Ксалатан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ксалатан, 50 мкг/мл, глазные капли, раствор
Латанопрост
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Ксалатан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ксалатан
3. Как применять лекарственный препарат Ксалатан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Ксалатан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ксалатан и для чего он применяется

Лекарственный препарат Ксалатан относится к группе препаратов, известных как аналоги простагландина. Препарат Ксалатан действует путём увеличения естественного оттока водянистой влаги из глаза в кровоток.
Препарат Ксалатан применяется у взрослых для лечения открытоугольной глаукомы и для лечения внутриглазной гипертензии. Оба этих состояния связаны с повышенным внутриглазным давлением и оказывают влияние на качество зрения.
Препарат Ксалатан может также применяться у детей любого возраста для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы.

2. Важная информация перед применением препарата Ксалатан

Препарат Ксалатан можно применять у взрослых женщин и мужчин (в том числе у пациентов пожилого возраста), а также у детей в возрасте от рождения до 18 лет. Применение препарата Ксалатан у недоношенных новорождённых (рождённых до завершения 36-й недели беременности) не изучалось.
Когда не следует применять препарат Ксалатан:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к латанопросту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),

Предупреждения и меры предосторожности
Если у взрослого или ребёнка имеет место любое из следующих состояний, перед началом применения препарата Ксалатан необходимо проконсультироваться с лечащим врачом взрослого или ребёнка, либо с фармацевтом:

• если у взрослого или ребёнка была операция на глазах (в том числе операция катаракты) или планируется такая операция,
• если у взрослого или ребёнка имеются проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение или воспаление глаз, нечёткое зрение),
• если у взрослого или ребёнка имеется сухость глаз,
• если у взрослого или ребёнка имеется тяжёлая или неконтролируемая астма,
• если взрослый или ребёнок использует контактные линзы. В этом случае препарат Ксалатан можно применять, но необходимо соблюдать инструкцию для лиц, пользующихся контактными линзами (см. пункт 3),
• если у взрослого или ребёнка в прошлом или в настоящее время была вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (HSV, англ. Herpes Simplex Virus).

Взаимодействие Ксалатана с другими лекарственными средствами
Препарат Ксалатан может взаимодействовать с другими лекарствами. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах (включая глазные капли), которые взрослый или ребёнок принимают в настоящее время или принимали недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Ксалатан не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не посчитает это необходимым.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После применения препарата Ксалатан может возникнуть кратковременный период нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока зрение не восстановится.
Состав препарата Ксалатан: бензалкония хлорид и фосфатные буферы
Препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием капель необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении в глазу неприятных ощущений, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.
Препарат содержит 6,3 мг фосфатов в каждом миллилитре, что соответствует 0,2 мг на каплю.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Ксалатан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями лечащего врача взрослого или ребёнка.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу взрослого или ребёнка или к фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей составляет 1 каплю в больное глазное (глаза) один раз в сутки, предпочтительно вечером.
Не рекомендуется применять препарат Ксалатан чаще одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.
Препарат Ксалатан следует всегда применять столько времени, сколько назначил лечащий врач взрослому или ребёнку.
Применение контактных линз
Перед закапыванием препарата Ксалатан во взрослый или детский глаз необходимо снять контактные линзы.
Контактные линзы можно вновь надеть спустя 15 минут после применения препарата Ксалатан.
Инструкция по применению препарата Ксалатан

1. Вымыть руки, сесть или встать удобно.
2. Открутить защитное кольцо (которое можно выбросить) (Рис. 1).
3. Открутить защитную крышку (Рис. 2) и сохранить её.
4. Аккуратно оттянуть нижнее веко больного глаза пальцем (Рис. 3).
5. Поднести наконечник флакона близко к глазу. Не касаться глаза капельницей.
6. Аккуратно надавить на флакон, чтобы в глаз попала одна капля. Затем отпустить нижнее веко.
7. Закрыть глаз и нажать пальцем на внутренний угол глаза у основания носа, удерживать в течение 1 минуты.
8. Повторить действия для второго глаза, если этого требует рекомендация врача.
9. Закрутить флакон с помощью защитной крышки.

Применение препарата Ксалатан вместе с другими глазными каплями
Если используются другие глазные капли, их следует закапывать не ранее чем через 5 минут после применения препарата Ксалатан.
Применение препарата Ксалатан в дозе, превышающей рекомендованную
При применении большего количества капель может возникнуть умеренное раздражение глаза с слезотечением и покраснением. Эти симптомы должны исчезнуть, однако если пациент испытывает беспокойство, следует обратиться к лечащему врачу для получения консультации.
Если препарат Ксалатан был случайно проглочен взрослым или ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Ксалатан
Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата. При возникновении дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Ксалатан
Если пациент желает прекратить применение препарата, он должен проконсультироваться с врачом. При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к лечащему врачу взрослого или ребёнка или к фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Известные побочные эффекты, возникающие после применения препарата Ксалатан:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаза в результате увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой. У пациентов с разным цветом глаз (голубо-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые) эти изменения более заметны, чем у пациентов с однородным цветом глаз (голубые, серые, зеленые или коричневые). Любые изменения цвета глаз могут проявиться в течение нескольких лет, хотя обычно наблюдаются в течение 8 месяцев лечения. Изменение цвета глаз может быть постоянным и может быть более заметным, если препарат Ксалатан применяется только в одном глазу. По-видимому, изменение цвета глаз не связано с какими-либо проблемами. После прекращения применения препарата Ксалатан изменение цвета глаз не прогрессирует.
• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (ощущение жжения, шероховатости, зуда, укола или ощущение инородного тела в глазу). В случае возникновения раздражения глаза, настолько серьезного, что вызывает чрезмерное слезотечение или желание прекратить применение препарата, необходимо немедленно (в течение недели) обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Может потребоваться пересмотр лечения с целью обеспечения пациенту надлежащей терапии.
• Постепенное изменение внешнего вида ресниц и волосков вокруг лечимого глаза, особенно часто встречающееся у лиц японского происхождения. Эти изменения включают, в частности, изменение цвета (посветление), удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Раздражение или дефекты на поверхности глаза, воспаление краев век, боль в глазу, повышенная чувствительность к свету (светобоязнь), воспаление конъюнктивы.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• Отек век, сухость глаза, инфекции или раздражения поверхности глаза (воспаление роговицы), нечеткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (воспаление сосудистой оболочки глаза), отек сетчатки (отек желтого пятна).
• Сыпь.
• Боль в грудной клетке (стенокардия), ощущение сердцебиения (сердцебиение).
• Астма, затруднение дыхания (одышка).
• Боль в грудной клетке.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Тошнота.
• Рвота.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• Воспаление радужной оболочки, симптоматический отек или дефекты/повреждения на поверхности глаза, отек вокруг глаза (отек периорбитальной области), изменение направления роста ресниц или появление дополнительного ряда ресниц, рубцевание на поверхности глаза, образование в окрашенной части глаза полостей, заполненных жидкостью (кисты радужной оболочки).
• Местные кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Обострение астмы.
• Острый зуд кожи.
• Вирусные инфекции глаз, вызванные вирусом простого герпеса (HSV).

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• Обострение стенокардии у пациентов с сердечными заболеваниями, ощущение западания глаз.

Конъюнктивит и лихорадка — побочные эффекты, возникающие чаще у детей и подростков, чем у взрослых.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с существенно повреждённой прозрачной мембраной, покрывающей переднюю часть глазного яблока (роговица), во время лечения возникали пятна на роговице в результате отложения кальция.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Продуктов Лечебных Управления Регистрации Лечебных Продуктов, Медицинских Изделий и Биоцидных Продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксалатан

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Храните лекарство при температуре ниже 25 °C. Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 4 недели.
После применения лекарства Ксалатан закрывайте флакон и храните его в наружной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксалатан

• Действующее вещество лекарства: латанопрост. 1 мл раствора содержит 50 микрограммов латанопроста.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид (0,2 мг/мл), натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Одна капля содержит около 1,5 микрограмма латанопроста.
Как выглядит лекарство Ксалатан и что входит в упаковку
Лекарство Ксалатан, капли глазные — прозрачный и бесцветный раствор.
Содержимое упаковки:
Бутылочка (5 мл), пипетка, белая крышка, прозрачная полиэтиленовая защитная насадка,
картонная коробка.
Каждая бутылочка содержит 2,5 мл раствора глазных капель, что соответствует примерно 80 каплям.
Капли выпускаются в упаковке, содержащей 1 бутылочку по 2,5 мл, и в упаковке,
содержащей 3 бутылочки по 2,5 мл.
Регистрационное лицо:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного лица:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00