Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксабоплакс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Ксабоплакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксабоплакс
Як застосовувати Ксабоплакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ксабоплакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксабоплакс і для чого його застосовують

Ксабоплакс містить активну речовину ривароксабан. Лікарський засіб застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові через підвищений ризик утворення тромбів після операції;
для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і (або) легень.

Ксабоплакс належить до групи так званих антикоагулянтів. Його дія полягає у блокуванні фактора згортання крові (фактор Xa), що сприяє зменшенню схильності до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксабоплакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксабоплакс
якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього
ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникло сильне кровотеча;
якщо у пацієнта є захворювання або розлад, пов’язані з будь-яким органом, що збільшують ризик
серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня
хірургічна операція в області мозку або очей);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан
або гепарин); винятком є період зміни антизгортального лікування або введення
гепарину з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо пацієнт має захворювання печінки, що збільшує ризик кровотечіння;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, не приймати лікарський засіб Ксабоплакс і звернутися
до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Ксабоплакс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування лікарського засобу Ксабоплакс слід дотримуватися особливої обережності

якщо ризик кровотечіння у пацієнта підвищений, що може мати місце в таких ситуаціях, як:
помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість діючої речовини ліку в організмі пацієнта;
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антизгортального лікування або при застосуванні гепарину для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ксабоплакс та інші ліки»);
розлади згортання крові;
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється ліками;
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призвести до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу (наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу, при якій кислий шлунковий сік повертається до стравоходу) або новоутворення в шлунку або кишечнику або в статевій або сечовидільничій системі;
захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія);
захворювання легень із розширенням бронхів і їх заповненням гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень;
якщо пацієнт має штучний клапан серця;
якщо у пацієнта є розлад, відомий як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування;
якщо лікар вважає, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або якщо планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, перед прийомом лікарського засобу Ксабоплакс слід
звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей лік і чи необхідне
під час цього суворе спостереження за його станом.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію

Дуже важливо приймати лікарський засіб Ксабоплакс до і після операції строго в час, призначений лікарем.
Якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
дуже важливо приймати лікарський засіб Ксабоплакс точно в час, рекомендований лікарем,
слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть оніміння або слабкість у ногах або порушення дефекації або сечовипускання, оскільки в цьому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ксабоплакс 10 мг пацієнтам віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування цього ліку у дітей та підлітків.
Ксабоплакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ліки, доступні без рецепта.
Якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються виключно місцево на шкіру
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надто багато кортизолу)
деякі ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон (лік, що застосовується для лікування порушень роботи серця)
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI] або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRI])

Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікареві перед застосуванням лікарського засобу Ксабоплакс, оскільки можливе посилення дії ліку.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати лікарський засіб Ксабоплакс і чи необхідне
під час цього суворе спостереження за його станом.
Якщо, на думку лікаря, у пацієнта підвищений ризик виразки шлунка або кишечника, може бути
призначено додаткове лікування для запобігання розвитку виразкової хвороби.
Якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний лік, що застосовується для лікування депресії
рифампіцин (антибіотик)

Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікареві перед застосуванням лікарського засобу Ксабоплакс, оскільки можливе ослаблення його дії. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт приймати лікарський засіб Ксабоплакс і чи необхідне
під час цього суворе спостереження за його станом.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ксабоплакс, якщо жінка вагітна або годує грудьми. Пацієнтки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому лікарського засобу Ксабоплакс.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, їй слід негайно повідомити про це лікаря,
який прийме рішення щодо подальшого лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ксабоплакс може викликати запаморочення (часто трапляється побічна дія) або непритомність (не дуже часто трапляється побічна дія), див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Ксабоплакс містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносність деяких цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на оболонкову таблетку, тобто лік вважається
«без натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксабоплакс
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток слід приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба: рекомендована доза — одна таблетка (10 мг) один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів Після завершення щонайменше 6-місячного лікування тромбозу рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, приймається один раз на добу, або одна таблетка 20 мг, приймається один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові Ксабоплакс у таблетках 10 мг для прийому один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути, запиваючи краще водою.
Лік можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнтові важко проковтнути цілу таблетку, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому лікарського засобу Ксабоплакс. Таблетку можна розтерти, змішати з водою або яблучним пюре і негайно прийняти.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку лікарського засобу Ксабоплакс через назогастральний зонд.
Коли приймати лікарський засіб Ксабоплакс
Таблетки слід приймати щодня до того часу, поки лікар не порадить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки це полегшує пам’ять.
Тривалість лікування визначає лікар.
Профілактика утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба
Першу таблетку слід прийняти через 6–10 годин після операції.
Пацієнти після великої хірургічної операції на тазостегновому суглобі зазвичай приймають лік протягом 5 тижнів, а пацієнти після великої хірургічної операції на колінному суглобі — протягом 2 тижнів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксабоплакс
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря через підвищений ризик кровотечіння.
Пропущений прийом дози лікарського засобу Ксабоплакс
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен зробити це якомога швидше після того, як згадає про це. Наступну дозу ліку слід прийняти наступного дня в звичайний час і продовжити рекомендоване дозування.
Не слід приймати подвійну дозу ліку з метою компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Ксабоплакс
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Ксабоплакс без попередньої узгодження з лікарем, оскільки цей лік запобігає розвитку серйозних розладів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Як і інші подібні препарати зі схожою дією, що зменшує утворення тромбів у крові,
Ксабоплакс може викликати кровотечу, яка навіть може загрожувати життю. Надмірна
кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких
випадках кровотеча може бути непомітною.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній
  параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий
  медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча
крайня слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряк невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити піддати пацієнта суворому спостереженню або змінити спосіб лікування.
- Ознаки тяжкої шкірної реакції
шкірні реакції, такі як поширена, інтенсивна висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, у порожнині рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
реакція на препарат, що супроводжується висипкою, гарячкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними ураженнями (синдром DRESS). Зазначені побічні ефекти виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
- Ознаки тяжкої алергічної реакції:
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Тяжкі алергічні реакції виникають дуже рідко (анаплактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задихи
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (зокрема наявність крові в сечі та надмірне маткове кровотече), кровотеча з носа, кровотеча із ясен
кровотеча в око (зокрема кровотеча з білкової оболонки ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синяків)
кровохаркання (гемоптоз)
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з післяопераційної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (на що можуть вказувати результати досліджень, призначені лікарем)
гарячка
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості під час підйому)
загальна слабкість і відчуття втоми (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
підвищення активності деяких печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у процесі згортання крові)
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
порушення функції печінки (на що можуть вказувати результати досліджень, призначені лікарем)
підвищений рівень білірубіну, виявлений при дослідженні крові, підвищена активність деяких ферментів підшлункової залози або печінки або підвищена кількість тромбоцитів у крові
втрата свідомості
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у роті
кропив’янка

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи
застій жовчі (знижений відтік жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин
місцевий набряк
накопичення крові (гематома) у пахві як ускладнення процедури катетеризації серця, що полягає у введенні катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

накопичення еозинофілів, одного з видів білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
недостатність нирок після сильної кровотечі
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок до
нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними препаратами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку,
порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ксабоплакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на кожному блистері або пляшечці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксабоплакс
Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші інгредієнти: натрію лаурилосульфат, лактоза, полоксамер 188, целюлоза микрокристалічна,
натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. Див. пункт 2
„Ксабоплакс містить лактозу та натрій”.
Покриття: гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E 171), макрогол 3350, оксид заліза
червоний (E 172).
Як виглядає Ксабоплакс і що містить упаковка
Таблетки круглі, двовипуклі, діаметром 8,6 мм, світло-червоного кольору,
з маркуванням „10” на одній стороні та гладкі на іншій.
Покриті таблетки доступні у:

блистерах, розміщених у картонних коробках, що містять 10 покритих таблеток, або в перфорованих однодозових блистерах, розміщених у картонній коробці, що містить 10 x 1 покриту таблетку. Відповідальний суб’єкт та виробник Відповідальний суб’єкт Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Австрія

Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словенія
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00