Xirect

Antes de tomar este medicamento, utilice la herramienta diagnóstica adjunta (lista de control para el paciente).

Prospecto: Información para el paciente

Xirect, 25 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.
• Si tras utilizar el medicamento no nota mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xirect y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Xirect
3. Cómo tomar Xirect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xirect
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento Xirect y para qué se utiliza

Xirect contiene como sustancia activa el sildenafilo, que pertenece al grupo de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual.
Xirect ayuda a lograr una erección únicamente si se produce simultáneamente una estimulación sexual.
El medicamento Xirect se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, también conocidos como impotencia. Esta condición se caracteriza por la imposibilidad de obtener o mantener una erección del pene suficiente para realizar una relación sexual.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xirect

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xirect:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos suelen utilizarse para aliviar los síntomas de angina de pecho (dolor en el pecho). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, por ejemplo: nitrito de amilo (llamado comúnmente "poppers"; nitritos inhalados con fines recreativos), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Xirect, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene presión arterial baja.
• Si el paciente padece ciertos trastornos oculares hereditarios raros (degeneración pigmentaria de la retina - retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha experimentado pérdida de visión en algún momento debido a neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Xirect, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (enfermedad oncológica de la sangre) o mieloma múltiple (enfermedad oncológica de la médula ósea).
• Si al paciente se le ha diagnosticado una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si el paciente padece enfermedad cardíaca. El médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite el esfuerzo adicional que implica la actividad sexual.
• Si el paciente padece úlcera péptica o trastornos de la coagulación sanguínea (como hemofilia).
• Si el paciente experimenta una repentina pérdida de visión o empeoramiento de la vista, debe interrumpir el uso de Xirect y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

No debe utilizarse el medicamento Xirect simultáneamente con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizarse el medicamento Xirect simultáneamente con terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse el medicamento Xirect si no se ha diagnosticado disfunción eréctil.
No debe utilizarse el medicamento Xirect en mujeres.

Precauciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar a su médico, quien podría decidir administrar una dosis menor del medicamento. Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática no deben tomar una dosis de sildenafil superior a 25 mg.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Xirect en personas menores de 18 años.

Xirect y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Xirect puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Xirect y la hora en que se tomó. No debe tomarse Xirect simultáneamente con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe utilizarse Xirect si el paciente está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Siempre debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho ("dolor en el pecho").
No debe utilizarse Xirect si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo (llamado comúnmente "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando riociguat.
Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa para el tratamiento de infecciones por VIH, el médico podría recomendar comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafil.
En algunos pacientes que toman medicamentos α-bloqueantes debido a la hipertensión arterial o hipertrofia prostática, puede presentarse mareo o sensación de aturdimiento al levantarse o sentarse rápidamente, lo que puede ser un signo de disminución de la presión arterial. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman sildenafil junto con medicamentos α-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de sildenafil. Para reducir la posibilidad de presentar estos síntomas, el paciente debe estar tomando regularmente una dosis estable de su medicamento α-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con Xirect. El médico podría decidir iniciar con una dosis más baja (25 mg) de sildenafil. Si aparecen síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo más importante es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar también beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Xirect, alimentos, bebidas y alcohol
Xirect puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, tomar Xirect durante comidas abundantes puede prolongar el tiempo necesario para que comience a actuar el medicamento.
La capacidad de lograr una erección puede alterarse temporalmente tras consumir alcohol. Para aprovechar al máximo los efectos terapéuticos de Xirect, no debe consumirse una cantidad considerable de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Xirect en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Xirect puede provocar mareos y trastornos visuales. Antes de conducir vehículos mecánicos o manipular maquinaria, el paciente debe conocer cómo reacciona a Xirect.

3. Cómo utilizar el medicamento Xirect

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Xirect es de 25 mg (1 comprimido). El médico puede recomendar, tras una consulta, un régimen de dosificación diferente.
No debe tomarse Xirect más de una vez al día.
No debe tomarse Xirect junto con otros medicamentos que contengan sildenafilo.
Xirect debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Si se considera que el efecto del medicamento Xirect es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Xirect permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo tras el cual se produce el efecto de Xirect varía entre diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras tomar Xirect no se logra la erección o si la duración de la misma no es suficiente para mantener relaciones sexuales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xirect
Los efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia y pueden ser más intensos. La ingestión de una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número de comprimidos superior al indicado por el médico.
Debe consultarse al médico en caso de haber tomado más comprimidos de los recomendados.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso de sildenafilo suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento Xirect y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica – ocurre no con frecuencia (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
  Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.

• Dolor en el pecho – ocurre no con frecuencia
  Si aparece durante o después de una relación sexual, el paciente:

  • Debe adoptar una postura semisentada y tratar de relajarse;
  • No debe tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.

• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)
  Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

• Pérdida repentina o empeoramiento de la visión – ocurren raramente

• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente
  Los síntomas pueden incluir desprendimiento grave de la piel, hinchazón, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.

• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento repentino del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halo de color, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de congestión nasal, mareos.
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensa, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareos, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, congestión o obstrucción de senos paranasales, inflamación de la mucosa nasal (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, hemorragia nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): síncope, ictus, infarto de miocardio, latidos irregulares, episodios transitorios de disminución del flujo sanguíneo en una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica, sangrado anal, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de audición o sordera súbita.

Tras la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que la mayoría, aunque no todos, los hombres que presentaron estos efectos adversos ya tenían trastornos cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Xirect.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xirect

Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación del medicamento.
No se debe utilizar el medicamento Xirect después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el blíster tras la leyenda «Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xirect

• La sustancia activa del medicamento es el sildenafil. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dihidrogeno anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
• Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco y aluminio laca de indigocarmín (E 132).

Aspecto del medicamento Xirect y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Xirect 25 mg son azules, de forma alargada, con la inscripción "25".
Xirect 25 mg se presenta en blísters, en envases que contienen 4 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
España
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Silchemo 25/50/100 mg, Filmtabletten
Dinamarca: Sildenafil Medical Valley
Países Bajos: Afilon 25/50/100 mg, Filmomhulde tablet
Islandia: Sildenafil Medical Valley 50/100 mg filmuhúðuð tafla
Polonia: Xirect