Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xalatan, 50 μg/ml, collirio, soluzione
Latanoprostum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Xalatan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Xalatan
Come usare Xalatan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xalatan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xalatan e a cosa serve

Xalatan appartiene al gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Xalatan agisce
aumentando il deflusso naturale dell’umore acqueo dall’occhio al circolo sanguigno.
Xalatan è usato negli adulti nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto e nel trattamento
dell’ipertensione intraoculare. Entrambe le condizioni sono associate a un aumento della
pressione intraoculare e possono influire sulla qualità della vista.
Xalatan può essere usato anche nei bambini di ogni età per il trattamento dell’aumentata
pressione intraoculare e del glaucoma.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xalatan

Il medicinale Xalatan può essere utilizzato negli adulti, donne e uomini (inclusi i pazienti anziani)
e nei bambini dall’età neonatale fino a 18 anni. L’utilizzo di Xalatan nei neonati prematuri
(nati prima del completamento della 36^a settimana di gestazione) non è stato studiato.
Quando non utilizzare il medicinale Xalatan :

se il paziente è allergico (ipersensibile) al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti casi riguarda l’adulto o il bambino, prima di iniziare l’utilizzo di Xalatan,
è necessario discuterne con il medico curante dell’adulto o del bambino o con il farmacista:

se l’adulto o il bambino ha subito un intervento chirurgico agli occhi (incluso l’intervento per la cataratta) o se è previsto,
se l’adulto o il bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione oculare, visione offuscata),
se l’adulto o il bambino ha occhio secco,
se l’adulto o il bambino ha asma grave o non controllata,
se l’adulto o il bambino utilizza lenti a contatto. In tal caso Xalatan può essere utilizzato, ma è necessario seguire le istruzioni per chi usa lenti a contatto (vedi punto 3),
se l’adulto o il bambino ha avuto in passato o ha attualmente un’infezione virale oculare causata dal virus dell’herpes simplex (HSV).

Xalatan e altri medicinali
Xalatan può interagire con altri medicinali. È necessario informare il medico o il farmacista
su tutti i medicinali (o gocce per gli occhi) assunti attualmente o recentemente dall’adulto o dal bambino,
anche quelli senza prescrizione medica, nonché su qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente assume prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.
Gravidanza e allattamento
Xalatan non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico
non ritenga necessario il suo utilizzo.
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’applicazione di Xalatan può verificarsi un periodo transitorio di disturbi della vista. In tal caso
non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando la capacità visiva non sarà nuovamente normale.
Il medicinale Xalatan contiene cloruro di benzalconio e tamponi fosfati
Il medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore.
È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome da occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.
Il medicinale contiene 6,3 mg di fosfati per ogni millilitro, pari a 0,2 mg per goccia.
Nei pazienti con gravi danni alla parte trasparente e anteriore dell’occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento opacizzazione della cornea dovuta all’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Xalatan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico curante dell'adulto o del bambino. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante dell'adulto o del bambino o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) e per i bambini è di 1 goccia nell'occhio (o negli occhi) malato, una volta al giorno, preferibilmente alla sera.
Non è consigliabile utilizzare il medicinale Xalatan più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Xalatan deve essere sempre utilizzato per il tempo indicato dal medico curante dell'adulto o del bambino.
Uso delle lenti a contatto
Prima di instillare il medicinale Xalatan nell'occhio dell'adulto o del bambino, rimuovere le lenti a contatto.
Le lenti a contatto possono essere reinserite dopo 15 minuti dall'applicazione del medicinale Xalatan.
Istruzioni per l'uso del medicinale Xalatan

Tre schemi dimostrativi: svitare il tappo del flacone del farmaco in senso orario e applicare le gocce nell'occhio

Lavarsi le mani, assumere una posizione comoda in piedi o seduti.
Svitate l'anello di sicurezza (che può essere eliminato) (Fig. 1).
Svitate il tappo di chiusura (Fig. 2) e conservatelo.
Sollevate delicatamente con un dito la palpebra inferiore dell'occhio malato (Fig. 3).
Avvicinate l'estremità del flacone all'occhio. Non toccare l'occhio con l'applicatore.
Premere delicatamente il flacone in modo che cada nell'occhio una singola goccia. Successivamente rilasciate la palpebra inferiore.
Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino alla base del naso, mantenendo la pressione per 1 minuto.
Ripetere le operazioni per l'altro occhio, se prescritto dal medico.
Richiudere il flacone utilizzando il tappo di chiusura.

Uso di Xalatan con altre gocce oculari
Se si utilizzano altre gocce per gli occhi, queste devono essere somministrate con un intervallo di almeno 5 minuti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xalatan
In caso di somministrazione di un numero maggiore di gocce, potrebbe verificarsi un lieve irritazione oculare con lacrimazione e arrossamento. Tali sintomi dovrebbero risolversi spontaneamente, ma se il paziente è preoccupato, deve contattare il medico curante per ricevere consigli.
Se il medicinale Xalatan viene accidentalmente ingerito da un adulto o da un bambino, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza della somministrazione di Xalatan
Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Xalatan
Se il paziente desidera interrompere il trattamento con questo medicinale, deve consultare il medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico curante dell'adulto o del bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Effetti indesiderati noti dopo l'uso di Xalatan:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

Cambiamento graduale del colore dell'occhio a causa dell'aumento della pigmentazione marrone nella parte colorata dell'occhio, nota come iride. Questi cambiamenti sono più evidenti nei pazienti con occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) rispetto ai pazienti con occhi di colore uniforme (blu, grigi, verdi o marroni). I cambiamenti nel colore dell'occhio possono manifestarsi nell'arco di diversi anni, ma normalmente si osservano entro 8 mesi di trattamento. Il cambiamento del colore dell'occhio può essere permanente e può risultare più evidente se Xalatan viene utilizzato in un solo occhio. Non sembra che il cambiamento del colore dell'occhio sia associato a problemi particolari. Dopo l'interruzione del trattamento con Xalatan, il cambiamento del colore dell'occhio non prosegue.
Arrossamento dell'occhio.
Irritazione oculare (sensazione di bruciore, ruvidezza, prurito, punzecchiamento o sensazione di corpo estraneo nell'occhio). In caso di irritazione oculare così intensa da causare lacrimazione eccessiva o il desiderio di interrompere il trattamento, è necessario rivolgersi immediatamente (entro una settimana) al medico, al farmacista o all'infermiere. Potrebbe essere necessario riesaminare il trattamento per garantire al paziente un'adeguata terapia.
Cambiamento graduale nell'aspetto delle ciglia e dei peli intorno all'occhio trattato, particolarmente frequente in persone di origine giapponese. Tali cambiamenti includono, tra l'altro, variazione del colore (scurendimento), allungamento, ispessimento e aumento del numero delle ciglia.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

Irritazione o lesioni sulla superficie dell'occhio, infiammazione dei margini delle palpebre, dolore oculare, fotofobia (ipersensibilità alla luce), congiuntivite.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

Gonfiore delle palpebre, secchezza oculare, infezioni o irritazioni della superficie dell'occhio (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell'occhio (uveite), edema della retina (edema maculare).
Eruzioni cutanee.
Dolore al torace (angina), sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
Asma, affanno (dispnea).
Dolore al torace.
Cefalea, capogiri.
Dolore muscolare, dolore articolare.
Nausea.
Vomito.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

Iridite, edema o lesioni/danni sulla superficie dell'occhio, edema intorno all'occhio (edema periorbitale), cambiamento nella direzione di crescita delle ciglia o comparsa di una seconda fila di ciglia, formazione di cicatrici sulla superficie dell'occhio, formazione di sacche piene di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride).
Reazioni cutanee localizzate sulle palpebre, scurendimento della pelle delle palpebre.
Peggioramento dell'asma.
Prurito cutaneo acuto.
Infezioni virali degli occhi causate dal virus dell'herpes simplex (HSV).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

Peggioramento dell'angina pectoris in pazienti con malattia cardiaca, sensazione di occhi infossati.

Rinite e febbre sono effetti indesiderati più frequenti nella popolazione pediatrica e adolescenziale rispetto alla popolazione adulta.

In casi molto rari, in alcuni pazienti con significativo danno alla membrana trasparente che ricopre la parte anteriore del bulbo oculare (cornea), durante il trattamento si sono verificate macchie corneali dovute a depositi di calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xalatan

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il flacone nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25ºC. Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 4 settimane.
Dopo l'uso del medicinale Xalatan, conservare il flacone nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xalatan

La sostanza attiva è: latanoprost. 1 ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, cloruro di benzalconio (0,2 mg/ml), monoidrato di sodio diidrogenofosfato, fosfato disodico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.
Come si presenta Xalatan e contenuto della confezione
Xalatan è un medicinale sotto forma di collirio, soluzione trasparente e incolore.
Contenuto della confezione:
Flacone (5 ml), contagocce, tappo bianco, tappo protettivo in polietilene trasparente
in un astuccio di cartone.
Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione collirio, pari a circa 80 gocce.
I colliri sono disponibili in una confezione da 1 flacone da 2,5 ml e in una confezione
da 3 flaconi da 2,5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLINO
Irlanda
Produttore:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00