Ксалатан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксалатан, 50 мкг/мл, краплі для очей, розчин
Latanoprostum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ксалатан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксалатан
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксалатан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ксалатан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксалатан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксалатан належить до групи препаратів, відомих як аналоги простагландинів. Дія лікарського засобу Ксалатан ґрунтується на підвищенні природного відтоку водянистої рідини з ока в кровоносну систему.
Лікарський засіб Ксалатан застосовують у дорослих для лікування відкритокутньової глаукоми та для лікування внутрішньоочкового гіпертензійного стану. Обидва ці стани пов’язані з підвищеним внутрішньоочковим тиском і впливають на якість зору.
Лікарський засіб Ксалатан може також застосовуватися у дітей будь-якого віку для лікування підвищеного внутрішньоочкового тиску та глаукоми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксалатан

Препарат Ксалатан можна застосовувати дорослим жінкам і чоловікам (у тому числі пацієнтам похилого віку)
та дітям віком від народження до 18 років. Застосування препарату Ксалатан у недоношених новонароджених
(народжених до завершення 36-го тижня вагітності) не досліджувалося.
Коли не застосовувати препарат Ксалатан :

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до латанопросту або будь-якого з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6),

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-який із наведених нижче випадків стосується дорослої особи або дитини, перед
початком застосування препарату Ксалатан слід проконсультуватися з лікарем, який спостерігає дорослу особу
або дитину, або з фармацевтом:

• якщо доросла особа або дитина перенесли операцію на оці (у тому числі операцію катаракти), або така операція запланована,
• якщо у дорослої особи або дитини є проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення або запалення очей, нечітке зору),
• якщо у дорослої особи або дитини є сухість очей,
• якщо у дорослої особи або дитини є тяжка або неконтрольована астма,
• якщо доросла особа або дитина використовує контактні лінзи. У такому разі можна застосовувати препарат Ксалатан, але слід дотримуватися інструкції для осіб, які носять контактні лінзи (див. розділ 3),
• якщо у дорослої особи або дитини була в минулому або є зараз вірусна інфекція очей, спричинена вірусом простого герпесу (HSV, англ. Herpes Simplex Virus).

Ксалатан і інші ліки
Препарат Ксалатан може впливати на інші ліки. Слід повідомити лікареві або фармацевту
про всі ліки (або краплі для очей), які зараз або нещодавно застосовує доросла особа або дитина,
включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.
Вагітність і годування грудьми
Препарат Ксалатан не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар
не вирішить, що це необхідно.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування препарату Ксалатан може тимчасово порушитися зір. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір,
доки зір не стане знову нормальним.
Препарат Ксалатан містить бензалконію хлорид та фосфатні буфери
Препарат містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконію хлорид може бути абсорбований м’якими контактними лінзами і змінювати їх колір.
Перед закрапанням слід зняти контактні лінзи і почекати щонайменше
15 хвилин перед повторним надіванням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом
сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої передньої частини ока). У разі виникнення
незвичайних відчуттів у очах, жалю або болю після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.
Препарат містить 6,3 мг фосфатів в кожному мілілітрі, що відповідає 0,2 мг на краплю.
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати
у дуже рідких випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через
накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Ксалатан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря, який лікує дорослу особу або
дитину. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, який лікує дорослу особу або дитину,
або до фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (у тому числі пацієнтів похилого віку) та дітей становить 1 краплю в хворе око (очі) один раз на добу, бажано ввечері.
Застосування ліків Ксалатан частіше, ніж один раз на добу, не рекомендується, оскільки це може зменшити ефективність лікування.
Ліки Ксалатан слід завжди застосовувати так довго, як це рекомендовано лікарем, який лікує дорослу особу або дитину.
Застосування контактних лінз
Перед закрапанням ліків Ксалатан у око дорослій особі або дитині слід вийняти контактні лінзи.
Контактні лінзи можна знову вставити через 15 хвилин після застосування ліків Ксалатан.
Інструкція щодо застосування ліків Ксалатан

1. Вимийте руки, поставтеся або сядьте зручно.
2. Відкрутіть захисне кільце (яке можна викинути) (Рис. 1).
3. Відкрутіть захисну кришку (Рис. 2) і зберіть її.
4. Обережно відтягніть нижнє повіко хворого ока пальцем (Рис. 3).
5. Піднесіть наконечник флакона близько до ока. Не торкайтеся крапельницею ока.
6. Обережно натисніть на флакон, щоб увійшла одна крапля. Потім відпустіть нижнє повіко.
7. Закрийте око та притисніть пальцем внутрішній куток ока біля основи носа і тримайте протягом 1 хвилини.
8. Повторіть дії для другого ока, якщо це рекомендовано лікарем.
9. Закрутіть флакон за допомогою захисної кришки.

Застосування ліків Ксалатан разом з іншими краплями для очей
Якщо застосовуються інші краплі для очей, їх слід закраплювати не раніше ніж через 5 хвилин після застосування ліків Ксалатан.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксалатан
У разі застосування більшої кількості крапель може виникнути помірне подразнення ока
із сльозотечею та почервонінням. Ці симптоми повинні зникнути, але якщо пацієнт відчуває занепокоєння,
йому слід звернутися до лікаря для отримання поради.
Якщо випадково ліки Ксалатан були проковтнуті дорослою особою або дитиною, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Ксалатан
Якщо доза була пропущена, наступну дозу слід прийняти в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози ліків. У разі подальших сумнівів
слід звернутися до лікаря або до фармацевта.
Припинення застосування ліків Ксалатан
Якщо пацієнт хоче припинити застосування ліків, йому слід проконсультуватися з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря, який лікує дорослу особу або дитину, або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відомі побічні ефекти, що виникають після застосування препарату Ксалатан:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Поступові зміни кольору очей внаслідок збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, що називається райдужною оболонкою. У пацієнтів із різним забарвленням очей (блакитно-коричневих, сіро-коричневих, жовто-коричневих або зелено-коричневих) ці зміни є більш помітними, ніж у пацієнтів із однорідним забарвленням очей (блакитних, сірих, зелених або коричневих). Зміни кольору очей можуть виникнути протягом декількох років, хоча зазвичай вони спостерігаються впродовж 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною та ставати більш помітною, якщо препарат Ксалатан застосовується лише в одне око. Здається, що зміна кольору очей не пов’язана з будь-якими проблемами. Після припинення застосування препарату Ксалатан зміна кольору очей не прогресує.
• Покрасніння очей.
• Подразнення ока (відчуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості або відчуття наявності стороннього тіла в оці). Якщо подразнення ока є настільки серйозним, що викликає надмірне сльозотечення або бажання припинити застосування препарату, необхідно негайно (протягом тижня) звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Може знадобитися перегляд лікування для забезпечення пацієнта належною терапією.
• Поступові зміни зовнішнього вигляду вій та волосся навколо лікованого ока, що особливо часто трапляється у людей японського походження. Ці зміни включають, зокрема, зміну кольору (потемніння), подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Подразнення або дефекти на поверхні ока, запалення країв повік, біль у оці, підвищена чутливість до світла (світлобоязнь), запалення кон’юнктиви.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Набряк повік, сухість очей, інфекції або подразнення поверхні ока (кератит), нечітке зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (набряк жовтої плями).
• Висипання.
• Біль у грудях (стенокардія), відчуття перебоїв у роботі серця (серцебиття).
• Астма, утруднення дихання (задишка).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.
• Нудота.
• Блювота.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Увеїт, симптоматичний набряк або дефекти/пошкодження на поверхні ока, набряк навколо ока (навколосоромковий набряк), зміна напрямку росту вій або виникнення додаткового ряду вій, рубцювання на поверхні ока, утворення в кольоровій частині ока ділянок, заповнених рідиною (цисти райдужної оболонки).
• Місцеві шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
• Загострення астми.
• Гостре свербіння шкіри.
• Вірусні інфекції очей, спричинені вірусом простого герпесу (HSV).

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Загострення стенокардії у пацієнтів із захворюванням серця, відчуття западання очей.

Катар та гарячка — це побічні ефекти, що трапляються частіше в популяції дітей та молоді, ніж у дорослих.
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із істотно ураженою прозорою оболонкою, що вкриває передню частину очного яблука (рогівка), під час лікування виникали плями на рогівці внаслідок відкладення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксалатан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати пляшечку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати при температурі нижче 25 °C. Період придатності після першого відкриття пляшечки
становить 4 тижні.
Після застосування ліків Ксалатан слід зберігати пляшечку в зовнішній упаковці для
захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксалатан

• Діючою речовиною лікарського засобу є: латанопрост. 1 мл розчину містить 50 мікрограмів латанопросту.
• Інші складові: натрію хлорид, хлорид бензалконію (0,2 мг/мл), натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію гідрофосфат безводний, вода для ін'єкцій.

Одна крапля містить близько 1,5 мікрограма латанопросту.
Як виглядає лікарський засіб Ксалатан і що містить упаковка
Лікарський засіб Ксалатан, краплі для очей — прозорий безбарвний розчин.
Вміст упаковки:
Пляшка (5 мл), крапельниця, біла кришка, прозора насадка з поліетилену для захисту
в картонному пакеті.
Кожна пляшка містить 2,5 мл розчину крапель для очей, що відповідає приблизно 80 краплям.
Краплі доступні в упаковці, що містить 1 пляшку по 2,5 мл, а також в упаковці,
що містить 3 пляшки по 2,5 мл.
Суб'єкт, відповідальний за випуск:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб'єкта,
відповідального за випуск:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00