Ксабоплакс: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КСАБОПЛАКС, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое КСАБОПЛАКС и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата КСАБОПЛАКС
Как применять КСАБОПЛАКС
Возможные побочные эффекты
Как хранить КСАБОПЛАКС
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое КСАБОПЛАКС и для чего он применяется

КСАБОПЛАКС содержит активное вещество — ривароксабан. Препарат применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат пациенту в связи с повышенным риском образования тромбов после операции;
для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких.

КСАБОПЛАКС относится к группе так называемых антикоагулянтов. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата КСАБОПЛАКС

Когда не применять препарат КСАБОПЛАКС
если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов этого
препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется массивное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или нарушение в каком-либо органе, повышающее риск
тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно
проведённая хирургическая операция в области мозга или глаза);
если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан
или гепарин); исключением является период смены антикоагулянтной терапии или введение
гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.
Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, не принимать препарат КСАБОПЛАКС и обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата КСАБОПЛАКС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата КСАБОПЛАКС следует соблюдать особую осторожность

если у пациента повышен риск кровотечения, что может наблюдаться в следующих ситуациях:
умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество действующего препарата в организме пациента;
приём других препаратов, предотвращающих свёртывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при применении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «КСАБОПЛАКС и другие лекарства»);
нарушения свёртываемости крови;
очень высокое артериальное давление, не контролируемое при помощи принимаемых лекарств;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка или воспаление пищевода (например, при рефлюксной болезни пищевода, при которой кислый желудочный сок забрасывается в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе;
заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
заболевание лёгких с расширением бронхов и их заполнением гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких;
если у пациента имеется протез клапана сердца;
если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
если врач считает, что артериальное давление пациента нестабильно, или если планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, перед приёмом препарата КСАБОПЛАКС необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение, должен ли пациент принимать этот препарат, и требуется ли в это время тщательное наблюдение за его состоянием.
Если пациенту необходимо пройти операцию

Очень важно принимать препарат КСАБОПЛАКС до и после операции строго в указанное врачом время.
Если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
крайне важно принимать препарат КСАБОПЛАКС точно в назначенное врачом время,
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся онемение или слабость ног, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата КСАБОПЛАКС в дозе 10 мг пациентам в возрасте младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
КСАБОПЛАКС и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Если пациент принимает:

некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не используются исключительно местно на кожу
кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает слишком много кортизола)
некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
некоторые противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
другие препараты, уменьшающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон (препарат, применяемый для лечения нарушений функции сердца)
некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН])

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
перед применением препарата КСАБОПЛАКС, поскольку возможно усиление действия препарата.
Врач примет решение, должен ли пациент принимать препарат КСАБОПЛАКС, и требуется ли в это время тщательное наблюдение за его состоянием.
Если по мнению врача у пациента повышен риск язвы желудка или кишечника, врач может назначить также препараты, предотвращающие развитие язвенной болезни.
Если пациент принимает:

некоторые препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой ( Hypericum perforatum ), растительное средство, применяемое при лечении депрессии
рифампицин (антибиотик)

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
перед применением препарата КСАБОПЛАКС, поскольку возможно ослабление его действия. Врач
примет решение, должен ли пациент принимать препарат КСАБОПЛАКС, и требуется ли в это время
тщательное наблюдение за его состоянием.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат КСАБОПЛАКС, если женщина беременна или кормит грудью. Женщины детородного возраста должны применять надёжные методы контрацепции во время приёма препарата КСАБОПЛАКС.
Если женщина забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат КСАБОПЛАКС может вызывать головокружение (часто встречающееся побочное действие) или обморок (нечасто встречающееся побочное действие), см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты». Если у пациента появятся такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
КСАБОПЛАКС содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять препарат КСАБОПЛАКС
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток следует принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна таблетка (10 мг) один раз в сутки.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов. После завершения по меньшей мере 6-месячного курса лечения тромбоза рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту КСАБОПЛАКС в таблетках по 10 мг, принимаемых один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить, запив водой.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата КСАБОПЛАКС. Таблетку можно растолочь, смешать с водой или яблочным пюре и немедленно принять.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку препарата КСАБОПЛАКС через желудочный зонд.
Когда принимать препарат КСАБОПЛАКС
Таблетки следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём препарата.
Наилучше принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так легче не забыть об этом.
Врач определяет продолжительность лечения.
Профилактика образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава
Первую таблетку следует принять через 6–10 часов после операции.
Пациенты после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно принимают препарат в течение 5 недель, а пациенты после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе — в течение 2 недель.
Применение препарата КСАБОПЛАКС в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу из-за повышенного риска кровотечения.
Пропуск приёма дозы препарата КСАБОПЛАКС
Если пациент забыл принять таблетку, он должен сделать это как можно скорее после того, как вспомнит. Следующую дозу препарата следует принять на следующий день в обычное время и продолжить рекомендованную схему приёма.
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата КСАБОПЛАКС
Не следует прекращать приём препарата КСАБОПЛАКС без согласования с врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьёзных нарушений.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие аналогичные лекарства, уменьшающие образование тромбов в крови,
Ксабоплакс может вызывать кровотечение, которое в некоторых случаях может угрожать жизни.
Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок).
В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:

Признаки кровотечения
- Кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызовите скорую помощь!),
- Длительное или чрезмерное кровотечение,
- Крайняя слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, отёк неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о госпитализации пациента для тщательного наблюдения или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлой кожной реакции
- Кожные реакции, такие как распространённая интенсивная сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз),
- Реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в системе кроветворения и системными проявлениями (синдром DRESS). Перечисленные побочные эффекты встречаются очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов).
Признаки тяжёлой аллергической реакции:
- Отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления.
  Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных действий:

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

Снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи, слабости или одышке,
Кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая наличие крови в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
Кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
Кровотечение в ткани или полости тела (гематома, появление синяков),
Отхаркивание крови (гемоптоз),
Кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
Кровотечение после операции,
Выделение крови или жидкости из послеоперационной раны,
Отёк конечностей,
Боль в конечностях,
Нарушение функции почек (на что могут указывать результаты анализов, назначенных врачом),
Лихорадка,
Боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
Низкое артериальное давление (проявляется головокружением или обмороками при вставании),
Общая слабость и отсутствие энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
Сыпь, зуд кожи,
Повышение активности некоторых печеночных ферментов, выявленное при анализах крови.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

Кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
Кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
Тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в процессе свёртывания крови),
Аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
Нарушение функции печени (на что могут указывать результаты анализов, назначенных врачом),
Повышенный уровень билирубина в крови, выявленный при анализах, повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или увеличение количества тромбоцитов,
Обморок,
Недомогание,
Учащённое сердцебиение,
Сухость во рту,
Крапивница.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

Кровоизлияние в мышцы,
Застой желчи (сниженный отток желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
Желтуха (пожелтение кожи и глаз), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
Местный отёк,
Скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, при которой катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

Накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Почечная недостаточность после сильного кровотечения,
Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
После кровотечения — повышенное давление в мышцах ног и рук, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ксабоплакс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на
каждом блистере или бутылочке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство XABOPLAX
Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Остальные компоненты: лаурилсульфат натрия, лактоза, полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая,
натрия кроскармеллоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный. См. пункт 2
«XABOPLAX содержит лактозу и натрий».
Покрытие: гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит XABOPLAX и что содержит упаковка
Таблетки круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,6 мм, светло-красного цвета, с обозначением «10» на одной стороне и гладкие с другой.
Покрытые таблетки выпускаются в:

блистерах, помещённых в картонные коробки, содержащие 10 покрытых таблеток, или в перфорированных однодозовых блистерах, помещённых в картонную коробку, содержащую 10 × 1 покрытую таблетку.

Регистрант и производитель
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словения
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00