Xirect

Prima di prendere il medicinale, utilizzare lo strumento diagnostico allegato (lista di controllo per il paziente)!

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xirect, 25 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l'assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Xirect e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xirect
3. Come prendere Xirect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xirect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Xirect e a cosa serve

Xirect contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Il medicinale agisce favorendo il rilasciamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue al pene durante l’eccitazione sessuale.
Xirect aiuta a ottenere un’erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale.
Xirect è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’erezione negli uomini adulti, talvolta chiamati impotenza. Si tratta dell’incapacità di ottenere o mantenere un’erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Xirect

Quando non usare Xirect:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume farmaci chiamati nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questo gruppo; tali farmaci sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell'angina (dolore al petto). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente assume farmaci che rilasciano ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile (noto come "poppers"; nitrati inalati per uso ricreativo), poiché l'assunzione concomitante può anch'essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Xirect, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, informare il medico.
• Se il paziente ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto cardiaco oppure se ha bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente ha certe rare malattie ereditarie dell'occhio (distrofia pigmentaria della retina - retinitis pigmentosa).
• Se il paziente ha mai avuto perdita della vista causata da neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Xirect, discutere la cosa con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se il paziente ha anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Se al paziente è stata diagnosticata una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Se il paziente ha problemi cardiaci. Il medico dovrà valutare se lo stato del muscolo cardiaco permette uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Se il paziente ha un'ulcera peptica o disturbi della coagulazione del sangue (come l'emofilia).
• Se il paziente dovesse sperimentare una repentina perdita della vista o un'improvvisa riduzione dell'acuità visiva, interrompere immediatamente l'assunzione di Xirect e contattare subito il medico.

Xirect non deve essere assunto contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per i disturbi dell'erezione.
Xirect non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (PAH) che utilizzano sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Xirect non deve essere assunto se non è stata diagnosticata una disfunzione erettile.
Xirect non deve essere usato nelle donne.
Precauzioni particolari per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere una dose di sildenafil superiore a 25 mg.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Bambini e adolescenti
Xirect non deve essere usato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Xirect e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Xirect può interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l'infermiere dell'assunzione di Xirect e dell'ora in cui è stato assunto. Non assumere Xirect contemporaneamente ad altri farmaci senza il parere del medico.
Non assumere Xirect se il paziente sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare sempre il medico, il farmacista o l'infermiere se si assumono nitrati, utilizzati nel trattamento dell'angina (dolore al petto).
Non assumere Xirect se il paziente sta prendendo farmaci che rilasciano ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile (noto come "poppers"), poiché l'assunzione concomitante può anch'essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo riociguat.
Se si assumono farmaci inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, il medico potrebbe consigliare di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.
In alcuni pazienti che assumono farmaci α-bloccanti per ipertensione o iperplasia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento al momento di alzarsi o sedersi rapidamente, sintomi di una caduta della pressione sanguigna. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e farmaci α-bloccanti. La loro comparsa è più probabile entro 4 ore dall'assunzione di sildenafil. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente dosi costanti del proprio farmaco α-bloccante prima di iniziare il trattamento con Xirect. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di sildenafil. In caso di comparsa di sintomi da bassa pressione (capogiri, sensazione di svenimento, sensazione di svenimento imminente), il paziente dovrebbe sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe possono aiutare. Evitare di alzarsi o sedersi rapidamente.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo farmaci contenenti sacubitril con valsartan, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Xirect, cibo, bevande e alcol
Xirect può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l'assunzione di Xirect durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l'inizio dell'effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per massimizzare l'efficacia terapeutica di Xirect, non si dovrebbe assumere una quantità significativa di alcol prima di prendere il medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Xirect non deve essere usato nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Xirect può causare capogiri e disturbi della vista. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve verificare come reagisce al medicinale Xirect.

3. Come utilizzare il medicinale Xirect

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 25 mg (1 compressa). Il medico, dopo una valutazione, può raccomandare un diverso schema posologico.
Non assumere il medicinale Xirect più di una volta al giorno.
Non assumere il medicinale Xirect insieme ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Xirect deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. La compressa deve essere ingoiata intera, con un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Xirect sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Xirect permette di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario affinché Xirect produca il suo effetto può variare da paziente a paziente, generalmente da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario consultare il medico se, dopo l'assunzione di Xirect, non si verifica erezione oppure se la durata dell'erezione non è sufficiente per completare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xirect
Gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente e possono essere più intensi. L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non aumenta l'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello indicato dal medico.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto prescritto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati con l'uso del sildenafil sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l'assunzione del medicinale Xirect e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

I sintomi comprendono respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.

• Dolori al torace – si verificano non molto spesso Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale, il paziente:
  • Deve assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi;
  • Non deve assumere nitrati per alleviare il dolore al torace.
• Erezioni eccessivamente prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone) Se l'erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Improvvisa compromissione o perdita della vista – si verificano raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, comparsa di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): cefalea
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (i sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con aloni colorati, vista offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione intensa, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, secchezza della bocca, seno nasale ostruito o intasato, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (i sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nell'urina, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione in gola, intorpidimento delle labbra, emorragia retrooculare, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all'interno dell'occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti luminose, midriasi, colorazione anomala della sclera, emorragia anale, presenza di sangue nello sperma, secchezza del naso, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa perdita o indebolimento dell'udito.
Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini in cui si sono verificati questi effetti indesiderati, esistevano disturbi cardiaci preesistenti prima dell'assunzione del medicinale. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all'assunzione di Xirect.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xirect

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale Xirect dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
esterna e sul blister dopo “Scadenza” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xirect

• Il principio attivo del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).
• Altri componenti del medicinale sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
• Rivestimento: ipromelosa (tipo 2910), biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco e alluminio lacca di indigocarminio (E 132).

Aspetto del medicinale Xirect e contenuto della confezione
Le compresse rivestite del medicinale Xirect 25 mg sono blu, di forma allungata, con la stampigliatura „25”.
Xirect 25 mg è fornito in blister, in confezioni contenenti 4 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]
Produttore:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Spagna
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Silchemo 25/50/100 mg, Filmtabletten
Danimarca: Sildenafil Medical Valley
Olanda: Afilon 25/50/100 mg, Filmomhulde tablet
Islanda: Sildenafil Medical Valley 50/100 mg filmuhúðuð tafla
Polonia: Xirect