Xaboplax

Folleto informativo: información para el paciente

XABOPLAX, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un individuo determinado. No debe cedérselo a otras personas.
El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es XABOPLAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar XABOPLAX
3. Cómo tomar XABOPLAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XABOPLAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es XABOPLAX y para qué se utiliza

XABOPLAX contiene la sustancia activa rivaroxabán. Este medicamento se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento debido al mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos tras la cirugía.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) pulmones.

XABOPLAX pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento XABOPLAX

Cuándo no debe utilizarse XABOPLAX
si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta un sangrado abundante;
si el paciente padece una enfermedad o trastorno de algún órgano que aumente el riesgo de
sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente
en el cerebro u ojos);
si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina); la excepción es el período de cambio de tratamiento anticoagulante o la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, no tome XABOPLAX y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar XABOPLAX, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con XABOPLAX debe extremar las precauciones

• si el riesgo de sangrado está aumentado en el paciente, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo del paciente;
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o durante el uso de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "XABOPLAX y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos;
• enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, inflamación del esófago (por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico, en la que el jugo gástrico ácido refluye al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario;
• enfermedad vascular de la parte posterior del globo ocular (retinopatía);
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa;
• si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca;
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento;
• si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, antes de tomar XABOPLAX debe
consultar a su médico. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si es necesaria en ese momento una observación estrecha de su estado.
Si el paciente debe someterse a una operación

• Es muy importante tomar XABOPLAX antes y después de la operación en el momento exacto indicado por el médico.
• Si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para realizar anestesia epidural o subaracnoidea o para reducir el dolor):
• es muy importante tomar XABOPLAX exactamente en el momento indicado por el médico,
• debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente presenta entumecimiento u debilidad en las piernas o trastornos para evacuar heces o orina, ya que en ese caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar XABOPLAX de 10 mg a pacientes menores de 18 años. No se dispone de información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
XABOPLAX y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Si el paciente está tomando:

• ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen exclusivamente de forma local sobre la piel;
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el organismo produce demasiado cortisol);
• ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• ciertos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona (un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si cualquiera de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar XABOPLAX, ya que podría aumentar el efecto del medicamento.
El médico decidirá si el paciente debe tomar XABOPLAX y si es necesaria en ese momento una observación estrecha de su estado.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de úlcera gástrica o intestinal, podría recetarle también medicamentos para prevenir la enfermedad ulcerosa.
Si el paciente está tomando:

• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para tratar la depresión;
• rifampicina (un antibiótico).

Si cualquiera de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar XABOPLAX, ya que podría disminuir su efecto. El médico
decidirá si el paciente debe tomar XABOPLAX y si es necesaria en ese momento una observación estrecha de su estado.
Embarazo y lactancia
No tome XABOPLAX si está embarazada o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con XABOPLAX.
Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre la continuación del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
XABOPLAX puede provocar mareos (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente), véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos". Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
XABOPLAX contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".
3. Cómo utilizar XABOPLAX
Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla: la dosis recomendada es un comprimido (10 mg) una vez al día.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: tras completar al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado XABOPLAX en comprimidos de 10 mg para tomar una vez al día.

El comprimido debe tragarse entero, preferiblemente con agua.
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Si al paciente le resulta difícil tragar el comprimido entero, debe hablar con su médico sobre otras formas de administrar XABOPLAX. El comprimido puede triturarse, mezclarse con agua o puré de manzana y tomarse inmediatamente.
Si es necesario, el médico puede administrar el comprimido de XABOPLAX triturado a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar XABOPLAX
Los comprimidos deben tomarse diariamente hasta que el médico indique dejar el tratamiento.
Es mejor tomar el comprimido a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico determinará la duración del tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
La primera dosis debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
Los pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera suelen tomar el medicamento durante 5 semanas, y los pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla durante 2 semanas.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de XABOPLAX
Si el paciente ha tomado más comprimidos de los indicados, debe contactar inmediatamente con su médico debido al mayor riesgo de sangrado.
Si se olvida tomar una dosis de XABOPLAX
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual, continuando con la dosificación recomendada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con XABOPLAX
No debe interrumpir el tratamiento con XABOPLAX sin consultar previamente con su médico, ya que este medicamento previene el desarrollo de trastornos graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que otros medicamentos similares con acción comparable que reducen la formación de coágulos sanguíneos,
XABOPLAX puede provocar hemorragias, que incluso podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva
puede provocar una disminución repentina de la presión arterial (choque). En algunos
casos, la hemorragia puede ser invisible.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
  • Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo,

vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Caso médico grave. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),

• Hemorragia prolongada o excesiva
• Debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón sin causa aparente, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir someter al paciente a una observación estrecha o modificar su tratamiento.
  • Signos de reacción cutánea grave
• Reacciones cutáneas, como erupciones generalizadas e intensas, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la cavidad bucal o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción al medicamento que provoca erupciones cutáneas, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). Estos efectos adversos mencionados ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
  • Signos de reacción alérgica grave:
• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; disminución repentina de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves ocurren muy raramente (reacciones anafilácticas, incluido el choque anafiláctico, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y no con frecuencia (edema angioneurótico y edema alérgico pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• Hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del sistema urinario y genital (incluida la presencia de sangre en la orina y hemorragia menstrual intensa), epistaxis, hemorragia gingival
• Hemorragia ocular (incluida hemorragia de la esclerótica)
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, aparición de equimosis)
• Expectoración de sangre (hemoptisis)
• Hemorragia cutánea o subcutánea
• Hemorragia postoperatoria
• Fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica
• Hinchazón de las extremidades
• Dolor en las extremidades
• Alteración de la función renal (que puede detectarse mediante análisis indicados por el médico)
• Fiebre
• Dolor abdominal, dispepsia, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse)
• Debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• Erupciones cutáneas, picor de la piel
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores)
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas sanguíneas: células que participan en el proceso de coagulación)
• Reacciones alérgicas, incluidas reacciones cutáneas alérgicas
• Alteración de la función hepática (que puede detectarse mediante análisis indicados por el médico)
• Aumento en los análisis de sangre de la concentración de bilirrubina, aumento de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o aumento del número de plaquetas sanguíneas
• Síncope
• Malestar general
• Palpitaciones
• Sequedad bucal
• Urticaria

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Hemorragia muscular
• Colestasis (flujo biliar reducido), hepatitis, incluyendo daño en células hepáticas
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), hepatitis, incluyendo daño en células hepáticas
• Hinchazón localizada
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (aneurisma falso)

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):
Insuficiencia renal tras una hemorragia grave
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
aumento de la presión intramuscular en piernas y brazos tras una hemorragia, provocando dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar XABOPLAX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón,
en cada blíster o en cada botella tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XABOPLAX
La sustancia activa de este medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, lactosa, poloxámero 188, celulosa microcristalina,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Véase el punto 2
«XABOPLAX contiene lactosa y sodio».
Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de XABOPLAX y contenido del envase
Los comprimidos son redondos, biconvexos, de 8,6 mm de diámetro, de color rojo claro, con la inscripción «10» en una cara y lisa en la otra.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en:

• blísters colocados en envases de cartón que contienen 10 comprimidos recubiertos, o en blísters perforados de dosis unitarias colocados en envases de cartón que contienen 10 x 1 comprimido recubierto.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00