Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XABOPLAX, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quella cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è XABOPLAX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere XABOPLAX
Come prendere XABOPLAX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare XABOPLAX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è XABOPLAX e a cosa serve

XABOPLAX contiene il principio attivo rivaroxaban. Il medicinale viene utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale a causa del rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue dopo l’intervento chirurgico.
per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e (o) nei polmoni.

XABOPLAX appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale XABOPLAX

Quando non utilizzare il medicinale XABOPLAX
se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un sanguinamento grave;
se il paziente presenta una malattia o un disturbo di un organo che aumenta il rischio di
sanguinamento grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico
recente al cervello o all’occhio);
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (cioè warfarina, dabigatran, apixaban
o eparina); l’unica eccezione è il periodo di cambio della terapia anticoagulante o l’uso di
eparina per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso;
se il paziente presenta una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente, non assumere il medicinale XABOPLAX e rivolgersi
al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale XABOPLAX, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Durante l’assunzione del medicinale XABOPLAX è necessario prestare particolare attenzione

se il rischio di sanguinamento è aumentato nel paziente, come può accadere nelle seguenti situazioni:
malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
assunzione di altri medicinali anticoagulanti (cioè warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio della terapia anticoagulante o durante l’uso di eparina per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto “XABOPLAX e altri medicinali”);
disturbi della coagulazione del sangue;
pressione sanguigna molto alta, non controllata con i medicinali assunti;
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad es. infiammazione intestinale o gastrica o infiammazione dell’esofago (ad es. a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, in cui il succo gastrico acido risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o pregresso sanguinamento polmonare;
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
se il paziente presenta un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare la terapia;
se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un trombo dai polmoni.

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente, prima di assumere il medicinale XABOPLAX è necessario
rivolgersi al medico. Il medico deciderà se il paziente deve assumere questo medicinale e se è necessario un monitoraggio rigoroso del suo stato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico

È estremamente importante assumere il medicinale XABOPLAX prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente nel periodo stabilito dal medico.
Se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad es. per eseguire un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
è estremamente importante assumere il medicinale XABOPLAX esattamente nel momento indicato dal medico,
è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o disturbi nell’emissione di feci o urina, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’assunzione del medicinale XABOPLAX da 10 mg a pazienti di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo al suo utilizzo in bambini e adolescenti.
XABOPLAX e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Se il paziente assume:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, quando l’organismo produce troppo cortisolo);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina);
alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad es. ritonavir);
altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina e acenocumarolo);
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
dronedarone (un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi cardiaci);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina [SSRI] o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina [SNRI]).

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario informare il
medico prima di assumere il medicinale XABOPLAX, poiché è possibile un potenziamento dell’effetto del medicinale.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere il medicinale XABOPLAX e se è necessario un monitoraggio rigoroso del suo stato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di ulcera gastrica o intestinale, potrebbe prescrivere anche medicinali per prevenire lo sviluppo della malattia ulcerosa.
Se il paziente assume:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione;
rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario informare il
medico prima di assumere il medicinale XABOPLAX, poiché è possibile un’attenuazione del suo effetto. Il medico
deciderà se il paziente deve assumere il medicinale XABOPLAX e se è necessario un monitoraggio rigoroso del suo stato.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale XABOPLAX se la donna è in stato di gravidanza o allatta al seno. Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale XABOPLAX.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale XABOPLAX può causare vertigini (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato non frequente), vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”. Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi, non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
XABOPLAX contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato “privo di sodio”.
3. Come utilizzare il medicinale XABOPLAX
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

Per la prevenzione della formazione di trombi venosi dopo l’intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio: la dose raccomandata è una compressa (10 mg) una volta al giorno.
Per il trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per la prevenzione della loro ricomparsa: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i trombi, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg assunta una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg assunta una volta al giorno. Al paziente è stata prescritta la compressa da 10 mg di XABOPLAX da assumere una volta al giorno.

La compressa deve essere deglutita, preferibilmente con acqua.
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale XABOPLAX. La compressa può essere frantumata, mescolata con acqua o purea di mele e assunta immediatamente.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di XABOPLAX attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere il medicinale XABOPLAX
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non indicherà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico stabilisce la durata del trattamento.
Prevenzione della formazione di trombi venosi dopo l’intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio
La prima compressa deve essere assunta da 6 a 10 ore dopo l’intervento.
I pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca assumono solitamente il medicinale per 5 settimane, mentre quelli sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio per 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di XABOPLAX
Se il paziente ha assunto più compresse del previsto, deve contattare immediatamente il medico a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
Omissione di una dose di XABOPLAX
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all’ora solita e il trattamento deve proseguire come indicato.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con XABOPLAX
Non interrompere l’assunzione del medicinale XABOPLAX senza averne prima discusso con il medico, poiché questo medicinale previene lo sviluppo di disturbi gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali simili con analogo effetto di riduzione della formazione di coaguli sanguigni,
XABOPLAX può causare emorragie, che possono anche mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva
può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). In alcuni casi l'emorragia può essere invisibile.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia
- emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza su un lato del corpo,

vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Caso medico grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),

emorragia prolungata o eccessiva
estrema debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore inspiegabile, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio stretto o modificare il trattamento.
- Segni di gravi reazioni cutanee
reazioni cutanee, come eruzioni diffuse e intense, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella cavità orale o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). Tali effetti indesiderati si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti).
- Segni di grave reazione allergica:
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. Le gravi reazioni allergiche si verificano molto raramente (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non di frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o affanno
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa la presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), epistassi, emorragia gengivale
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, formazione di lividi)
espulsione di sangue con la tosse (emottisi)
emorragia cutanea o sottocutanea
emorragia post-operatoria
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore degli arti
dolore agli arti
alterazione della funzionalità renale (che può essere evidenziata dai risultati degli esami prescritti dal medico)
febbre
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
bassa pressione sanguigna (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi)
debolezza generale e mancanza di energia (affaticamento, stanchezza), mal di testa, vertigini
eruzioni cutanee, prurito
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedi sopra i segni di emorragia)
emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore
trombocitopenia (basso numero di piastrine - cellule coinvolte nel processo di coagulazione del sangue)
reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei allergici
alterazioni della funzionalità epatica (che possono essere evidenziate dai risultati degli esami prescritti dal medico)
aumento riscontrato negli esami del sangue della bilirubina, aumento dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o aumento del numero di piastrine
svenimento
malessere generale
accelerazione del battito cardiaco
secchezza orale
orticaria

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

emorragia muscolare
ostruzione biliare (ridotto flusso della bile), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
gonfiore localizzato
accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicazione di una procedura di cateterizzazione cardiaca che prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria della gamba (aneurisma da catetere)

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
insufficienza renale dopo emorragia grave
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia da anticoagulanti),
aumento della pressione muscolare nelle gambe e nelle braccia dopo emorragia, che provoca dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare XABOPLAX

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e su ogni blister o flacone dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene XABOPLAX
Il principio attivo di questo medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti sono: laurilsolfato sodico, lattosio, polossamero 188, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra. Vedere punto 2
„XABOPLAX contiene lattosio e sodio".
Rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), biossido di titanio (E 171), macrogolo 3350, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto di XABOPLAX e contenuto della confezione
Le compresse sono rotonde, biconvesse, con un diametro di 8,6 mm, di colore rosso chiaro, con l'incisione '10' su un lato e liscie sull'altro.
Le compresse rivestite sono disponibili in:

blister contenuti in una scatola di cartone da 10 compresse rivestite oppure in blister monodose perforati contenuti in una scatola di cartone da 10 x 1 compressa rivestita. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Slovenia
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00