Кс-систо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

X-Systo, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пивмекциллинама гидрохлорид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство X-Systo и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства X-Systo
3. Как принимать лекарство X-Systo
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство X-Systo
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство X-Systo и для чего оно применяется

Лекарство X-Systo относится к группе препаратов, называемых пенициллинами. Это антибиотик. Действие препарата X-Systo заключается в уничтожении возбудителей (бактерий), вызывающих инфекции.
Препарат X-Systo применяется для лечения инфекций мочевого пузыря (циститов) у взрослых.

2. Важная информация перед приемом препарата Кс-Систо

Врач может назначить дозу препарата, отличную от указанной в данной инструкции, или порекомендовать иной способ применения.
Всегда следует соблюдать указания врача.
Когда не следует принимать препарат Кс-Систо:

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к пиwmecyлинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к другим антибиотикам, например, к пенициллину или цефалоспоринам.
• Если у пациента ранее возникали тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв в полости рта после приема препарата Кс-Систо или других бета-лактамных антибиотиков (таких как амоксициллин, пенициллин V и флуклоксациллин).
• Если у пациента диагностировано сужение пищевода.
• Если у пациента имеется заболевание, которое может снижать концентрацию в организме вещества под названием карнитин. К таким заболеваниям относятся дефект транспортера карнитина, метилмалоновая ацидемия и пропионемическая ацидемия.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Кс-Систо необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Таблетки следует проглатывать, запивая не менее чем половиной стакана жидкости, чтобы предотвратить застревание таблеток в пищеводе.
Перед началом лечения пациент должен сообщить врачу, если:

• страдает от порфирии;
• недавно принимал препарат Кс-Систо, поскольку длительный прием препарата может снижать уровень карнитина в организме.

Во время лечения:

• Сообщалось о случаях развития тяжелых нежелательных кожных реакций, связанных с лечением препаратом Кс-Систо, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, следует немедленно прекратить прием препарата Кс-Систо и обратиться к врачу.
• Если у пациента во время приема препарата Кс-Систо внезапно появилась диарея, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Диарея может быть вызвана воспалением толстой кишки.
• Прием пиwmecyлинама женщиной во время беременности непосредственно перед родами может повлиять на результаты скрининговых тестов на генетические заболевания, которые будут проведены у новорожденного ребенка. Один из таких тестов может дать ложноположительный результат. «Ложноположительный результат» — это положительный результат, указывающий на наличие заболевания у ребенка, хотя на самом деле заболевание отсутствует. Это не представляет опасности для новорожденного, однако, если пациентка принимала препарат Кс-Систо непосредственно перед родами, она должна сообщить об этом своему врачу.

Дети и подростки
Препарат не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку потенциальная польза может не превышать риска.
Взаимодействие препарата Кс-Систо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• пробенецид (применяется при лечении подагры). Этот препарат может усиливать действие препарата Кс-Систо;
• метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, рака). Выведение метотрексата из организма может замедляться при одновременном приеме с препаратом Кс-Систо;
• вальпроинат или вальпроиновая кислота (применяются при лечении эпилепсии). Совместный прием этих препаратов с Кс-Систо повышает риск дефицита карнитина в организме;
• другие препараты, применяемые при инфекциях (например, тетрациклины, эритромицин, другие бета-лактамные антибиотики). Они могут влиять на эффективность препарата Кс-Систо.

Кс-Систо и прием пищи и напитков
Препарат можно принимать во время еды или сразу после еды. Препарат Кс-Систо следует принимать, запивая не менее чем половиной стакана воды. Важно принимать препарат с большим количеством жидкости и достаточно рано до сна. Такой подход помогает предотвратить проблемы, возникающие в пищеводе.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Кс-Систо можно принимать во время беременности.
Отмечались случаи ложноположительных результатов скрининговых тестов у новорожденных, имитирующих наличие изовалериановой ацидемии. Прием пиwmecyлинама женщиной во время беременности непосредственно перед родами может повлиять на результаты скрининговых тестов на генетические заболевания, которые будут проведены у новорожденного ребенка. Один из таких тестов может дать ложноположительный результат. «Ложноположительный результат» — это положительный результат, указывающий на наличие заболевания у ребенка, хотя на самом деле заболевание отсутствует. Это не представляет опасности для новорожденного, однако, если пациентка принимала препарат Кс-Систо непосредственно перед родами, она должна сообщить об этом своему врачу.
Грудное вскармливание
Препарат Кс-Систо можно принимать в период грудного вскармливания.
Фертильность
Клинические исследования по влиянию препарата на фертильность не проводились.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Кс-Систо не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Кс-Систо

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Препарат следует принимать в равные промежутки времени в течение дня. Если пациенту необходимо принимать препарат три раза в день, то принимать его следует во время завтрака, обеда и ужина. Таблетки Кс-Систо следует проглатывать целиком, запивая не менее чем половиной стакана жидкости. Время приема таблеток Кс-Систо определяет врач. Рекомендуемая доза составляет 400 мг три раза в сутки.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.
Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Прием дозы препарата Кс-Систо, превышающей рекомендованную
Следует немедленно сообщить врачу. Может потребоваться прекращение применения этого препарата. У пациента могут возникнуть тошнота, рвота или расстройство желудка.
Пропуск приема препарата Кс-Систо
В случае пропуска одной дозы препарата пациент должен принять ее сразу, как только вспомнит. Препарат следует всегда проглатывать, запивая не менее чем половиной стакана воды или другой жидкости. Следующую дозу препарата следует принимать в обычное время.
Прекращение приема препарата Кс-Систо
Очень важно завершить прием препарата так, как это было рекомендовано врачом. Не следует прекращать применение препарата, даже если самочувствие улучшилось. При преждевременном прекращении лечения состояние здоровья может вновь ухудшиться.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Серьезные побочные действия:
Необходимо прекратить прием препарата Кс-Систо и немедленно обратиться к врачу, если появятся
любые из следующих симптомов:

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок) — симптомы включают, в частности, внезапную сыпь на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла,
  затрудненное дыхание или глотание, обмороки, вызванные повышенной чувствительностью. Эти реакции могут
  угрожать жизни.

• Красноватые, плоские, напоминающие щит или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Перед развитием этих тяжелых форм кожной сыпи пациенты могут испытывать лихорадку и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

• Сильная и продолжительная кровавая диарея, сочетающаяся с болью в животе и лихорадкой (воспаление толстой кишки, вызванное бактериями Clostridium difficile).

Анафилактические реакции и воспаление толстой кишки, вызванное бактериями Clostridium difficile,
встречаются нечасто и могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов. Частота возникновения
ангионевротического отека и анафилактического шока неизвестна.
Следует обратиться к врачу, если возникнет следующее серьезное побочное действие:

• Кровотечение с кожи и слизистых оболочек, а также синяки на коже, вызванные изменениями в показателях крови (малое количество тромбоцитов) (тромбоцитопения). Нечасто: возникает реже, чем у 1 из 100 пациентов.

Другие побочные действия:
Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов.

• Грибковое поражение влагалища
• Диарея
• Тошнота

Нечасто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов.

• Головная боль
• Головокружение
• Ощущение вращения
• Рвота
• Боль в животе
• Нарушение пищеварения (проблемы с пищеварением)
• Язвы в полости рта или пищеводе, воспаление пищевода
• Нарушения функции печени
• Изменения результатов анализов крови и печени
• Ослабление мышц или потеря мышечной массы. Усталость или отсутствие энергии. Эти симптомы могут быть вызваны низким содержанием карнитина в организме.
• Крапивница
• Зуд
• Утомляемость

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кс-Систо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кс-Систо

• Активным веществом препарата является пиомицилламина гидрохлорид. Одна пленочная таблетка препарата Кс-Систо содержит 400 мг пиомицилламина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6 cps, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, эмульсия симетикона 30%, синтетический вазелин.

Как выглядит лекарство Кс-Систо и что содержит упаковка
Лекарство Кс-Систо имеет форму пленочных таблеток капсуловидной формы белого цвета размером 8 x 17 мм.
Размеры упаковок: 9, 10, 15 и 20 таблеток в блистере.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Стокгольм
Швеция
[email protected]
Тел.: +48 885 500 706

Производитель:
Recipharm Strängnäs AB
Mariefredsvägen 35
S-645 41 Strängнäs
Швеция

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Бельгия: Selexid 400 mg Tabletten
Дания: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma
Голландия: Selexid 400 mg Filmomhulde tabletten
Ирландия: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets
Италия: XSYSTO
Люксембург: Selexid 400 mg Comprimés pelliculés
Польша: X-Systo 400 mg Tabletki powlekane
Испания: Selexid 400 mg Comprimidos recubiertos con pelicula
Германия: X-SYSTO 400 mg Filmtabletten