Prospecto: Información para el usuario

Xirobud, 3 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Budesonida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Xirobud y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Xirobud
Cómo tomar Xirobud
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xirobud
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xirobud y para qué se utiliza

Xirobud reduce la inflamación en el intestino delgado y en la parte inicial del intestino grueso.
Xirobud se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Crohn que afecta al intestino delgado y a la parte inicial del intestino grueso. La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal que provoca síntomas como diarrea, fiebre y dolor abdominal.
Xirobud se utiliza también en el tratamiento de la colitis microscópica, una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso que con frecuencia provoca diarrea acuosa. Xirobud puede utilizarse tanto para tratar la fase activa de la enfermedad como, en casos graves, para prevenir las recaídas (tratamiento de mantenimiento).

2. Información importante antes de tomar Xirobud

Cuándo no debe tomar Xirobud:

si el paciente tiene alergia al budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Xirobud, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente tiene:

infección bacteriana, fúngica o vírica
cualquier enfermedad hepática
osteoporosis
úlcera péptica
hipertensión arterial
diabetes (incluidos pacientes con antecedentes familiares de diabetes)
cualquier enfermedad ocular (incluidos pacientes con antecedentes familiares de enfermedades oculares)

El sarampión y la varicela pueden empeorar en pacientes que toman este medicamento. Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente tiene sarampión o varicela, o si sospecha que ha estado en contacto con estas enfermedades.
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Tras cambiar de tabletas convencionales de cortisona a Xirobud o tras interrumpir el tratamiento con Xirobud, pueden aparecer síntomas transitorios como erupción cutánea, congestión nasal y dolores musculares. Si aparece alguno de estos síntomas o el paciente tiene dolor de cabeza, fatiga o náuseas, debe consultar con el médico.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico de que está tomando Xirobud, ya que puede ser necesario administrar tabletas convencionales de cortisona adicionalmente durante un período de tiempo.
Niños y adolescentes
Se recomienda controlar regularmente el crecimiento en niños y adolescentes tratados con Xirobud.
Xirobud y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al tratamiento con Xirobud o bien Xirobud puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, itraconazol)
medicamentos utilizados en el tratamiento del síndrome de Cushing, cuando el organismo produce cantidades excesivas de cortisol (por ejemplo, ketoconazol en tabletas)
medicamentos utilizados en el tratamiento de los síntomas de la menopausia (estrógenos) y anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Xirobud y puede ser necesario un control cuidadoso por parte del médico del estado del paciente que toma estos medicamentos (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH: ritonavir (u otros inhibidores de la proteasa del VIH), cobicistat).

Xirobud puede afectar a los resultados de las pruebas de función de la glándula pituitaria, conocidas como prueba de estimulación con ACTH; los resultados de estas pruebas pueden mostrar valores falsamente bajos.
Xirobud, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Xirobud, debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que los pomelos pueden aumentar la absorción de budesonida desde el intestino (otros zumos, como el zumo de manzana o de naranja, no afectan a la absorción de budesonida).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existe riesgo de daño fetal. Por ello, antes de utilizar Xirobud, debe consultarse siempre con el médico si la paciente está embarazada.
La budesonida pasa a la leche materna. Por tanto, debe discutirse con el médico antes de iniciar el tratamiento regular con Xirobud durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Xirobud afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Xirobud contiene gránulos azucarados (almidón de maíz, sacarosa)
Xirobud contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Xirobud

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
No masticar ni triturar las cápsulas.
Los pacientes que puedan tener dificultades para tragar la cápsula entera pueden abrirla y, tras mezclar suavemente su contenido con una cucharada de compota de manzana, ingerir la mezcla. No debe triturarse ni masticarse el contenido de la cápsula.

Enfermedad de Crohn:
Dosis recomendada para adultos y para niños mayores de 8 años con un peso corporal superior a 25 kg:
En el tratamiento de la fase activa de la enfermedad: 3 cápsulas de liberación prolongada (es decir, 9 mg de budesonida), por la mañana, durante 8 semanas. El efecto completo del medicamento Xirobud se alcanza normalmente entre las 2 y 4 semanas de tratamiento.
No debe omitirse la toma de las cápsulas de liberación prolongada, incluso si el paciente se siente mejor.
El tratamiento debe finalizarse mediante una reducción progresiva de la dosis.

Colitis microscópica:
Dosis recomendada para adultos:
En el tratamiento de la fase activa de la enfermedad: 3 cápsulas de liberación prolongada (es decir, 9 mg de budesonida), por la mañana, durante 8 semanas. Cuando el tratamiento esté llegando a su fin, debe reducirse progresivamente la dosis durante las últimas dos semanas.
Tratamiento de mantenimiento: 2 cápsulas (es decir, 6 mg de budesonida) (o la dosis más baja eficaz).

Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento Xirobud en niños.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Xirobud
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Xirobud, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de la toma de Xirobud
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según el horario recomendado por el médico.

Interrupción del tratamiento con Xirobud
No interrumpir el tratamiento con Xirobud sin consultar previamente con el médico. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar una recaída de la enfermedad.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

bajo nivel de potasio en sangre
alteraciones del comportamiento como nerviosismo, insomnio, cambios de ánimo y depresión
latidos cardíacos anormalmente rápidos o irregulares
indigestión (dispepsia)
urticaria o erupción cutánea
calambres musculares
alteraciones menstruales
obesidad central y facial, alteraciones cutáneas, retención de líquidos en el organismo (lo que se conoce como cuadro clínico del síndrome de Cushing).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

temblores
ansiedad, fuerte impulso hacia la actividad física acompañado de ansiedad psicológica (agitación psicomotriz)
ansiedad.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

agresividad
opacificación de la lente natural del ojo, también de la parte posterior de la lente, glaucoma, visión borrosa
coloración azulada o violácea de la piel debida a hemorragia subcutánea.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

reacciones alérgicas graves
supresión del crecimiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Xirobud

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Si las tabletas cambian de color o presentan cualquier otro signo de deterioro, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No deseche medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xirobud

La sustancia activa del medicamento es budesónido.
Los demás componentes del medicamento son:

Contenido de la cápsula
Etilcelulosa
Hidróxido de amonio al 28%
Copoli-mero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1)
Ácido oleico
Polisorbato 80
Sacarosa, gránulos (almidón de maíz, sacarosa)
Talco
Citratos de trietilo
Glicéridos de cadena media
Vaina de la cápsula
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Gelatina
Aspecto del medicamento Xirobud y contenido del envase
El medicamento Xirobud se presenta en forma de cápsulas gelatinosas de aproximadamente 19 mm de longitud, con cuerpo de color gris claro, opaco, y tapón de color naranja, opaco. Las cápsulas contienen pelets blancos o casi blancos.
Xirobud está disponible en frascos de HDPE con tapón de PP que contiene un agente absorbente de humedad, todo ello contenido en una caja de cartón que incluye 100 cápsulas.
Titular del permiso de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Budesonid Medical Valley 3 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Dinamarca Budesonid Medical Valley
Finlandia Budesonid Medical Valley 3 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Países Bajos Budesonide Xiromed 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Noruega Budesonid Medical Valley
Polonia Xirobud