Ксиробуд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксиробуд, 3 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Будесонид
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Ксиробуд и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата Ксиробуд
3. Как принимать лекарственный препарат Ксиробуд
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Ксиробуд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ксиробуд и для чего он применяется

Лекарственный препарат Ксиробуд уменьшает воспаление в тонкой кишке и начальном отделе толстой кишки.
Препарат Ксиробуд применяется для лечения болезни Крона, поражающей тонкую кишку и начальный отдел толстой кишки. Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника, которое вызывает такие симптомы, как диарея, лихорадка и боль в животе.
Препарат Ксиробуд применяется для лечения микроскопического колита — хронического воспалительного заболевания толстой кишки, которое часто вызывает водянистую диарею. Препарат Ксиробуд может использоваться как для лечения активной фазы заболевания, так и в тяжёлых случаях — для предотвращения его рецидивов (поддерживающая терапия).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксиробуд

Когда нельзя применять лекарственное средство Ксиробуд:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к будесониду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ксиробуд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

• бактериальные, грибковые или вирусные инфекции
• любые заболевания печени
• остеопороз
• язвенная болезнь желудка или кишечника
• артериальная гипертензия
• сахарный диабет (включая пациентов с семейным анамнезом сахарного диабета)
• любые заболевания глаз (включая пациентов с семейным анамнезом заболеваний глаз)

Краснуха и ветряная оспа могут усилиться у пациентов, принимающих этот препарат. Следует обратиться к врачу, если у пациента появились признаки краснухи или ветряной оспы, либо если есть подозрение на заражение этими заболеваниями.
Следует обратиться к врачу, если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
После перехода с обычных таблеток кортизона на препарат Ксиробуд или после прекращения его применения могут возникнуть преходящие симптомы, такие как сыпь, насморк и боли в мышцах. Если появляется любой из перечисленных симптомов или пациент испытывает головную боль, усталость или тошноту, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациенту предстоит хирургическая операция, необходимо сообщить врачу о применении препарата Ксиробуд, поскольку может потребоваться дополнительное назначение на некоторое время обычных таблеток кортизона.
Дети и подростки
Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей и подростков, получающих лечение препаратом Ксиробуд.
Влияние Ксиробуда на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на лечение препаратом Ксиробуд, или же препарат может влиять на действие других лекарств, например:

• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол)
• лекарства, применяемые при лечении синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает избыточное количество кортизола (например, кетоконазол в таблетках)
• препараты, применяемые при лечении симптомов менопаузы (эстрогены) и средства контрацепции (противозачаточные таблетки)
• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
• некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Ксиробуд, и может потребоваться тщательный контроль состояния пациента врачом (например, некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции: ритонавир (или другие ингибиторы протеазы ВИЧ), кобицистат).

Препарат Ксиробуд может влиять на результаты исследований функции гипофиза — так называемый тест стимуляции АКТГ — результаты этих исследований могут показывать ложно низкие значения.
Ксиробуд и приём пищи и напитков
Во время лечения препаратом Ксиробуд следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку грейпфруты могут усиливать всасывание будесонида из кишечника (другие соки, такие как яблочный или апельсиновый, не влияют на всасывание будесонида).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Существует риск повреждения плода. Поэтому перед применением препарата Ксиробуд всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка беременна.
Будесонид проникает в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому необходимо обсудить это с врачом перед началом регулярного применения препарата Ксиробуд во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Ксиробуд оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Ксиробуд (сахарные пеллетки (таблетки) (содержат кукурузный крахмал, сахарозу))
Препарат Ксиробуд содержит сахарозу — разновидность сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать лекарство Ксиробуд

Принимайте этот препарат строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
Не жуйте и не раздавливайте капсулы.
Пациенты, у которых могут возникнуть трудности с проглатыванием капсулы целиком, могут открыть её и, аккуратно смешав содержимое с одной столовой ложкой яблочного пюре, выпить полученную смесь. Содержимое капсулы не следует раздавливать или жевать.

Болезнь Крона:
Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте старше 8 лет с массой тела более 25 кг:
При лечении активной фазы заболевания — 3 капсулы с пролонгированным высвобождением (то есть 9 мг будезонида) утром в течение 8 недель. Полный терапевтический эффект препарата Ксиробуд обычно достигается в течение 2–4 недель приёма.
Не следует пропускать приём капсул с пролонгированным высвобождением, даже если пациент чувствует себя лучше.
Лечение необходимо завершать постепенным снижением дозы.

Микроскопический колит:
Рекомендуемая доза для взрослых:
При лечении активной фазы заболевания — 3 капсулы с пролонгированным высвобождением (то есть 9 мг будезонида) утром в течение 8 недель. По мере приближения окончания курса лечения дозу следует постепенно снижать в течение последних двух недель.
Поддерживающая терапия: 2 капсулы (то есть 6 мг будезонида) (или минимальная эффективная доза).

Применение у детей
Применение препарата Ксиробуд у детей не рекомендуется.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Ксиробуд
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в соответствии с установленным врачом графиком.

Прекращение приёма препарата Ксиробуд
Не прекращайте приём препарата Ксиробуд без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение приёма капсул может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, Xirobud может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Данный препарат может вызывать следующие побочные действия:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• низкий уровень калия в крови
• изменения поведения, такие как нервозность, бессонница, перепады настроения и депрессия
• неправильный или нерегулярный ритм сердца
• расстройство желудка (диспепсия)
• крапивница или сыпь
• судороги мышц
• нарушения менструального цикла
• ожирение туловища и лица, изменения кожи, накопление жидкости в организме (так называемая клиническая картина синдрома Кушинга).

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• дрожание
• тревожность, сильное стремление к физической активности, сопровождаемое психическим напряжением (психомоторное возбуждение)
• страх (тревога).

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• агрессия
• помутнение естественного хрусталика глаза, включая заднюю часть хрусталика, глаукома, нечёткое зрение
• синевато-фиолетовое изменение цвета кожи, вызванное кровоизлиянием под кожу.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек)

• тяжёлые аллергические реакции
• угнетение роста.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Ксиробуд

Лекарство хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Если таблетки изменили цвет или появились какие-либо другие признаки порчи, необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не
используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксиробуд

• Действующим веществом лекарства является будесонид.
• Другие компоненты лекарства:

Содержание капсулы
Этилцеллюлоза
Гидроксид аммония 28%
Сополимер метакриловой кислоты и этилового эфира акриловой кислоты (1:1)
Олеиновая кислота
Полисорбат 80
Сахароза, гранулы (кукурузный крахмал, сахароза)
Тальк
Цитрат триэтила
Триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи
Оболочка капсулы
Оксид железа чёрный (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)
Диоксид титана (Е 171)
Желатин

Как выглядит лекарство Ксиробуд и что содержит упаковка
Лекарство Ксиробуд выпускается в виде желатиновых капсул длиной около 19 мм, с светло-серым непрозрачным корпусом и оранжевой непрозрачной крышечкой. Капсулы заполнены белыми или почти белыми пеллетами.
Лекарство Ксиробуд поставляется в бутылках из HDPE с винтовой крышкой из полипропилена, содержащей влагопоглотитель, в картонной пачке, содержащей 100 капсул.

Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]

Производитель
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Budesonid Medical Valley 3 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Дания Budesonid Medical Valley
Финляндия Budesonid Medical Valley 3 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Нидерланды Budesonide Xiromed 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Норвегия Budesonid Medical Valley
Польша Xirobud