Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Xirobud, 3 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Budesonide
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Xirobud e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xirobud
Come prendere Xirobud
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xirobud
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xirobud e a cosa serve

Xirobud riduce l'infiammazione nell'intestino tenue e nella parte iniziale del colon.
Xirobud è usato per trattare la malattia di Crohn che interessa l'intestino tenue e la parte iniziale del colon. La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale che provoca sintomi come diarrea, febbre e dolore addominale.
Xirobud è usato anche per trattare la colite microscopica, una malattia infiammatoria cronica del colon che spesso provoca diarrea acquosa. Xirobud può essere usato sia per trattare la fase attiva della malattia sia, nei casi gravi, per prevenire le ricadute (trattamento di mantenimento).

2. Informazioni importanti prima di prendere Xirobud

Quando non assumere Xirobud:

se il paziente è allergico al budenoside o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Xirobud, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente ha:

un’infezione batterica, fungina o virale
qualsiasi malattia del fegato
osteoporosi
ulcera peptica
ipertensione arteriosa
diabete (include anche i soggetti con anamnesi familiare di diabete)
qualsiasi malattia oculare (include anche i soggetti con anamnesi familiare di malattie oculari)

Il morbillo e la varicella possono aggravarsi nei pazienti che assumono questo medicinale. È necessario contattare il medico se il paziente ha il morbillo o la varicella oppure sospetta di essere entrato in contatto con queste malattie.
È necessario contattare il medico se il paziente manifesta disturbi della vista, come visione offuscata o altri disturbi visivi.
Dopo il passaggio da compresse di cortisone tradizionali a Xirobud o dopo l’interruzione del trattamento con Xirobud, possono verificarsi sintomi transitori come eruzioni cutanee, raffreddore e dolori muscolari. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se il paziente avverte mal di testa, stanchezza o nausea, è necessario consultare il medico.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico che sta assumendo Xirobud, poiché potrebbe essere necessario assumere temporaneamente compresse di cortisone tradizionali.
Bambini e adolescenti
Si raccomanda di monitorare regolarmente la crescita nei bambini e negli adolescenti in trattamento con Xirobud.
Xirobud e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare il trattamento con Xirobud o Xirobud può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad es. itraconazolo)
medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo (ad es. chetocanazolo in compresse)
medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della menopausa (estrogeni) e contraccettivi orali
carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia)
alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Xirobud e potrebbe essere necessario un attento monitoraggio da parte del medico del paziente che assume tali medicinali (ad es. alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV: ritonavir (o altri inibitori della proteasi dell’HIV), cobicistat).

Xirobud può influenzare i risultati dei test di funzionalità dell’ipofisi – il cosiddetto test di stimolazione ACTH – i risultati di questi test possono mostrare valori falsamente bassi.
Xirobud, cibo e bevande
Durante il trattamento con Xirobud, è necessario evitare il consumo di succo di pompelmo, poiché i pompelmi possono aumentare l’assorbimento del budenoside a livello intestinale (altri succhi, come succo di mela o arancia, non influenzano l’assorbimento del budenoside).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Esiste un rischio di danni al feto. Per questo motivo, prima di assumere Xirobud è sempre necessario consultare il medico se la paziente è in gravidanza.
Il budenoside passa nel latte materno. Pertanto, è necessario discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento regolare con Xirobud durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Xirobud influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Xirobud contiene granuli zuccherini (amido di mais, saccarosio)
Xirobud contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Xirobud

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con acqua.
Non masticare e non frantumare le capsule.
I pazienti che potrebbero avere difficoltà a deglutire la capsula intera possono aprirla e, dopo averne mescolato delicatamente il contenuto con un cucchiaio di composta di mele, assumerlo. Il contenuto della capsula non deve essere frantumato né masticato.

Malattia di Crohn:
Dose raccomandata per gli adulti e per i bambini di età superiore agli 8 anni con un peso corporeo superiore a 25 kg:
Nel trattamento della fase attiva della malattia: 3 capsule a rilascio prolungato (cioè 9 mg di budenoside), al mattino, per 8 settimane. L'effetto completo del medicinale Xirobud si ottiene di solito entro 2-4 settimane di trattamento.
Non bisogna interrompere l'assunzione delle capsule a rilascio prolungato, anche se il paziente si sente meglio.
Il trattamento deve essere interrotto gradualmente riducendo la dose.

Colite microscopica:
Dose raccomandata per gli adulti:
Nel trattamento della fase attiva della malattia: 3 capsule a rilascio prolungato (cioè 9 mg di budenoside), al mattino, per 8 settimane. Se il trattamento sta per terminare, la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco delle ultime due settimane.
Trattamento di mantenimento: 2 capsule (cioè 6 mg di budenoside) (oppure la dose efficace più bassa).

Uso nei bambini
L'uso del medicinale Xirobud nei bambini non è raccomandato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xirobud
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xirobud, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Xirobud
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva secondo il programma prescritto dal medico.

Interruzione dell'assunzione di Xirobud
Non interrompere l'assunzione del medicinale Xirobud senza aver prima consultato il medico. L'interruzione improvvisa dell'assunzione delle capsule può causare la ricomparsa della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Questo medicinale può causare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10)

bassa concentrazione di potassio nel sangue
cambiamenti del comportamento come nervosismo, insonnia, alterazioni dell'umore e depressione
battito cardiaco anormalmente rapido o irregolare
disturbi digestivi (dispepsia)
orticaria o eruzioni cutanee
crampi muscolari
alterazioni del ciclo mestruale
obesità del tronco e del viso, alterazioni cutanee, ritenzione di liquidi nell'organismo (cosiddetto quadro clinico da sindrome di Cushing).

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100)

tremori
ansia, forte impulso all'attività fisica accompagnato da tensione psichica (agitazione psicomotoria)
ansia.

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000)

aggressività
opacizzazione del cristallino naturale dell'occhio, anche della parte posteriore del cristallino, glaucoma, visione offuscata
colorazione bluastra-violacea della pelle dovuta a emorragia sotto la cute.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10 000)

gravi reazioni allergiche
inibizione della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Xirobud

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Se le compresse cambiano colore o mostrano qualsiasi altro segno di deterioramento, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce e l'umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xirobud

Il principio attivo del medicinale è il budesonide.
Gli altri componenti del medicinale sono:

Contenuto della capsula
Etilcellulosa
Idrossido di ammonio al 28%
Copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1)
Acido oleico
Polisorbato 80
Saccarosio, granuli (amido di mais, saccarosio)
Talc
Citratrile di trietile
Trigliceridi a catena media
Involucro della capsula
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Diossido di titanio (E 171)
Gelatina
Aspetto di Xirobud e contenuto della confezione
Xirobud si presenta in capsule gelatinose lunghe circa 19 mm, con corpo chiaro grigio e tappo arancione, entrambi opachi. Le capsule contengono pellet bianchi o quasi bianchi.
Xirobud è disponibile in flaconi di HDPE con tappo in PP contenente un agente assorbente di umidità, confezionati in un astuccio di cartone contenente 100 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]
Produttore
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia Budesonid Medical Valley 3 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Danimarca Budesonid Medical Valley
Finlandia Budesonid Medical Valley 3 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Olanda Budesonide Xiromed 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Norvegia Budesonid Medical Valley
Polonia Xirobud