Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

X-Systo, 400 mg, compresse rivestite con film
Piwmecillina cloridrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è X-Systo e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere X-Systo
Come prendere X-Systo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare X-Systo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è X-Systo e a cosa serve

X-Systo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati penicilline. Si tratta di un tipo di antibiotico. L'azione di X-Systo consiste nell'uccidere i germi (batteri) che causano le infezioni.
X-Systo viene utilizzato per il trattamento delle infezioni della vescica (cistiti) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale X-Systo

Il medico può prescrivere un dosaggio diverso da quello indicato in questo foglio illustrativo o raccomandare un diverso modo di somministrazione del medicinale.
È sempre necessario seguire le indicazioni del medico.
Quando non assumere il medicinale X-Systo:

Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla piwmecilinam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici, ad esempio penicillina o cefalosporine.
Se in passato il paziente ha avuto gravi eruzioni cutanee o desquamazione della pelle, comparsa di vesciche e (o) lesioni ulcerose della bocca dopo l’assunzione di X-Systo o di altri antibiotici beta-lattamici (come amoxicillina, penicillina V e flucloxacillina).
Se è stato diagnosticato al paziente un restringimento dell’esofago.
Se il paziente presenta una patologia che può ridurre i livelli nel corpo di una sostanza chiamata carnitina. Tali patologie includono difetto del trasportatore della carnitina, aciduria metilmalonica e acidemia propionica.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere X-Systo, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Le compresse devono essere inghiottite con almeno mezza tazza di liquido per evitare che rimangano intrappolate nell’esofago.
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve informare il medico se:

soffre di porfiria;
ha recentemente assunto X-Systo, poiché un uso prolungato del medicinale può ridurre i livelli di carnitina nell’organismo.

Durante il trattamento:

Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee indesiderate in seguito al trattamento con X-Systo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se dovessero manifestarsi sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di X-Systo e consultare subito il medico.
Se durante l’assunzione di X-Systo il paziente dovesse sviluppare improvvisamente diarrea, deve informare immediatamente il medico. La diarrea potrebbe essere causata da un’infiammazione del colon.
L’assunzione di piwmecilinam da parte di una donna incinta poco prima del parto può influire sui risultati dei test di screening genetici effettuati sul neonato. Uno di questi test potrebbe dare un risultato falso positivo. Un “risultato falso positivo” è un risultato positivo che indica la presenza di una malattia nel bambino, anche se in realtà la malattia non è presente. Questo non rappresenta un rischio per il neonato, ma se la paziente ha assunto X-Systo poco prima del parto, deve comunicarlo al medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché i potenziali benefici potrebbero non superare i rischi.

Interazioni di X-Systo con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, si tratta dei seguenti medicinali:

probenecid (usato nel trattamento della gotta). Questo medicinale può potenziare l’effetto di X-Systo;
metotrexato (usato nel trattamento del reumatismo, del cancro). L’eliminazione del metotrexato dall’organismo può essere rallentata se assunto contemporaneamente a X-Systo;
valproato o acido valproico (usati nel trattamento dell’epilessia). L’assunzione di questi medicinali insieme a X-Systo aumenta il rischio di carenza di carnitina nell’organismo;
altri medicinali usati per le infezioni (ad esempio tetracicline, eritromicina, altri antibiotici beta-lattamici). Possono influire sull’efficacia di X-Systo.

X-Systo con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con i pasti o subito dopo. X-Systo deve essere assunto con almeno mezza tazza d’acqua. È importante assumere il medicinale con abbondante liquido e molto tempo prima di andare a dormire. Questo comportamento aiuta a prevenire problemi all’esofago.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
X-Systo può essere assunto durante la gravidanza.
Sono stati riportati casi di risultati falsi positivi nei test di screening neonatali che simulano la presenza di acidemia isovalerica. L’assunzione di piwmecilinam da parte di una donna incinta poco prima del parto può influire sui risultati dei test di screening genetici effettuati sul neonato. Uno di questi test potrebbe dare un risultato falso positivo. Un “risultato falso positivo” è un risultato positivo che indica la presenza di una malattia nel bambino, anche se in realtà la malattia non è presente. Questo non rappresenta un rischio per il neonato, ma se la paziente ha assunto X-Systo poco prima del parto, deve comunicarlo al medico.

Allattamento
X-Systo può essere assunto durante l’allattamento al seno.

Fertilità
Non sono stati effettuati studi clinici sull’impatto del medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
X-Systo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale X-Systo

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere. Il medicinale deve essere assunto a intervalli regolari durante la giornata. Se il paziente deve assumere il medicinale tre volte al giorno, deve prenderlo al momento della colazione, del pranzo e della cena. Le compresse di X-Systo devono essere inghiottite con almeno metà bicchiere di liquido. L'orario di assunzione delle compresse di X-Systo viene stabilito dal medico. Il dosaggio raccomandato è di 400 mg tre volte al giorno.
Pazienti di età avanzata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di X-Systo
Informare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale. Il paziente potrebbe avvertire nausea, vomito o potrebbe manifestarsi un disturbo gastrointestinale.
Dimenticanza di una dose di X-Systo
Se si dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Il medicinale deve essere sempre ingerito con almeno metà bicchiere di acqua o di altro liquido. La dose successiva deve essere assunta all'ora solita.
Interruzione del trattamento con X-Systo
È molto importante terminare l'assunzione del medicinale esattamente come indicato dal medico. Non interrompere il trattamento, anche se ci si sente meglio. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, lo stato di salute potrebbe nuovamente peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi:
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale X-Systo e rivolgersi senza indugio al medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche, angioedema, shock anafilattico) – sintomi quali ad esempio eruzione cutanea improvvisa, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,
difficoltà respiratorie o a deglutire, svenimenti causati da ipersensibilità. Queste reazioni possono
rappresentare un pericolo per la vita.
Macchie rosse, piatte, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose nella cavità orale, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Prima della comparsa di queste forme gravi di eruzioni cutanee, i pazienti possono manifestare febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
Eruzione cutanea diffusa, febbre elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Diarrea sanguinolenta intensa e prolungata associata a dolore addominale e febbre (colite da Clostridium difficile).

Le reazioni anafilattiche e la colite da Clostridium difficile si verificano
non di frequente e possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100. L’incidenza di
angioedema e shock anafilattico non è nota.
È necessario consultare il medico se si verifica il seguente effetto indesiderato grave:

Emorragie della cute e delle mucose e lividi causati da alterazioni dei parametri ematici (basso numero di piastrine) (trombocitopenia). Non di frequente: si verifica in meno di 1 paziente su 100.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti: si verificano in meno di 1 paziente su 10.

Infezione da lieviti della vagina
Diarrea
Nausea

Non frequenti: si verificano in meno di 1 paziente su 100.

Cefalea
Vertigini
Sensazione di giramento
Vomito
Dolore addominale
Dispepsia (problemi digestivi)
Ulcere della bocca o dell’esofago, infiammazione dell’esofago
Alterazioni della funzionalità epatica
Modifiche nei risultati degli esami del sangue e del fegato
Debolezza muscolare o perdita di massa muscolare. Affaticamento o mancanza di energia. Questi sintomi possono essere causati da bassi livelli di carnitina nell’organismo.
Orticaria
Prurito
Affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale X-Systo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone dopo: EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale X-Systo

La sostanza attiva è il cloridrato di pivmecillina. Ogni compressa rivestita con film di X-Systo contiene 400 mg di cloridrato di pivmecillina.
Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, ipromellosa 6 cps, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, emulsione di simeticone al 30%, paraffina sintetica.

Aspetto del medicinale X-Systo e contenuto della confezione
Il medicinale X-Systo si presenta in forma di compresse rivestite con film di forma capsulare, di colore bianco, di dimensioni 8 x 17 mm.
Dimensioni della confezione: 9, 10, 15 e 20 compresse in blister.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Svezia
[email protected]
Tel.: +48 885 500 706
Produttore:
Recipharm Strängnäs AB
Mariefredsvägen 35
S-645 41 Strängnäs
Svezia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Belgio: Selexid 400 mg Tabletten
Danimarca: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma
Paesi Bassi: Selexid 400 mg Filmomhulde tabletten
Irlanda: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets
Italia: XSYSTO
Lussemburgo: Selexid 400 mg Comprimés pelliculés
Polonia: X-Systo 400 mg Tabletki powlekane
Spagna: Selexid 400 mg Comprimidos recubiertos con pelicula
Germania: X-SYSTO 400 mg Filmtabletten