Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кс-Систо, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Piwmecylinamu chlorowodorek
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кс-Систо і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед прийомом лікарського засобу Кс-Систо
Як застосовувати лікарський засіб Кс-Систо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кс-Систо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кс-Систо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кс-Систо належить до групи препаратів, які називаються пеніцилінами. Це різновид антибіотика. Дія лікарського засобу Кс-Систо полягає у знищенні збудників (бактерій), що викликають інфекції.
Лікарський засіб Кс-Систо застосовують для лікування інфекцій сечового міхура (запалення сечового міхура) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кс-Систо

Лікар може призначити іншу дозу ліки, ніж зазначено в цій інструкції, або рекомендувати інший спосіб застосування.
Завжди слід дотримуватися вказівок лікаря.
Коли не застосовувати ліки Кс-Систо:

Якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до півмецилінаму або будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до інших антибіотиків, наприклад, пеніциліну або цефалоспоринів.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі висипання на шкірі або шелушіння шкіри, утворення пухирів і (або) виразок у порожнині рота після застосування ліки Кс-Систо або інших бета-лактамних антибіотиків (таких як амоксицилін, пеніцилін V та флуклоксацилін).
Якщо у пацієнта діагностовано звуження стравоходу.
Якщо у пацієнта є захворювання, яке може знижувати концентрацію в організмі речовини під назвою карнітин. До таких захворювань належать дефект транспортера карнітину, метилмалонова ацидурія та пропіонова ацидоз.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Кс-Систо слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Таблетки слід ковтати, запиваючи принаймні половиною склянки рідини, щоб запобігти затримці таблеток у стравоході.
Перед початком лікування пацієнт повинен повідомити лікареві, чи:

хворіє на порфірію;
нещодавно приймав ліки Кс-Систо, оскільки тривале застосування ліки може знижувати рівень карнітину в організмі.

Під час лікування:

Повідомлялося про виникнення тяжких небажаних шкірних реакцій у зв’язку з лікуванням ліками Кс-Систо, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної некролізі шкіри та лікарської реакції з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування ліки Кс-Систо та звернутися до лікаря.
Якщо під час прийому ліки Кс-Систо у пацієнта раптово виникла діарея, слід негайно повідомити про це лікареві. Діарея може бути спричинена запаленням товстої кишки.
Прийом півмецилінаму жінкою під час вагітності безпосередньо перед пологами може вплинути на результати скринінгових тестів на генетичні захворювання, які будуть проведені у новонародженого дитини. Один із таких тестів може дати хибно позитивний результат. Хибно позитивний результат — це позитивний результат, який вказує на наявність певного захворювання у дитини, хоча насправді це захворювання у неї відсутнє. Це не становить небезпеки для новонародженого, але якщо пацієнтка приймала ліки Кс-Систо безпосередньо перед пологами, вона повинна повідомити про це свого лікаря.

Діти та підлітки
Цей ліки не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки потенційна користь може бути меншою за ризик.
Ліки Кс-Систо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Це стосується особливо таких ліків:

пробенецид (застосовується при лікуванні подагри). Цей ліки може посилювати дію ліки Кс-Систо;
метотрексат (застосовується при лікуванні ревматизму, раку). Виведення метотрексату з організму може бути повільнішим, якщо його приймати разом із ліками Кс-Систо;
валпроїнат або валпроїнова кислота (застосовуються при лікуванні епілепсії). Спільне застосування цих ліків із ліками Кс-Систо збільшує ризик дефіциту карнітину в організмі;
інші ліки, що застосовуються при інфекціях (наприклад, тетрацикліни, еритроміцин, інші бета-лактамні антибіотики). Вони можуть впливати на ефективність ліки Кс-Систо.

Кс-Систо та харчування
Ліки можна приймати під час або безпосередньо після їжі. Ліки Кс-Систо слід ковтати, запиваючи принаймні половиною склянки води. Важливо приймати ліки з великою кількістю рідини та за певний час до сну. Такий підхід допомагає запобігти проблемам у стравоході.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки Кс-Систо можна застосовувати під час вагітності.
Зареєстровано випадки хибно позитивних результатів скринінгових тестів у новонароджених, що імітують наявність ізовалеріанової ацидозу. Прийом півмецилінаму жінкою під час вагітності безпосередньо перед пологами може вплинути на результати скринінгових тестів на генетичні захворювання, які будуть проведені у новонародженого дитини. Один із таких тестів може дати хибно позитивний результат. Хибно позитивний результат — це позитивний результат, який вказує на наявність певного захворювання у дитини, хоча насправді це захворювання у неї відсутнє. Це не становить небезпеки для новонародженого, але якщо пацієнтка приймала ліки Кс-Систо безпосередньо перед пологами, вона повинна повідомити про це свого лікаря.
Годування грудьми
Ліки Кс-Систо можна застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Клінічних досліджень щодо впливу ліки на фертильність не проводилося.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Кс-Систо не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кс-Систо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Лікарський засіб слід приймати через рівні проміжки часу протягом доби. Якщо пацієнт має приймати ліки тричі на день, йому слід приймати їх під час сніданку, обіду та вечері. Таблетки Кс-Систо слід ковтати цілими, запиваючи щонайменше половиною склянки рідини. Час прийому таблеток Кс-Систо визначає лікар. Рекомендована доза становить 400 мг тричі на добу.
Пацієнти похилого віку: корекція дози не потрібна.
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кс-Систо
Необхідно негайно повідомити лікаря. Може знадобитися припинення застосування цього лікарського засобу. У пацієнта можуть виникнути нудота, блювота або розлад шлунка.
Пропуск прийому лікарського засобу Кс-Систо
Якщо пацієнт пропустив прийом однієї дози лікарського засобу, йому слід прийняти її відразу після того, як він згадає про це. Лікарський засіб слід завжди ковтати, запиваючи щонайменше половиною склянки води або іншої рідини. Наступну дозу лікарського засобу слід приймати в звичайний час.
Припинення прийому лікарського засобу Кс-Систо
Дуже важливо припинити прийом лікарського засобу так, як це рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування лікарського засобу, навіть якщо самопочуття покращилось. У разі передчасного припинення лікування стан здоров’я може знову погіршитися.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти:
Необхідно припинити прийом препарату Кс-Систо та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:

Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок) — симптоми включають, зокрема, раптову висипку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла,
труднощі з диханням або ковтанням, непритомність, спричинену гіперчутливістю. Ці реакції можуть
загрожувати життю.
Червонуваті, плоскі, схожі на щит або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та очах. Перш ніж виникнуть ці тяжкі форми шкірної висипки, пацієнти можуть відчувати гарячку та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інтенсивна та тривала кров’яниста діарея, пов’язана з біль у животі та гарячкою (коліт, спричинений бактеріями Clostridium difficile).

Анапілактичні реакції та коліт, спричинений бактеріями Clostridium difficile, виникають
не дуже часто і можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів. Частота виникнення
ангіоневротичного набряку та анафілактичного шоку невідома.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникне такий серйозний побічний ефект:

Кровотеча зі шкіри та слизових оболонок та синці на шкірі, спричинені змінами в показниках крові (низька кількість тромбоцитів) (тромбоцитопенія). Не дуже часто: виникає рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів.

Інші побічні ефекти:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів.

Грибкові інфекції піхви
Діарея
Нудота

Не дуже часто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів.

Головний біль
Запаморочення
Відчуття обертання
Блювота
Біль у животі
Нестравність (проблеми з травленням)
Виразки порожнини рота або стравоходу, запалення стравоходу
Порушення функції печінки
Зміни в результатах аналізів крові та печінки
Ослаблення м’язів або втрата м’язової маси. Втому або відчуття виснаження. Ці симптоми можуть бути спричинені низьким рівнем карнітину в організмі.
Кропив’янка
Свербіж
Втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кс-Систо

Ліки треба зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати до каналізації чи побутових сміттєвих контейнерів. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кс-Систо

Активною речовиною лікарського засобу є pivmecylinamum hydrochloridum. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, лікарського засобу Кс-Систо містить 400 мг pivmecylinamum hydrochloridum.
Інші складові: hydroxypropylcellulosa, hypromellosum 6 cps, natrii stearylas, cellulosa microcristallina, emulsio simeticonis 30%, paraffinum syntheticum.

Як виглядає лікарський засіб Кс-Систо та що містить упаковка
Лікарський засіб Кс-Систо має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у формі капсули, білого кольору, розміром 8 x 17 мм.
Розміри упаковок: 9, 10, 15 та 20 таблеток у блістері.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Швеція
[email protected]
Тел.: +48 885 500 706
Виробник:
Recipharm Strängnäs AB
Mariefredsvägen 35
S-645 41 Strängnäs
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Бельгія: Selexid 400 mg Tabletten
Данія: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma
Нідерланди: Selexid 400 mg Filmomhulde tabletten
Ірландія: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets
Італія: XSYSTO
Люксембург: Selexid 400 mg Comprimés pelliculés
Польща: X-Сysto 400 mg Tabletki powlekane
Іспанія: Selexid 400 mg Comprimidos recubiertos con pelicula
Німеччина: X-SYSTO 400 mg Filmtabletten