Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XABOPLAX, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è XABOPLAX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere XABOPLAX
Come prendere XABOPLAX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare XABOPLAX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è XABOPLAX e a cosa serve

Le è stato somministrato il medicinale XABOPLAX perché

le è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto (una condizione che comprende infarto del miocardio e angina instabile, dolore acuto al petto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. XABOPLAX riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o riduce il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. XABOPLAX non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche:
- acido acetilsalicilico oppure
- acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

oppure

le è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia coronarica o di una malattia arteriosa periferica sintomatica. XABOPLAX riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). XABOPLAX non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico.

In alcuni casi, se sta assumendo XABOPLAX dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o stenotica dell’arto inferiore per ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrebbe prescriverle temporaneamente anche clopidogrel da assumere in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
XABOPLAX contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale XABOPLAX

Quando non utilizzare il medicinale XABOPLAX
se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta una grave emorragia;
se il paziente ha una malattia o un disturbo di un organo che aumenta il rischio di emorragia
grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente
al cervello o all’occhio);
se il paziente assume medicinali anticoagulanti (cioè warfarina, dabigatran, apixaban o eparina);
l’eccezione è il periodo di transizione tra terapie anticoagulanti o la somministrazione di eparina
per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso;
se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e in precedenza ha avuto
un’emorragia o un trombo nel cervello (ictus);
se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica
e in precedenza ha avuto un’emorragia cerebrale (ictus), un blocco dei piccoli vasi sanguigni
che forniscono sangue ai tessuti nelle profondità del cervello (ictus lacunare) o se il paziente
ha avuto un trombo nel cervello (ictus ischemico, non lacunare) negli ultimi 30 giorni;
se il paziente ha una malattia epatica che aumenta il rischio di emorragia;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Non assumere il medicinale XABOPLAX e consultare il medico se una qualsiasi di queste
situazioni riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale XABOPLAX, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Il medicinale XABOPLAX non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali anticoagulanti
diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.
Durante l’assunzione del medicinale XABOPLAX è necessario prestare particolare attenzione

se il rischio di emorragia è aumentato nel paziente, come può accadere in situazioni quali:
grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
assunzione di altri medicinali anticoagulanti (cioè warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o durante l’utilizzo di eparina per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il punto “XABOPLAX e altri medicinali”);
disturbi della coagulazione del sangue;
pressione sanguigna molto alta, non controllata con i medicinali assunti;
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione intestinale o gastrica o infiammazione dell’esofago (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, in cui il succo gastrico acido risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o emorragia polmonare pregressa;
se il paziente ha più di 75 anni;
se il paziente pesa meno di 60 kg;
malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica;
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
se il paziente ha un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare la terapia.

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario consultare il medico
prima di assumere il medicinale XABOPLAX. Il medico deciderà se il paziente può assumere
questo medicinale e se è necessario un monitoraggio rigoroso del suo stato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico

È fondamentale assumere il medicinale XABOPLAX prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente nei tempi stabiliti dal medico.
Se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
è estremamente importante assumere il medicinale XABOPLAX esattamente nei tempi indicati dal medico;
è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o disturbi nell’evacuazione delle feci o dell’urina, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’assunzione del medicinale XABOPLAX da 2,5 mg a pazienti di età inferiore a 18 anni.
Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo al suo utilizzo in bambini e adolescenti.
XABOPLAX e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente,
così come di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Se il paziente assume:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, quando l’organismo produce troppo cortisolo);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina e acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor – vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”);
medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
dronedarone (un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina [SSRI] o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina [SNRI]).

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario informare il medico
prima di assumere il medicinale XABOPLAX, poiché l’effetto del medicinale potrebbe essere potenziato.
Il medico deciderà se il paziente può assumere il medicinale XABOPLAX e se è necessario un monitoraggio rigoroso del suo stato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali,
potrebbe prescrivere anche medicinali per prevenire la malattia ulcerosa.
Se il paziente assume:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione;
rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario informare il medico
prima di assumere il medicinale XABOPLAX, poiché l’effetto del medicinale potrebbe essere ridotto.
Il medico deciderà se il paziente può assumere il medicinale XABOPLAX e se è necessario un monitoraggio rigoroso del suo stato.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale XABOPLAX se la donna è in stato di gravidanza o allatta al seno. Le pazienti in età fertile
devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale XABOPLAX.
Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico,
il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale XABOPLAX può causare vertigini (effetto indesiderato comune) o svenimenti (effetto indesiderato non comune),
vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”. Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi, non deve guidare veicoli,
andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
XABOPLAX contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato
“privo di sodio”.
3. Come utilizzare il medicinale XABOPLAX
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è una compressa (2,5 mg) due volte al giorno. Il medicinale XABOPLAX deve essere assunto
più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Il medicinale può essere
assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se al paziente risulta difficile deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione
del medicinale XABOPLAX. La compressa può essere frantumata, mescolata con acqua o purea di mele e assunta immediatamente.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di XABOPLAX tramite sonda gastrica.
Il medicinale XABOPLAX non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente
l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente riceve il medicinale XABOPLAX dopo un sindrome coronarico acuto,
il medico potrà anche prescrivere l’assunzione di clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve il medicinale XABOPLAX dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria
dell’arto inferiore ostruita o occlusa, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per breve tempo
in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente quanto assumere (in genere 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno o una dose giornaliera
di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare l’assunzione del medicinale XABOPLAX
Il trattamento con il medicinale XABOPLAX dopo un sindrome coronarico acuto deve iniziare il più presto possibile
dopo la stabilizzazione del sindrome, almeno 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui normalmente
sarebbe interrotta la terapia anticoagulante parenterale (per via di iniezione). Il medico indicherà al paziente quando
iniziare il trattamento con il medicinale XABOPLAX se gli è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia
arteriosa periferica. Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di XABOPLAX
Se il paziente assume più compresse di XABOPLAX di quelle prescritte, deve contattare immediatamente il medico
a causa del rischio aumentato di emorragia.
Omissione di una dose di XABOPLAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato una dose,
deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con XABOPLAX
Il medicinale XABOPLAX deve essere assunto regolarmente e per il periodo prescritto dal medico.
Non interrompere l’assunzione del medicinale XABOPLAX senza aver prima consultato il medico.
Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di un nuovo infarto, ictus o morte per malattia cardiaca o vascolare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, XABOPLAX può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali simili con analogo effetto di riduzione della formazione di coaguli nel sangue,
XABOPLAX può causare emorragie, che in alcuni casi possono essere anche potenzialmente letali. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). In alcuni casi, l'emorragia può essere occultata.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia
emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
emorragia prolungata o eccessiva
estrema debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore inspiegabile, dispnea, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o modificare la terapia.
Segni di gravi reazioni cutanee
reazioni cutanee come eruzioni diffuse ed intense, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella cavità orale o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson o epidermide necrolitica tossica).
reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Tali effetti indesiderati si verificano molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000).
Segni di grave reazione allergica:
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. Le gravi reazioni allergiche si verificano molto raramente (reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000) e non di frequente (edema vascolare e gonfiore allergico possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o dispnea
emorragia gastrica o intestinale, emorragia del sistema urinario-genitale (inclusa ematuria e abbondante emorragia mestruale), epistassi, emorragia gengivale
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, formazione di lividi)
emottisi
emorragia cutanea o sottocutanea
emorragia post-operatoria
fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore degli arti
dolore agli arti
alterazioni della funzionalità renale (indicate dai risultati degli esami prescritti dal medico)
febbre
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
ipotensione (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all’insorgere)
debolezza generale e mancanza di energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini
eruzione cutanea, prurito
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue

Non frequente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia)
emorragia articolare con dolore e gonfiore
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nel processo di coagulazione del sangue)
reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei
alterazioni della funzionalità epatica (indicate dai risultati degli esami prescritti dal medico)
aumento ematico della bilirubina, aumento dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o aumento del numero di piastrine riscontrato negli esami del sangue
svenimento
malessere generale
palpitazioni
secchezza orale
orticaria

Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

emorragia muscolare
ristagno della bile (ridotto flusso biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
gonfiore localizzato
accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca che prevede l’introduzione di un catetere nell’arteria della gamba (aneurisma pseudo)

Molto raro (può verificarsi in 1 paziente su 10.000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causa infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
insufficienza renale dopo emorragia grave
emorragia renale, talvolta con ematuria, che porta a un’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
aumento della pressione muscolare nelle braccia e nelle gambe dopo emorragia, con conseguente dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento da emorragia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare XABOPLAX

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, su ogni blister e su ogni flacone dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene XABOPLAX
Il principio attivo di XABOPLAX è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti sono: laurilsolfato di sodio, lattosio, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra. Vedere punto 2 "XABOPLAX contiene lattosio e sodio".
Rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di XABOPLAX e contenuto della confezione
Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con un diametro di 8,6 mm, con la stampigliatura '2,5' su un lato e liscia sull'altro.
Le compresse rivestite sono disponibili in:

blister contenuti in una scatola di cartone da 28 compresse rivestite oppure
blister monodose perforati contenuti in una scatola di cartone da 28 x 1.

Titolare dell'autorizzazione e produttore
Titolare dell'autorizzazione
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsavia
tel. +48 22 209 70 00