Prospecto: información para el paciente

XABOPLAX, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

Qué es XABOPLAX y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de XABOPLAX
Cómo tomar XABOPLAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar XABOPLAX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es XABOPLAX y para qué se utiliza

Se le ha recetado el medicamento XABOPLAX porque:

se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye el infarto de miocardio y la angina inestable, es decir, un dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento en los niveles de biomarcadores cardíacos. XABOPLAX reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. XABOPLAX no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
- ácido acetilsalicílico o
- ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o a una enfermedad arterial periférica sintomática. XABOPLAX reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de base aterosclerótica). XABOPLAX no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico.

En algunos casos, si usted está recibiendo XABOPLAX tras una intervención para desobstruir una arteria estrechada o bloqueada en la pierna inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle clopidogrel durante un período breve, además del ácido acetilsalicílico.
XABOPLAX contiene como principio activo rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de usar el medicamento XABOPLAX

Cuándo no debe usarse el medicamento XABOPLAX
si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta un sangrado abundante;
si el paciente padece una enfermedad o trastorno de algún órgano que aumente el riesgo de
sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente en
el cerebro u ojo);
si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina); como excepción se permite el período de cambio de tratamiento anticoagulante o la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido un sangrado o trombosis cerebral (ictus);
si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y previamente ha sufrido un sangrado cerebral (ictus) o un bloqueo de las pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si el paciente ha sufrido un trombo cerebral (ictus isquémico no lacunar) en el último mes;
si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado;
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
No tomar el medicamento XABOPLAX y consultar al médico si alguna de estas situaciones afecta al paciente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento XABOPLAX, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento XABOPLAX no debe usarse en combinación con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como prasugrel o ticagrelor.
Debe tener especial precaución durante el uso de XABOPLAX

si el riesgo de sangrado está aumentado en el paciente, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo del paciente;
toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o durante el uso de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "XABOPLAX y otros medicamentos");
trastornos de la coagulación sanguínea;
hipertensión arterial muy elevada no controlada con medicamentos;
enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica o esofagitis (por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico, en la que el ácido gástrico refluye hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario;
enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía);
enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y acumulación de pus (bronquiectasias) o sangrado previo de pulmón;
si el paciente tiene más de 75 años;
si el paciente pesa menos de 60 kg;
enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave;
si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar al médico antes de
tomar el medicamento XABOPLAX. El médico decidirá si el paciente debe tomar este medicamento y si
es necesaria una observación estrecha durante ese tiempo.
Si el paciente necesita someterse a una cirugía

Es muy importante tomar el medicamento XABOPLAX antes y después de la cirugía en el momento exacto indicado por el médico.
Si durante la cirugía se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
es muy importante tomar el medicamento XABOPLAX exactamente en el momento indicado por el médico;
debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente presenta entumecimiento u debilidad en las piernas o trastornos para defecar o orinar, ya que será necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar el medicamento XABOPLAX de 2,5 mg a pacientes menores de 18 años. No se dispone de información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
XABOPLAX y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Si el paciente está tomando:

ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen exclusivamente de forma local en la piel;
ketoconazol en comprimidos (usado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el organismo produce demasiada cortisol);
ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
ciertos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor - véase el apartado "Advertencias y precauciones");
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
dronedarona (medicamento usado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]);

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar el medicamento XABOPLAX, ya que es posible que el efecto del medicamento se intensifique. El médico decidirá si el paciente debe tomar XABOPLAX y si es necesaria una observación estrecha durante ese tiempo.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de úlcera gástrica o intestinal, puede recetarle también medicamentos para prevenir la enfermedad ulcerosa.
Si el paciente está tomando:

ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas usado para tratar la depresión;
rifampicina (un antibiótico).

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar el medicamento XABOPLAX, ya que es posible que el efecto del medicamento se reduzca. El médico decidirá si el paciente debe tomar XABOPLAX y si es necesaria una observación estrecha durante ese tiempo.
Embarazo y lactancia
No debe tomar el medicamento XABOPLAX si la mujer está embarazada o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con XABOPLAX.
Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre la continuación del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento XABOPLAX puede provocar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayo (efecto adverso poco frecuente), véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos". Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
XABOPLAX contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".
3. Cómo utilizar el medicamento XABOPLAX
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es un comprimido (2,5 mg) dos veces al día. XABOPLAX debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Si al paciente le resulta difícil tragar el comprimido entero, debe hablar con su médico sobre otras formas de administrar XABOPLAX. El comprimido puede triturarse, mezclarse con agua o puré de manzana y tomarse inmediatamente.
Si es necesario, el médico puede administrar el comprimido triturado de XABOPLAX a través de una sonda nasogástrica.
XABOPLAX no se administrará al paciente como único medicamento. El médico prescribirá al paciente la toma de ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe XABOPLAX tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe XABOPLAX tras un procedimiento para desobstruir una arteria de la extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle clopidogrel adicionalmente al ácido acetilsalicílico durante un período corto.
El médico indicará al paciente la dosis que debe tomar (normalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar XABOPLAX
El tratamiento con XABOPLAX tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después del ingreso hospitalario
y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento anticoagulante por vía parenteral (inyección). El médico indicará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con XABOPLAX si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá la duración del tratamiento.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de XABOPLAX
Si el paciente ha tomado más comprimidos de XABOPLAX de los indicados, debe contactar inmediatamente con su médico debido al mayor riesgo de sangrado.
Si se olvida tomar una dosis de XABOPLAX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis en el momento programado.
Interrupción del tratamiento con XABOPLAX
Debe tomar XABOPLAX regularmente y durante el tiempo indicado por su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con XABOPLAX sin consultar previamente con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, aumenta el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, ictus o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, XABOPLAX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al igual que otros medicamentos similares con un efecto comparable que reduce la formación de coágulos sanguíneos, XABOPLAX puede provocar hemorragias que incluso podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una disminución repentina de la presión arterial (choque). En algunos casos, la hemorragia puede ser invisible.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia
hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe llamar inmediatamente a los servicios médicos de emergencia!),
hemorragia prolongada o excesiva,
extrema debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar su tratamiento.
Signos de reacción cutánea grave:
reacciones en la piel, como erupciones generalizadas e intensas, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Estos efectos adversos ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Signos de reacción alérgica grave:
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; disminución repentina de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves ocurren muy raramente (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y no con frecuencia (edema angioneurótico y angioedema alérgico pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar,
hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario y genital (incluyendo presencia de sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), epistaxis, sangrado de encías,
hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, formación de equimosis),
expectoración de sangre (hemoptisis),
hemorragia cutánea o subcutánea,
hemorragia postoperatoria,
filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
hinchazón de las extremidades,
dolor en las extremidades,
alteraciones de la función renal (que podrían detectarse mediante análisis médicos),
fiebre,
dolor abdominal, dispepsia, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
erupción cutánea, picor de la piel,
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
trombocitopenia (bajo número de plaquetas sanguíneas - células que participan en el proceso de coagulación),
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
alteraciones de la función hepática (detectadas mediante análisis médicos),
aumento en sangre de la concentración de bilirrubina, aumento de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o aumento del número de plaquetas sanguíneas,
síncope,
malestar general,
taquicardia,
sequedad bucal,
urticaria.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

hemorragia muscular,
colestasis (flujo biliar reducido), hepatitis, incluyendo daño en células hepáticas,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), hepatitis, incluyendo daño en células hepáticas,
hinchazón localizada,
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco que implica la inserción de un catéter en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
aumento de la presión intramuscular en piernas y brazos tras una hemorragia, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar XABOPLAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en cada blíster y frasco tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento XABOPLAX
La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, lactosa, poloxámero 188, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra. Véase el apartado 2: „XABOPLAX contiene lactosa y sodio”.
Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del XABOPLAX y contenido del envase
Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color amarillo claro, con un diámetro de 8,6 mm, marcados con el número „2,5” en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en:

blísters colocados en un estuche de cartón que contiene 28 comprimidos recubiertos, o
blísters perforados unidosis colocados en un estuche de cartón que contiene 28 x 1.

Titular y fabricante
Titular
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00