Xalofree

Prospecto: Información para el usuario

Xalofree, 50 microgramos/ml, gotas oftálmicas, solución
Latanoprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xalofree y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Xalofree
3. Cómo usar Xalofree
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xalofree
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xalofree y para qué se utiliza

El principio activo de Xalofree pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas. Estos medicamentos reducen la presión intraocular aumentando el drenaje natural del líquido del interior del ojo hacia la circulación sanguínea.
Xalofree está indicado en adultos (incluidas personas de edad avanzada) para el tratamiento de un tipo de glaucoma llamado glaucoma de ángulo abierto y para el tratamiento de la hipertensión intraocular. Estas afecciones están asociadas con un aumento de la presión intraocular y pueden afectar a la visión.
Xalofree también puede utilizarse en niños de cualquier edad para tratar el aumento de la presión intraocular y el glaucoma.

2. Información importante antes de usar Xalofree

Xalofree puede utilizarse en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad. Xalofree no ha sido estudiado en recién nacidos prematuros (nacidos antes de completar la semana 36 de gestación).
Cuándo no debe utilizarse Xalofree

• si el paciente tiene alergia al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Xalofree, debe consultar con el médico que atiende al adulto o al niño, o con el farmacéutico:

• si el adulto o el niño tienen asma grave o no controlada
• si el adulto o el niño han sido sometidos a cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas), o si se tiene prevista dicha cirugía
• si el adulto o el niño tienen una enfermedad ocular (como dolor ocular, irritación de la superficie ocular o inflamación, visión borrosa)
• si el adulto o el niño tienen ojo seco
• si el adulto o el niño usan lentes de contacto. Para continuar el uso de Xalofree, debe seguirse la instrucción sobre el uso de lentes de contacto (ver apartado 3)
• si el paciente ha tenido o tiene infección ocular vírica causada por el virus del herpes simple (VHS).

Xalofree y otros medicamentos
Debe informar al médico del adulto o del niño, o al farmacéutico, sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Xalofree puede interactuar con otros medicamentos; por este motivo, no se recomienda el uso simultáneo de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Xalofree en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén amamantando.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. La administración de gotas oculares puede provocar visión borrosa transitoria. Si se produce este efecto adverso, no se debe conducir ni manejar maquinaria. Debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar máquinas hasta que el paciente sepa cómo reacciona al medicamento.
Xalofree contiene fosfatos
Este medicamento contiene 6,4 mg de fosfatos por cada mililitro. En pacientes con lesiones graves de la córnea (la capa transparente frontal del ojo), los fosfatos pueden provocar muy rara vez durante el tratamiento opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Xalofree

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico del paciente adulto o del niño.
En caso de duda, debe consultarse con el médico del paciente adulto o del niño, o con el farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada para adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) y para niños es de 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) una vez al día, preferiblemente por la noche. No se recomienda utilizar Xalofree con más frecuencia que una vez al día, ya que podría reducirse la eficacia del tratamiento.
Xalofree debe utilizarse siempre durante el tiempo que el médico haya indicado al paciente adulto o al niño.
Uso de lentes de contacto

• Antes de instilar Xalofree en el ojo del paciente adulto o del niño, deben retirarse los lentes de contacto. Los lentes de contacto pueden volverse a colocar 15 minutos después de la instilación de Xalofree.

Instrucciones para la instilación de las gotas
Siga las siguientes instrucciones para facilitar una correcta administración de Xalofree:

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie en una posición cómoda.
2. Retire la tapa (figura 1.).
3. Coloque el pulgar sobre la tapa dosificadora situada en la parte superior del frasco y los demás dedos sobre la base del frasco. Sujete el frasco con el gotero hacia abajo (figura 2.). Antes del primer uso, presione el frasco aproximadamente 10 veces con el gotero dirigido hacia abajo para activar el mecanismo de bomba, hasta que aparezca la primera gota.
4. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo con un dedo, creando así un pequeño "bolsillo" entre el globo ocular y el párpado.
5. Acérquese al ojo con la punta del gotero sin tocarlo.
6. Presione suavemente la tapa dosificadora en la parte superior del frasco y la base del frasco para que solo una gota entre en el ojo, luego suelte el párpado inferior (figura 3.).
7. Cierre el ojo y presione con un dedo el ángulo del ojo más cercano a la nariz (figura 4.). Mantenga esta presión durante un minuto, manteniendo el ojo cerrado.
8. Si es necesario, repita el mismo procedimiento en el otro ojo.
9. Coloque inmediatamente la tapa sobre la boquilla del frasco tras su uso.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Debe abrirse y utilizarse solo un frasco de medicamento a la vez. No retire la tapa hasta que sea necesario usar las gotas.
Debe desecharse el frasco de 2,5 ml a los 30 días después de la primera apertura, y el frasco de 7,5 ml a los 90 días después de la primera apertura, para prevenir infecciones. Después de este tiempo, el paciente debe utilizar un nuevo frasco.
Para facilitar el control del periodo de conservación tras la primera apertura del frasco, el paciente debe anotar la fecha de apertura en el envase de cartón, en el lugar destinado a tal fin.
Uso de Xalofree con otras gotas oculares
Si el paciente utiliza simultáneamente otros medicamentos oftálmicos en forma de gotas, incluidas aquellas que contienen tiomersal, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre cada administración. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Sobredosificación con Xalofree
Debe tenerse cuidado al presionar el frasco para que solo una gota entre en el ojo afectado.
Si se instilan más gotas de las recomendadas, podría producirse una irritación ocular moderada, con enrojecimiento y lagrimeo. Estos síntomas deberían desaparecer, pero en caso de duda debe consultarse con el médico.
Si se produce una ingestión accidental de Xalofree por parte del paciente adulto o del niño, debe contactarse inmediatamente con un médico tan pronto como sea posible.
Olvido de la dosis de Xalofree
Si se olvida instilar las gotas a la hora habitual, debe esperarse hasta el momento de la siguiente dosis. No debe instilarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Xalofree
Si se piensa interrumpir el tratamiento con Xalofree, debe consultarse con el médico del paciente adulto o del niño, o con el farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico del paciente adulto o del niño, o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos son conocidos:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo llamada iris. Si el paciente tiene ojos de color mixto (es decir, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), es más probable que ocurran estos cambios que si el paciente tiene ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Los cambios en el color del ojo pueden aparecer tras varios años de tratamiento, aunque con mayor frecuencia se producen durante los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser duradero y más evidente si el medicamento Xalofree se utiliza solo en un ojo. Estos cambios en el color del ojo no se acompañan de otras alteraciones patológicas. Los cambios en el color del ojo no progresan tras la interrupción del tratamiento.
• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación ocular (incluyendo sensación de escozor, arenilla en el ojo, picor, pinchazos o sensación de cuerpo extraño en el ojo). Si se produce una irritación ocular tan intensa que provoque lagrimeo excesivo o la necesidad de interrumpir el tratamiento, debe consultarse inmediatamente (dentro de la semana) con el médico, farmacéutico o enfermera. Puede ser necesario revisar el tratamiento para garantizar al paciente una terapia adecuada.
• Cambio progresivo en la apariencia de las pestañas del ojo tratado y leve hipertricosis alrededor de él, observado principalmente en personas de origen japonés. Estos cambios incluyen oscurecimiento, alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación o defectos en la superficie del ojo, inflamación de los bordes de los párpados (blefaritis), dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis).

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), edema de la retina (edema macular).
• Erupción cutánea.
• Dolor en el pecho (angina de pecho), sensación de palpitaciones.
• Asma, dificultad para respirar (disnea).
• Dolor en el pecho.
• Dolor de cabeza, mareos.
• Dolor muscular, dolor articular.
• Náuseas, vómitos.

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Inflamación de la iris (iriditis), síntomas de edema o lesión/defecto en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario); cambio en la dirección del crecimiento de las pestañas o aparición de una doble fila de pestañas, cicatrización en la superficie del ojo, formación de áreas llenas de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris).
• Reacciones cutáneas locales en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Picor agudo de la piel.
• Infecciones virales oculares causadas por el virus del herpes simple (VHS).

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Empeoramiento de los síntomas de angina de pecho en pacientes con enfermedades cardíacas, apariencia de ojos hundidos (profundización del surco palpebral).

Los efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia en la población pediátrica y adolescente que en la población adulta son el resfriado común y la fiebre.
Otros efectos adversos notificados con el uso de colirios que contienen fosfatos:
En pacientes con lesiones graves de la córnea (la parte transparente frontal del ojo), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xalofree

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La indicación en el envase tras la abreviatura EXP corresponde a la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot figura el número de lote.
No conservar por encima de 25 °C.
No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco de 2,5 ml: 30 días.
Período de validez tras la primera apertura del frasco de 7,5 ml: 90 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xalofree

• El principio activo de este medicamento es el latanoprost. Cada ml de solución oftálmica contiene 50 microgramos de latanoprost.

Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.

• Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de disodio, monohidrato de dihidrogenofosfato de sodio, polisorbato 80, edetato de disodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Xalofree y contenido del envase
Xalofree es una solución incolora y transparente.
El envase consiste en un frasco de HDPE con cuentagotas multidosis con bomba (PP, HDPE, LDPE), tapón (HDPE) y una boquilla dosificadora de polipropileno, todo ello contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
1 frasco de 2,5 ml
1 frasco de 7,5 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal, Baja Sajonia, 31860,
Alemania