Ксалофри

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ксалофри, 50 мкг/мл, глазные капли, раствор
Латанопрост
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Оно может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ксалофри и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксалофри
3. Как применять лекарственное средство Ксалофри
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ксалофри
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксалофри и для чего оно применяется

Активное вещество препарата Ксалофри относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов. Они снижают внутриглазное давление за счёт увеличения естественного оттока жидкости из глаза в кровеносную систему.
Ксалофри показан взрослым (в том числе пожилым пациентам) для лечения одного из видов глаукомы, называемой открытоугольной глаукомой, а также для лечения повышенного внутриглазного давления. Эти состояния связаны с повышением внутриглазного давления и могут в итоге влиять на зрение.
Лекарственное средство Ксалофри может также применяться у детей любого возраста для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы.

2. Важная информация перед применением препарата Ксалофри

Препарат Ксалофри можно применять у взрослых (в том числе у пациентов пожилого возраста) и у детей в возрасте от рождения до 18 лет. Препарат Ксалофри не изучался у недоношенных новорождённых (рождённых до завершения 36-й недели беременности).
Когда не следует применять препарат Ксалофри

• если у пациента имеется аллергия на латанопрост или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксалофри необходимо проконсультироваться с лечащим врачом взрослого или ребёнка, либо с фармацевтом:

• если у взрослого или ребёнка тяжёлая или неконтролируемая астма
• если у взрослого или ребёнка была или планируется операция на глазах (включая операцию по поводу катаракты)
• если у взрослого или ребёнка имеется заболевание глаз (например, боль в глазах, раздражение поверхности глаза или воспаление, нечёткое зрение)
• если у взрослого или ребёнка сухость глаз
• если взрослый или ребёнок используют контактные линзы. Для продолжения применения препарата Ксалофри необходимо следовать инструкции по применению контактных линз (см. пункт 3)
• если у пациента ранее или имеется вирусное поражение глаз, вызванное вирусом простого герпеса (HSV).

Взаимодействие Ксалофри с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу взрослого или ребёнка, либо фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Ксалофри может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поэтому не рекомендуется одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Ксалофри не следует применять женщинам в период беременности и кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение глазных капель может вызвать преходящее нечёткое зрение. Если такое нежелательное действие возникает, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами до тех пор, пока пациент не убедится, как он реагирует на препарат.
Ксалофри содержит фосфаты
Препарат содержит 6,4 мг фосфатов в каждом миллилитре. У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызвать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Ксалофри

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями лечащего врача взрослого или ребенка. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу взрослого или ребенка, либо к фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей составляет 1 каплю в поражённый глаз (глаза) один раз в сутки, предпочтительно вечером. Не рекомендуется применять лекарство Ксалофри чаще одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.
Препарат Ксалофри следует применять столь долго, как это рекомендовано лечащим врачом взрослому или ребенку.
Применение контактных линз

• Перед закапыванием лекарства Ксалофри во взрослый или детский глаз необходимо снять контактные линзы. Контактные линзы можно снова надеть спустя 15 минут после применения препарата Ксалофри.

Инструкция по применению капель
Следует соблюдать следующие указания, которые облегчат правильное применение лекарства Ксалофри:

1. Вымыть руки, затем удобно сесть или встать.
2. Снять колпачок (рисунок 1.).
3. Поместить большой палец на дозирующую насадку на верхней части флакона, а остальные пальцы — на основание флакона. Держать флакон вверх дном (рисунок 2.). Перед первым использованием необходимо нажать на флакон около 10 раз, направив наконечник капельницы вниз, чтобы активировать помповый механизм, до появления первой капли.
4. Голову следует откинуть назад, затем аккуратно потянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашек».
5. Поднести наконечник капельницы как можно ближе к глазу, не касаясь его.
6. Нажать на дозирующую насадку на верхней части флакона и основание флакона, чтобы в глаз попала только одна капля, затем отпустить нижнее веко (рисунок 3.).
7. Закрыть глаз и затем пальцем прижать внутренний угол глаза, ближайший к носу (рисунок 4.). Такое прижатие следует осуществлять в течение минуты, продолжая держать глаз закрытым.
8. При необходимости ввести каплю в другой глаз аналогичным образом.
9. Немедленно после использования надеть колпачок на горлышко флакона.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3. Рисунок 4.
Следует открывать и использовать только один флакон препарата в одно и то же время. Не следует снимать колпачок, пока капли не понадобятся.
Флакон объёмом 2,5 мл следует выбросить через 30 дней после первого открытия, а флакон объёмом 7,5 мл — через 90 дней после первого открытия, чтобы предотвратить инфекции. По истечении этого срока пациент должен использовать новый флакон.
Для лучшего контроля срока хранения капель после первого открытия флакона пациенту следует записать дату открытия флакона на картонной упаковке в специально отведённом для этого месте.
Применение лекарства Ксалофри вместе с другими глазными каплями
Если пациент одновременно использует другие глазные капли, включая капли, содержащие тиомерсал, необходимо выдерживать перерыв между применением препаратов не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Применение препарата Ксалофри в дозе, превышающей рекомендованную
Следует соблюдать осторожность при нажатии на флакон, чтобы в поражённый глаз попала только одна капля.
При применении большего количества капель может возникнуть умеренное раздражение глаза с покраснением и слезотечением. Эти симптомы должны исчезнуть, однако при наличии сомнений следует обратиться к лечащему врачу взрослого или ребенка.
Если препарат Ксалофри был случайно проглочен взрослым или ребёнком, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Ксалофри
Если была пропущена очередная доза в обычное время, следует дождаться времени следующего приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ксалофри
Если планируется прекратить применение препарата Ксалофри, необходимо обратиться к лечащему врачу взрослого или ребенка, либо к фармацевту.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к лечащему врачу взрослого или ребенка, либо к фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Известные побочные эффекты:
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаза вследствие увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Если у пациента глаза смешанного цвета (т.е. сине-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые и зелено-коричневые), вероятность таких изменений выше, чем у пациентов с глазами одного цвета (синими, серыми, зелеными или коричневыми). Изменение цвета глаз может проявиться спустя несколько лет применения препарата, однако чаще всего возникает в течение первых 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть длительным и более заметным при применении препарата Ксалофри только в один глаз. Изменению цвета глаз не сопутствуют другие патологические изменения. Изменение цвета глаз не прогрессирует после прекращения применения препарата.
• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (включая ощущение жжения, песка в глазах, зуд, уколы или ощущение инородного тела в глазу). При возникновении раздражения глаза, настолько сильного, что вызывает чрезмерное слезотечение или желание прекратить применение препарата, необходимо в течение недели обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Может потребоваться пересмотр лечения, чтобы обеспечить пациенту надлежащую терапию.
• Постепенное изменение внешнего вида ресниц лечимого глаза и незначительное усиление роста волос вокруг него, что чаще наблюдается у пациентов японского происхождения. Эти изменения включают потемнение, удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Раздражение или дефекты поверхности глаза, воспаление краев век, боль в глазу, повышенная чувствительность к свету (светобоязнь), конъюнктивит.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Отек век, сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отек сетчатки (отек макулы).
• Кожная сыпь.
• Боль в груди (стенокардия), ощущение сердцебиения (тахикардия).
• Астма, учащенное дыхание (одышка).
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Тошнота, рвота.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• Ирит (воспаление радужной оболочки), симптомы отека или повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек); изменение направления роста ресниц или появление двойного ряда ресниц, рубцевание поверхности глаза, образование заполненных жидкостью полостей в окрашенной части глаза (кисты радужки).
• Местные кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Обострение астмы.
• Острый зуд кожи.
• Вирусные инфекции глаз, вызванные вирусом простого герпеса (HSV).

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Ухудшение симптомов стенокардии у пациентов с сердечными заболеваниями, появление впалых глаз (углубление бровевой дуги).

Побочные эффекты, возникающие чаще у детей и подростков, чем у взрослых: ринит и лихорадка.
Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты:
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксалофри

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия флакона объёмом 2,5 мл: 30 дней.
Срок годности после первого вскрытия флакона объёмом 7,5 мл: 90 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксалофри

• Действующим веществом лекарства является латанопрост. Каждый мл раствора глазных капель содержит 50 микрограмм латанопроста.

Одна капля содержит около 1,5 микрограмма латанопроста.

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат двузамещённый, натрия дигидрофосфат моногидрат, полисорбат 80, натрия эдетат двузамещённый, натрия гидроксид (для установления pH), кислота соляная разведённая (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ксалофри и что содержит упаковка
Ксалофри — это бесцветный, прозрачный раствор.
Упаковка представляет собой флакон из ПНД с многодозовым дозатором-капельницей с помпой (ПП, ПНД, НДПЭ), колпачком (ПНД) и полипропиленовой насадкой, облегчающей дозирование, в картонной пачке.
Размеры упаковки:
1 флакон по 2,5 мл
1 флакон по 7,5 мл
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Lomapharm GmbH
Ланге-Фельд 5, Эммерталь, Нижняя Саксония, 31860,
Германия