotofobia (ipersensibilità alla luce), congiuntivite.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• Edema delle palpebre, secchezza oculare, infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell’occhio (uveite), edema della retina (edema maculare).
• Eruzioni cutanee.
• Dolore al torace (angina pectoris), palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato).
• Asma, difficoltà respiratorie (dispnea).
• Dolore al torace.
• Cefalea, capogiri.
• Dolore muscolare, dolore articolare.
• Nausea, vomito.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• Iridite, sintomi di edema o lesione/sollevamento della superficie dell’occhio, edema intorno all’occhio (edema periorbitale); cambiamento della direzione di crescita delle ciglia o comparsa di una doppia fila di ciglia, formazione di cicatrici sulla superficie dell’occhio, formazione di sacche piene di liquido nell’iride (cisti dell’iride).
• Reazioni cutanee locali sulle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell’asma.
• Prurito cutaneo acuto.
• Infezioni virali dell’occhio causate dal virus dell’herpes simplex (HSV).

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• Peggioramento dei sintomi di angina pectoris in pazienti con malattie cardiache, aspetto di occhi infossati (approfondimento della piega palpebrale).

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente nella popolazione pediatrica e adolescenziale rispetto a quella adulta sono rinite e febbre.
Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di colliri contenenti fosfati:
In pazienti con gravi danni alla cornea, la parte trasparente e anteriore dell’occhio, i fosfati possono in rari casi causare durante il trattamento opacità corneali dovute all’accumulo di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xalofree

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot indica il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone da 2,5 ml: 30 giorni.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone da 7,5 ml: 90 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xalofree

• La sostanza attiva è il latanoprost. Ogni ml di soluzione collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost.

Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, fosfato disodico, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, polisorbato 80, edetato disodico, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico diluito (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Xalofree e contenuto della confezione
Xalofree è una soluzione incolore e trasparente.
La confezione è costituita da un flacone in HDPE con contagocce multidose a pompetta (PP, HDPE, LDPE), tappo (HDPE) e un tappo dosatore in polipropilene, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Forme farmaceutiche disponibili:
1 flacone da 2,5 ml
1 flacone da 7,5 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal, Bassa Sassonia, 31860,
Germania