X-Systo

Prospecto: Información para el usuario

X-Systo, 400 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de pivmecilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es X-Systo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar X-Systo
3. Cómo tomar X-Systo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar X-Systo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es X-Systo y para qué se utiliza

X-Systo pertenece a un grupo de medicamentos denominados penicilinas. Es un tipo de antibiótico. El efecto de X-Systo consiste en matar los gérmenes (bacterias) que causan infecciones.
X-Systo se utiliza para tratar infecciones de la vejiga (cistitis) en adultos.

2. Información importante antes de tomar X-Systo

El médico puede recetar una dosis diferente a la indicada en este prospecto o recomendar otra forma de administración del medicamento.
Siempre debe seguirse las instrucciones del médico.

Cuándo no debe tomar X-Systo:

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la piwmecilinam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a otros antibióticos, por ejemplo penicilina o cefalosporinas.
• Si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la toma de X-Systo u otros antibióticos beta-lactámicos (como amoxicilina, penicilina V o flucloxacilina).
• Si al paciente se le ha diagnosticado estrechamiento del esófago.
• Si el paciente padece una enfermedad que puede reducir la concentración en el organismo de una sustancia llamada carnitina. Estas enfermedades incluyen defecto del transportador de carnitina, aciduria metilmalónica y aciduria propiónica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar X-Systo, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de al menos media vaso de líquido, para evitar que se queden atrapadas en el esófago.
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe informar al médico si:

• Padece porfiria;
• Ha tomado recientemente X-Systo, ya que el uso prolongado del medicamento puede reducir los niveles de carnitina en el organismo.

Durante el tratamiento:

• Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con X-Systo, incluyendo, entre otras, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente la toma de X-Systo y debe consultarse al médico sin demora.
• Si durante el tratamiento con X-Systo el paciente desarrolla diarrea repentina, debe informar inmediatamente a su médico. La diarrea puede ser un signo de inflamación del intestino grueso.
• La administración de piwmecilinam a una mujer embarazada poco antes del parto puede afectar los resultados de las pruebas de cribado de enfermedades genéticas que se realicen al recién nacido. Una de estas pruebas podría dar un resultado falso positivo. Un resultado "falso positivo" es un resultado positivo que indica la presencia de una enfermedad en el niño, aunque en realidad dicha enfermedad no esté presente. Esto no supone ningún riesgo para el recién nacido, pero si la paciente ha tomado X-Systo poco antes del parto, debe informar de ello a su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que los beneficios potenciales podrían no superar los riesgos asociados.

X-Systo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto incluye especialmente los siguientes medicamentos:

• Probénecid (utilizado en el tratamiento de la gota). Este medicamento puede potenciar el efecto de X-Systo;
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento del reumatismo y del cáncer). La eliminación del metotrexato del organismo puede ralentizarse si se toma junto con X-Systo;
• Valproato o ácido valproico (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). La combinación de estos medicamentos con X-Systo aumenta el riesgo de deficiencia de carnitina en el organismo;
• Otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, tetraciclinas, eritromicina, otros antibióticos beta-lactámicos). Estos pueden afectar la eficacia de X-Systo.

X-Systo, alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con las comidas o inmediatamente después. X-Systo debe tragarse con al menos media vaso de agua. Es importante tomarlo con abundante líquido y mucho antes de acostarse. Esta medida ayuda a prevenir problemas en el esófago.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Puede tomarse X-Systo durante el embarazo.
Se han registrado casos de resultados falsos positivos en las pruebas de cribado neonatal que simulan la presencia de aciduria isovalerica. La administración de piwmecilinam a una mujer embarazada poco antes del parto puede afectar los resultados de las pruebas de cribado de enfermedades genéticas que se realicen al recién nacido. Una de estas pruebas podría dar un resultado falso positivo. Un resultado "falso positivo" es un resultado positivo que indica la presencia de una enfermedad en el niño, aunque en realidad dicha enfermedad no esté presente. Esto no supone ningún riesgo para el recién nacido, pero si la paciente ha tomado X-Systo poco antes del parto, debe informar de ello a su médico.

Lactancia
Puede tomarse X-Systo durante la lactancia.

Fertilidad
No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
X-Systo no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento X-Systo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento debe tomarse a intervalos horarios regulares durante el día. Si el paciente debe tomar el medicamento tres veces al día, debe hacerlo durante las comidas: desayuno, almuerzo y cena.
Las tabletas de X-Systo deben tragarse enteras, acompañadas de al menos media vaso de líquido. La hora de toma de las tabletas de X-Systo la determina el médico.
La dosis recomendada es de 400 mg tres veces al día.
Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis.
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con función renal o hepática reducida.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de X-Systo
Debe informarse inmediatamente al médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento. El paciente podría experimentar náuseas, vómitos o trastornos gastrointestinales.

Olvido de la toma de X-Systo
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. El medicamento debe tragarse siempre con al menos media vaso de agua u otro líquido. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con X-Systo
Es muy importante finalizar el tratamiento con este medicamento tal como lo haya indicado el médico. No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si se siente mejor. Si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, el estado de salud podría empeorar nuevamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves:
Debe interrumpir el tratamiento con X-Systo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema, shock anafiláctico): síntomas como erupción cutánea repentina, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
  dificultad para respirar o tragar, desmayos provocados por hipersensibilidad. Estas reacciones pueden
  poner en peligro la vida.

• Manchas rojizas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, con frecuencia con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Antes de la aparición de estas formas graves de erupción cutánea, los pacientes pueden presentar fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

• Diarrea sanguinolenta intensa y prolongada, acompañada de dolor abdominal y fiebre (colitis provocada por la bacteria Clostridium difficile).

Las reacciones anafilácticas y la colitis provocada por la bacteria Clostridium difficile ocurren
no muy a menudo y pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes. La frecuencia de aparición del
angioedema y del shock anafiláctico no se conoce.

Póngase en contacto con su médico si aparece el siguiente efecto adverso grave:

• Hemorragias en la piel y membranas mucosas, y equimosis cutáneas provocadas por alteraciones en los parámetros sanguíneos (bajo número de plaquetas) (trombocitopenia). No muy frecuente: ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes.

Otros efectos adversos:
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes.

• Infección fúngica vaginal
• Diarrea
• Náuseas

No muy frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes.

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Sensación de giro (vértigo)
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Indigestión (problemas digestivos)
• Úlcera bucal o esofágica, inflamación del esófago
• Alteraciones en la función hepática
• Cambios en los resultados de análisis de sangre y hepáticos
• Debilidad muscular o pérdida de masa muscular. Fatiga o falta de energía. Estos síntomas pueden deberse a una concentración insuficiente de carnitina en el organismo.
• Urticaria
• Picor
• Fatiga

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar X-Systo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento X-Systo

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de pivmecilina. Cada comprimido recubierto con película de X-Systo contiene 400 mg de clorhidrato de pivmecilina.
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6 cps, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, emulsión de simeticona al 30 %, parafina sintética.

Aspecto del medicamento X-Systo y contenido del envase
El medicamento X-Systo se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de forma alargada tipo cápsula, de color blanco y tamaño 8 x 17 mm.
Tamaños de envase: 9, 10, 15 y 20 comprimidos en blíster.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular y fabricante del medicamento
Titular:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Estocolmo
Suecia
[email protected]
Tel.: +48 885 500 706

Fabricante:
Recipharm Strängnäs AB
Mariefredsvägen 35
S-645 41 Strängnäs
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Bélgica: Selexid 400 mg Tabletten
Dinamarca: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma
Países Bajos: Selexid 400 mg Filmomhulde tabletten
Irlanda: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets
Italia: XSYSTO
Luxemburgo: Selexid 400 mg Comprimés pelliculés
Polonia: X-Systo 400 mg Tabletki powlekane
España: Selexid 400 mg Comprimidos recubiertos con película
Alemania: X-SYSTO 400 mg Filmtabletten