Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ксіробуд, 3 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Budesonidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксіробуд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксіробуд
Як застосовувати лікарський засіб Ксіробуд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксіробуд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксіробуд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксіробуд зменшує запалення в тонкій кишці та початковому відрізку товстої кишки.
Лікарський засіб Ксіробуд застосовується для лікування хвороби Крона, що уражає тонку кишку та початковий відрізок товстої кишки. Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника, яке спричиняє такі симптоми, як діарея, гарячка та біль у животі.
Лікарський засіб Ксіробуд застосовується для лікування мікроскопічного коліту — хвороби із хронічним запаленням товстої кишки, що часто спричиняє водянисту діарею. Лікарський засіб Ксіробуд може застосовуватися як для лікування активної фази хвороби, так і в важких випадках — для запобігання її загостренням (підтримуюче лікування).

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Ксіробуд

Коли не приймати ліки Ксіробуд:

якщо пацієнт має алергію на будезонід або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Ксіробуд слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має:

бактеріальне, грибкове або вірусне інфекційне захворювання
яке-небудь захворювання печінки
остеопороз
шлункову виразку
артеріальну гіпертензію
цукровий діабет (стосується також осіб з родинним анамнезом цукрового діабету)
які-небудь захворювання очей (стосується також осіб з родинним анамнезом захворювань очей)

Корь і вітрянка можуть погіршитися у пацієнтів, які приймають ці ліки. Слід звернутися
до лікаря, якщо у пацієнта є корь або вітрянка або якщо він підозрює, що міг заразитися цими
захворюваннями.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення
зору.
Після переходу зі звичайних таблеток кортизону на ліки Ксіробуд або після припинення прийому ліків
Ксіробуд можуть виникнути тимчасові симптоми, такі як висип, риніт і болі в м’язах. Якщо виникне
будь-який із цих симптомів або пацієнт відчуває головний біль, втому або нудоту, слід
проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнту передбачається хірургічне втручання, слід повідомити лікареві
про прийом ліків Ксіробуд, оскільки може знадобитися додатковий прийом протягом певного
часу звичайних таблеток кортизону.
Діти та підлітки
Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей та підлітків, які лікуються ліками Ксіробуд.
Ліки Ксіробуд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на лікування ліками Ксіробуд або цей лік може впливати на дію
інших ліків, наприклад:

деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, ітраконазол)
ліки, що застосовуються при лікуванні синдрому Кушинга — коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу (наприклад, кетоконазол у таблетках)
ліки, що застосовуються при лікуванні симптомів менопаузи (естрогени) та засоби контрацепції (протизаплідні таблетки)
карбамазепін (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії)
деякі ліки можуть посилювати дію ліків Ксіробуд, і може знадобитися ретельний контроль стану пацієнта лікарем під час прийому таких ліків (наприклад, деякі ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ: ритонавір (або інші інгібітори протеази вірусу ВІЛ), кобіцистат).

Ліки Ксіробуд можуть впливати на результати досліджень функції гіпофіза — так званий тест стимуляції
АКТГ — результати цих досліджень можуть показувати хибно низькі значення.
Ксіробуд та їжа, напої
Під час лікування ліками Ксіробуд слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки грейпфрути
можуть підвищувати всмоктування будезоніду з кишечника (інші соки, наприклад яблучний або апельсиновий, не
впливають на всмоктування будезоніду).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Існує ризик ураження плоду. Тому перед застосуванням ліків Ксіробуд слід завжди
проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка вагітна.
Будезонід проникає до молока жінок, які годують грудьми. Тому слід обговорити це з лікарем перед
початком регулярного застосування ліків Ксіробуд під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що ліки Ксіробуд впливатимуть на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Ліки Ксіробуд містять цукрові пелетки (кукурудзяний крохмаль, сахароза)
Ліки Ксіробуд містять сахарозу, один із видів цукру. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість
деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цих ліків.

3. Як застосовувати ліки Ксіробуд

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Капсули не можна жувати і не можна дробити.
Пацієнти, які можуть мати труднощі з ковтанням капсули цілком, можуть відкрити її і, після
обережного змішування вмісту з однією столовою ложкою яблучного пюре, випити. Вміст
капсули не слід дробити чи жувати.
Хвороба Крона:
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком понад 8 років з масою тіла понад 25 кг:
При лікуванні активної фази захворювання: 3 капсули з подовженим вивільненням (це 9 мг будезоніду),
ранком, протягом 8 тижнів. Повна дія ліків Ксіробуд зазвичай досягається протягом 2–4 тижнів
застосування.
Не слід припиняти прийом капсул з подовженим вивільненням, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Лікування слід завершувати поступовим зменшенням дози.
Мікроскопічний коліт:
Рекомендована доза для дорослих:
При лікуванні активної фази захворювання: 3 капсули з подовженим вивільненням (це 9 мг будезоніду),
ранком, протягом 8 тижнів. Якщо лікування наближається до кінця, дозу слід поступово зменшувати
протягом останніх двох тижнів.
Підтримувальне лікування: 2 капсули (це 6 мг будезоніду) (або найменша ефективна доза).
Застосування у дітей
Застосування ліків Ксіробуд у дітей не рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксіробуд
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ксіробуд
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти
відповідно до рекомендованого лікарем графіка.
Припинення прийому ліків Ксіробуд
Не припиняти застосування ліків Ксіробуд без попередньої консультації з лікарем. Раптове
припинення прийому капсул може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

низький рівень калію в крові
зміни поведінки, такі як нервозність, безсоння, зміни настрою та депресія
неправильне або нерегулярне серцебиття
нездужання (диспепсія)
кропив’янка або висип
судоми м’язів
порушення менструального циклу
ожиріння тулуба та обличчя, зміни шкіри, накопичення рідини в організмі (т. зв. клінічна картина синдрому Кушинга).

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

тремтіння
тривожність, сильне бажання до фізичної активності, що супроводжується психічною тривогою (психомоторна збудливість)
тривога.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

агресія
помутніння кришталика ока, включаючи задню частину кришталика, глаукома, нечітке зору
блакитно-фіолетове забарвлення шкіри, що виникає внаслідок підшкірних крововиливів.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

тяжкі алергічні реакції
пригнічення росту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Ксіробуд

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Якщо таблетки втратять колір або виявлять інші ознаки псування, слід звернутися до
лікаря або фармацевта перед прийомом цього ліку.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків не існує.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксіробуд

Діючою речовиною ліків є будесонід.
Інші складові ліків:

Вміст капсули
Етилцелюлоза
Гідроксид амонію 28%
Кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)
Олеїнова кислота
Полісорбат 80
Сахароза, гранули (кукурудзяний крохмаль, сахароза)
Тальк
Цитрат триетилу
Тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга
Оболонка капсули
Оксид заліза чорний (E 172)
Оксид заліза червоний (E 172)
Діоксид титану (E 171)
Желатин
Як виглядають ліки Ксіробуд і що містить упаковка
Ліки Ксіробуд випускаються у вигляді желатинових капсул довжиною близько 19 мм із світло-сілим непрозорим корпусом та помаранчевим непрозорим ковпачком. Капсули наповнені білими або майже білими пелетами.
Ліки Ксіробуд доступні в пляшках із HDPE із кришкою із ПП, що містить вологопоглинальний засіб, у картонному пакуванні, яке містить 100 капсул.
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція Budesonid Medical Valley 3 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Данія Budesonid Medical Valley
Фінляндія Budesonid Medical Valley 3 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Нідерланди Budesonide Xiromed 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Норвегія Budesonid Medical Valley
Польща Ксіробуд