Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КСАБОПЛАКС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое КСАБОПЛАКС и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата КСАБОПЛАКС
Как применять КСАБОПЛАКС
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить КСАБОПЛАКС
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое КСАБОПЛАКС и для чего он применяется

Пациенту назначен препарат КСАБОПЛАКС, поскольку

у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острая боль в груди), а также выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат КСАБОПЛАКС снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний сердца или сосудов. Препарат КСАБОПЛАКС не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём:
- ацетилсалициловой кислоты или
- ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина.

либо

у него выявлен высокий риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Препарат КСАБОПЛАКС снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботические события). Препарат КСАБОПЛАКС не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём ацетилсалициловой кислоты.

В некоторых случаях, если пациент получает препарат КСАБОПЛАКС после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может назначить пациенту дополнительно к ацетилсалициловой кислоте приём клопидогрела на короткий срок.
Препарат КСАБОПЛАКС содержит активное вещество — ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата КСАБОПЛАКС

Когда не применять препарат КСАБОПЛАКС
если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов этого
препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается массивное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или нарушение в каком-либо органе, повышающее риск
тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая
хирургическая операция в области мозга или глаза);
если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан
или гепарин); исключением является период смены антикоагулянтной терапии или введение
гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромбоз
в мозге (инсульт),
если у пациента диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь и ранее
у него было кровоизлияние в мозг (инсульт) или закупорка мелких артерий,
снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (лакунарный инсульт), или если пациент
ранее перенёс тромбоз в мозге (ишемический инсульт, не лакунарный) в течение
последнего месяца,
если у пациента имеется заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.
Не принимать препарат КСАБОПЛАКС и обратиться к врачу, если какая-либо из этих ситуаций
касается пациента.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата КСАБОПЛАКС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат КСАБОПЛАКС не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты,
клопидогрела или тиклопидина, препаратами, препятствующими свёртыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Во время применения препарата КСАБОПЛАКС следует соблюдать особую осторожность

если риск кровотечения у пациента повышен, что может иметь место в таких ситуациях, как:
тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего препарата в организме пациента;
приём других препаратов, предотвращающих свёртывание крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) во время смены антикоагулянтной терапии или при применении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «КСАБОПЛАКС и другие лекарства»);
нарушения свёртываемости крови;
очень высокое артериальное давление, не контролируемое приёмом лекарств;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка или воспаление пищевода (например, при рефлюксной болезни пищевода, при которой кислый желудочный сок забрасывается в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке или кишечнике, половой или мочевыделительной системе;
заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
заболевание лёгких с бронхоэктазами и гнойным содержимым в бронхах (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких;
если пациент старше 75 лет,
если вес пациента менее 60 кг,
ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью,
если у пациента имеется протез клапана сердца;
если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если какая-либо из этих ситуаций касается пациента, необходимо обратиться к врачу до
приёма препарата КСАБОПЛАКС. Врач решит, следует ли пациенту принимать этот препарат и требуется ли
в это время тщательное наблюдение за его состоянием.
Если пациенту предстоит операция

Очень важно принимать препарат КСАБОПЛАКС до и после операции строго в указанное врачом время.
Если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
крайне важно принимать препарат КСАБОПЛАКС точно в назначенное врачом время,
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся онемение или слабость ног, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата КСАБОПЛАКС дозой 2,5 мг у пациентов младше 18 лет.
Недостаточно данных о его применении у детей и подростков.
КСАБОПЛАКС и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства,
доступные без рецепта.
Если пациент принимает:

некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются исключительно местно на кожу
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает слишком много кортизола)
некоторые препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
другие препараты, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон (препарат, применяемый при лечении нарушений функции сердца)
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН])

Если какой-либо из вышеуказанных случаев касается пациента, необходимо сообщить об этом
врачу перед применением препарата КСАБОПЛАКС, поскольку возможно усиление действия препарата. Врач
решит, следует ли пациенту принимать препарат КСАБОПЛАКС и требуется ли в это время
тщательное наблюдение за его состоянием.
Если по мнению врача у пациента повышен риск язвы желудка или кишечника, врач может
назначить также препараты, предотвращающие развитие язвенной болезни.
Если пациент принимает:

некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой ( Hypericum perforatum ), растительный препарат, применяемый при лечении депрессии
рифампицин (антибиотик)

Если какой-либо из вышеуказанных случаев касается пациента, необходимо сообщить об этом
врачу перед применением препарата КСАБОПЛАКС, поскольку возможно ослабление его действия. Врач
решит, следует ли пациенту принимать препарат КСАБОПЛАКС и требуется ли в это время
тщательное наблюдение за его состоянием.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат КСАБОПЛАКС, если женщина беременна или кормит грудью. Женщины репродуктивного возраста
должны применять надёжные контрацептивные средства во время приёма препарата КСАБОПЛАКС.
Если женщина забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу,
который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат КСАБОПЛАКС может вызывать головокружение (часто встречающееся нежелательное действие) или
обморок (не очень часто встречающееся нежелательное действие), см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты».
Если у пациента появятся такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также
работать с инструментами или механизмами.
КСАБОПЛАКС содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается
«без содержания натрия».
3. Как применять препарат КСАБОПЛАКС
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток следует принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка (2,5 мг) два раза в сутки. Препарат КСАБОПЛАКС следует принимать
примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Препарат
можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других
способах приёма препарата КСАБОПЛАКС. Таблетку можно растолочь, смешать с водой или яблочным пюре и немедленно принять.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку препарата КСАБОПЛАКС через назогастральный зонд.
Препарат КСАБОПЛАКС не будет применяться пациенту в качестве единственного лекарства. Врач назначит пациенту
приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает препарат КСАБОПЛАКС после острого
коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациент получает препарат КСАБОПЛАКС после операции по восстановлению проходимости суженной или закрытой артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может также назначить пациенту
клопидогрел на короткий срок дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, сколько именно принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём препарата КСАБОПЛАКС
Лечение препаратом КСАБОПЛАКС после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после
стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу
и в момент, когда внутривенное (инъекционное) антикоагулянтное лечение было бы обычно прекращено. Врач сообщит пациенту, когда следует начать лечение препаратом
КСАБОПЛАКС, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Применение препарата КСАБОПЛАКС в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше таблеток препарата КСАБОПЛАКС, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу из-за повышенного риска кровотечения.
Пропуск приёма дозы препарата КСАБОПЛАКС
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил
приём, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата КСАБОПЛАКС
Препарат КСАБОПЛАКС следует принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Нельзя прекращать приём препарата КСАБОПЛАКС без предварительной консультации с врачом.
В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Ксабоплакс может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Как и другие аналогичные препараты с подобным действием, снижающим образование тромбов в крови, Ксабоплакс может вызывать кровотечение, которое в некоторых случаях может угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

Признаки кровотечения
кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать скорую помощь!),
продолжительное или чрезмерное кровотечение,
сильная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, отек неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о госпитализации пациента для тщательного наблюдения или изменить схему лечения.
Признаки тяжелой кожной реакции
кожные реакции, такие как распространенная сильная сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, в полости рта или глазах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (синдром DRESS). Указанные побочные действия возникают очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов).
Признаки тяжелой аллергической реакции:
отек лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или одышку,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая наличие крови в моче и сильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из десен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, появление синяков),
кровохарканье (гемоптоз),
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из послеоперационной раны,
отек конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (на что могут указывать результаты анализов, назначенных врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
снижение артериального давления (проявляется головокружением или обмороком при вставании),
общая слабость и отсутствие энергии (астения, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, выявленное при анализах крови.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в процессе свертывания крови),
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
нарушения функции печени (на что могут указывать результаты анализов, назначенных врачом),
повышение в анализах крови концентрации билирубина, повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или повышение количества тромбоцитов в крови,
обморок,
плохое самочувствие,
учащенное сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

кровоизлияние в мышцы,
застой желчи (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
местный отек,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, при которой катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
почечная недостаточность после сильного кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
после кровотечения — повышение давления в мышцах ног и рук, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Йерозолимское, 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить XABOPLAX

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
на каждом блистере и бутылке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство XABOPLAX
Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Остальные компоненты: лаурилсульфат натрия, лактоза, полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, аморфная кремнекислота. См. пункт 2 «XABOPLAX содержит лактозу и натрий».
Пленочное покрытие: гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит XABOPLAX и что содержит упаковка
Таблетки круглые, двояковыпуклые, светло-желтого цвета, диаметром 8,6 мм, с обозначением «2,5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки выпускаются в:

блистерах, помещенных в картонную пачку, содержащую 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток, или
в перфорированных однодозовых блистерах, помещенных в картонную пачку, содержащую 28 x 1.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словения
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Ларисса
Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Бирзефуния
Мальта

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00