Перед прийомом ліків слід скористатися доданим діагностичним інструментом (списком контролю для пацієнта)!

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксірект, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Перед прийомом ліків слід ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо після застосування ліків не відбувається поліпшення стану або пацієнт почуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке ліки Ксірект і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Ксірект
Як застосовувати ліки Ксірект
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Ксірект
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ксірект і для чого його застосовують

Ксірект містить діючу речовину — силденафіл, яка належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Лікарський засіб діє шляхом сприяння розслабленню кровоносних судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час статевого збудження.
Ксірект допомагає досягти ерекції лише за умови одночасного статевого збудження.
Лікарський засіб Ксірект застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, які іноді називають імпотенцією. Це неможливість отримат policь або утримання ерекції статевого члена, достатньої для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксірект

Коли не застосовувати лік Ксірект:

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає ліки, що називаються нітратами, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи; ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії (болю в грудях). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, наприклад: аміловий нітрит (т.зв. попперси; нітрати, що вдихаються для рекреаційних цілей), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Ксірект, посилюють зниження тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має тяжке захворювання серця або печінки.
Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт серця або має низький артеріальний тиск крові.
Якщо пацієнт має певні рідкісні спадкові захворювання очей (пігментний ретиніт — retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникла втрата зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артеріїтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ксірект слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення червоних кров’яних тілець), лейкоз (онкологічне захворювання крові), множинну мієлому (онкологічне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта виявлено анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Якщо у пацієнта є захворювання серця. Лікар повинен оцінити, чи стан серцевого м’яза дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Якщо пацієнт має виразкову хворобу або порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
Якщо у пацієнта раптово погіршився зір або раптово виникла втрата зору, необхідно припинити застосування ліку Ксірект і негайно звернутися до лікаря.

Лік Ксірект не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими методами лікування еректильної дисфункції.
Лік Ксірект не слід застосовувати одночасно з терапією легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) з використанням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Лік Ксірект не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції.
Лік Ксірект не слід застосовувати жінкам.
Особливі заходи обережності для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря, який може вирішити про призначення меншої дози ліку. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу силденафілу більшу за 25 мг.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».
Діти та підлітки
Лік Ксірект не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Ксірект та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ксірект може викликати взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом ліку Ксірект та час його прийому. Не слід приймати лік Ксірект одночасно з іншими ліками без рекомендації лікаря.
Не слід застосовувати лік Ксірект, якщо пацієнт приймає ліки, що називаються нітратами, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Завжди необхідно повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»).
Не слід застосовувати лік Ксірект, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, наприклад, аміловий нітрит (т.зв. попперси), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ріоцигват.
У разі прийому ліків із групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ, лікар може рекомендувати почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.
У деяких пацієнтів, які приймають α-адренолітичні ліки через високий кров’яний тиск або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або відчуття темноти в очах під час швидкого підйому або сидіння, що може бути ознакою зниження кров’яного тиску. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали силденафіл та α-адренолітичні ліки. Їх виникнення найімовірніше в перші 4 години після прийому силденафілу. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого α-адренолітичного ліку перед початком терапії Ксіректом. Лікар може вирішити про призначення меншої початкової дози (25 мг) силденафілу. У разі виникнення симптомів низького кров’яного тиску (запаморочення, темнота в очах, відчуття непритомності) перш за все слід прилягти або сісти і почекати, доки симптоми не зникнуть; може допомогти також випиття води, вдихання свіжого повітря, напруження черевних м’язів, перехрещування ніг.
Слід уникати швидкого підйому або сидіння.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом із валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Лік Ксірект з їжею, напоями та алкоголем
Лік Ксірект можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Однак прийом ліку Ксірект під час споживання великої кількості їжі може подовжити час, необхідний для початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може тимчасово порушуватися після споживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальний ефект ліку Ксірект, не слід споживати значну кількість алкоголю перед прийомом ліку.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лік Ксірект не слід застосовувати жінкам.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Ксірект може спричиняти запаморочення та порушення зору. Перш ніж керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, пацієнт повинен з’ясувати, як він реагує на лік Ксірект.

3. Як застосовувати лік Ксірект

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліку становить 25 мг (1 таблетка). Після консультації лікар може рекомендувати інший спосіб дозування.
Лік Ксірект не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати лік Ксірект разом з іншими ліками, що містять силденафіл.
Ксірект слід приймати приблизно за годину до планованої статевої близькості. Таблетку потрібно проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо, на вашу думку, дія ліку Ксірект є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ксірект дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого настає дія ліку Ксірект, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо лік прийняти після обідньої їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліку Ксірект не виникає ерекція або якщо тривалість стійкого збудження недостатня для проведення статевого акту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ксірект
Небажані ефекти можуть виникати частіше та бути сильнішими. Прийом дози, що перевищує 100 мг, не збільшує ефективність ліку.
Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж було рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденафілу, зазвичай є легкими або помірними за ступенем тяжкості та короткотривалими.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Ксірект і негайно звернутися по медичну допомогу:

Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Біль у грудній клітці — виникає не часто Якщо виникає під час або після статевого акту, пацієнт:
- Має прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися;
- Не повинен приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб) Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко Симптоми можуть включати тяжке шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб): головний біль
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи тепла (симптоми включають відчуття тепла у верхній частині тіла), диспепсія, зорові явища з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб): блювота, шкірна висипка, подразнення очей, гіперемія очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, світлобоязнь, сльозотеча очей, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, болі в м’язах, сонливість, послаблення тактильної чутливості, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, риніт (симптоми включають насіння, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають печію), кров у сечі, біль у руках або ногах, носове кровотечіння, відчуття жару та втому.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання частин мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, кровотеча у задній частині ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, незвичайні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або точки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, незвичайне забарвлення склери, кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення, а також раптове послаблення або втрата слуху.
Після виходу препарату на ринок рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо зазначити, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти пов’язані з прийомом препарату Ксірект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксірект

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків не потрібно.
Не слід застосовувати ліки Ксірект після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після слів «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксірект

Діючою речовиною лікарського засобу є силденфіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 25 мг силденфілу (у формі цитрату силденфілу).
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Оболонка: гіпромелоза (тип 2910), титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк та алюмінієвий лак індигокарміну (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Ксірект і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу Ксірект 25 мг є блакитними, подовженої форми, з маркуванням «25».
Ксірект 25 мг постачається в блистерах, у упаковках, що містять 4 таблетки.
Відповідальний суб’єкт:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Іспанія
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Silchemo 25/50/100 mg, Filmtabletten
Данія: Sildenafil Medical Valley
Нідерланди: Afilon 25/50/100 mg, Filmomhulde tablet
Ісландія: Sildenafil Medical Valley 50/100 mg filmuhúðuð tafla
Польща: Xirect