Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксабоплакс, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її повторно прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Ксабоплакс і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Ксабоплаксу
Як застосовувати Ксабоплакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ксабоплакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксабоплакс і для чого його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Ксабоплакс, оскільки:

у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — гострі болі в грудях) і виявлено підвищення рівня кардіальних біомаркерів. Лікарський засіб Ксабоплакс зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або знижує ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Лікарський засіб Ксабоплакс не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також прийом:
- ацетилсаліцилової кислоти або
- ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу або тиклопідину.

або

у нього діагностували високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб Ксабоплакс зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (атеротромботичні події). Лікарський засіб Ксабоплакс не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також прийом ацетилсаліцилової кислоти.

У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб Ксабоплакс після процедури усунення звуження або закупорки артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнту також клопідогрел для короткотривалого прийому разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікарський засіб Ксабоплакс містить активну речовину рівароксабан і належить до групи, відому як антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксабоплакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксабоплакс
якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виникло сильне кровотеча;
якщо у пацієнта є захворювання або порушення, пов’язане з будь-яким органом, що збільшує ризик
серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно проведена
хірургічна операція у мозку або очі);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан
або гепарин); винятком є період зміни антикоагулянтної терапії або застосування
гепарину з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і в нього раніше було кровотеча або тромб у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу і раніше у нього
було кровотеча в мозок (інсульт) або виникло блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (інсульт у синусах), або якщо пацієнт раніше мав тромб у мозку (ішемічний інсульт, несинусовий) протягом
останнього місяця,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що збільшує ризик кровотечіння;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Не приймати лікарський засіб Ксабоплакс і звернутися до лікаря, якщо якась із цих ситуацій
стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ксабоплакс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Ксабоплакс не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими, ніж ацетилсаліцилова кислота,
клопідогрел чи тиклопідин, ліками, що інгібують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор.
Під час застосування лікарського засобу Ксабоплакс слід дотримуватися особливої обережності

якщо ризик кровотечіння у пацієнта підвищений, що може мати місце в таких ситуаціях, як:
тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта;
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або під час застосування гепарину з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. пункт «Ксабоплакс та інші ліки»);
порушення згортання крові;
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється за допомогою прийомних ліків;
захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотеча, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу (наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу, при якій кислий шлунковий сік повертається в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або статевій системі або сечовидільних шляхах;
захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія);
захворювання легень із розширенням бронхів і заповненням їх гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень;
якщо пацієнт у віці понад 75 років,
якщо пацієнт важить менше 60 кг,
коронарна хвороба з тяжкою симптоматичною серцевою недостатністю
якщо пацієнт має протез клапана серця;
якщо у пацієнта виявлено розлад, відомий як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що спричинює підвищений ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії.

Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря перед
прийомом лікарського засобу Ксабоплакс. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей засіб і чи
необхідне постійне спостереження за його станом.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію

Дуже важливо приймати лікарський засіб Ксабоплакс до і після операції строго в час, визначений лікарем.
Якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
дуже важливо приймати лікарський засіб Ксабоплакс точно в час, рекомендований лікарем,
слід негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість у ногах або порушення відходження калу або сечі, оскільки в такому разі необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ксабоплакс у дозі 2,5 мг пацієнтам віком до 18 років. Не
накопичено достатньо інформації щодо його застосування у дітей та підлітків.
Ксабоплакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надто багато кортизолу)
деякі ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор — див. пункт «Попередження та заходи обережності»)
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон (ліки, що застосовуються для лікування порушень роботи серця)
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI] або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRI])

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікареві, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ксабоплакс, оскільки можливе посилення дії лікувального засобу. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт приймати лікарський засіб Ксабоплакс і чи необхідне постійне спостереження за його станом.
Якщо, на думку лікаря, у пацієнта підвищений ризик виразки шлунка або кишечника, може
бути призначено додатково ліки, що запобігають розвитку виразкової хвороби.
Якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії
рифампіцин (антибіотик)

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікареві, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ксабоплакс, оскільки можливе ослаблення його дії. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт приймати лікарський засіб Ксабоплакс і чи необхідне постійне спостереження за його станом.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ксабоплакс, якщо жінка вагітна або годує грудьми. Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому лікарського засобу Ксабоплакс.
Якщо пацієнтка завагініла під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікаря,
який прийме рішення щодо подальшого лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ксабоплакс може спричиняти запаморочення (часто трапляється небажані ефекти) або втрату свідомості (не дуже часто трапляється небажані ефекти), див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти». Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Ксабоплакс містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксабоплакс
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток слід приймати
Рекомендована доза — одна таблетка (2,5 мг) двічі на добу. Лікарський засіб Ксабоплакс слід приймати
приблизно в той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Лікарський засіб
можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнтові важко проковтнути цілу таблетку, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому лікарського засобу Ксабоплакс. Таблетку можна розтерти, змішати з водою або яблучним пюре і негайно прийняти.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку лікарського засобу Ксабоплакс через назогастральний зонд.
Лікарський засіб Ксабоплакс не буде застосовуватися пацієнтові як єдиний лік. Лікар призначить пацієнтові
прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Ксабоплакс після гострого
коронарного синдрому, лікар може також призначити прийом клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Ксабоплакс після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнтові клопідогрел для прийому протягом короткого часу додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар повідомить пацієнтові, скільки слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на
добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли починати прийом лікарського засобу Ксабоплакс
Лікування лікарським засобом Ксабоплакс після гострого коронарного синдрому слід починати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації
і в момент, коли парентеральне (через ін’єкцію) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинено. Лікар повідомить пацієнтові, коли слід починати лікування лікарським засобом
Ксабоплакс, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксабоплакс
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток лікарського засобу Ксабоплакс, ніж рекомендовано, слід негайно зв’язатися з лікарем через підвищений ризик кровотечіння.
Пропущення прийому дози лікарського засобу Ксабоплакс
Не приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування лікарського засобу Ксабоплакс
Лікарський засіб Ксабоплакс слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування лікарського засобу Ксабоплакс без попередньої консультації з лікарем.
У разі припинення прийому цього лікарського засобу може збільшитися ризик повторного
інфаркту серця, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, Ксабоплакс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Так само, як і інші подібні ліки зі схожим механізмом дії, що зменшують утворення тромбів, Ксабоплакс може спричиняти кровотечі, які навіть можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча
сильна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, набряк невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити піддати пацієнта суворому спостереженню або змінити спосіб лікування.
Ознаки тяжкої шкірної реакції
шкірні реакції, такі як поширена, інтенсивна висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, у порожнині рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
лікарська реакція, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні ураження (синдром DRESS). Зазначені побічні ефекти трапляються дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
Ознаки тяжкої алергічної реакції:
набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Тяжкі алергічні реакції трапляються дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи наявність крові в сечі та сильні менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синяків)
відхаркування крові (гемоптез)
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з післяопераційної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (на що можуть вказувати результати аналізів, призначені лікарем)
гарячка
біль у шлунку, погане травлення, нудота або блювота, запор, діарея
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості при підйомі)
загальна слабкість і відчуття втоми (астенія, втому), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
підвищення активності певних печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові

Нечасто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у процесі згортання крові)
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
порушення функції печінки (на що можуть вказувати результати аналізів, призначені лікарем)
підвищений рівень білірубіну, виявлений при аналізах крові, підвищена активність певних панкреатичних або печінкових ферментів або підвищена кількість тромбоцитів у крові
втрата свідомості
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у роті
кропив’янка

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи
застій жовчі (знижений потік жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин
місцевий набряк
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, що полягає у введенні катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів, одного з видів білих гранулярних кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
недостатність нирок після сильної кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищений тиск у м’язах ніг і рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксабоплакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та на кожному блистері та пляшці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксабоплакс
Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг
ривароксабану.
Інші складові: натрію лаурилсульфат, лактоза, полоксамер 188, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний. Див. пункт 2 «Ксабоплакс містить лактозу та натрій».
Оболонка: гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е 172)
Як виглядає Ксабоплакс і що містить упаковка
Таблетки круглі, двоопуклі, світло-жовтого кольору, діаметром 8,6 мм,
з маркуванням «2,5» на одній стороні та гладкі на іншій.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у:

блистерах, розміщених у картонному коробці, що містить 28 таблеток у плівковій оболонці або
у перфорованих однодозових блистерах, розміщених у картонному коробці, що містить 28 x 1.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника суб’єкта-відповідального:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00