Перед приемом лекарства необходимо воспользоваться прилагаемым диагностическим инструментом (контрольным листом для пациента)!

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ксирект, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил
Необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша перед приемом лекарства, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с информацией, указанной в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Если после применения препарата улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Ксирект и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ксирект
Как применять лекарство Ксирект
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Ксирект
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ксирект и для чего оно применяется

Ксирект содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиестеразы типа 5. Препарат действует путем способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время полового возбуждения.
Ксирект помогает достичь эрекции только при наличии одновременного полового возбуждения.
Лекарство Ксирект применяется для лечения нарушений эректильной функции у взрослых мужчин, иногда называемых импотенцией. Это — невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Ксарект

Когда не следует применять препарат Ксарект:

Если у пациента имеется аллергия на силденафил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
Если пациент принимает лекарства, называемые нитратами, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы; такие лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии (боли в груди). При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота, например, амилнитрит (так называемые «попперсы»; ингаляционные нитраты, используемые в рекреационных целях), поскольку их одновременный приём также может вызывать опасное снижение артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как Ксарект, усиливают снижение артериального давления, вызываемое этим препаратом. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента тяжёлое заболевание сердца или печени.
Если пациент недавно перенёс инсульт или инфаркт миокарда, либо если у него низкое артериальное давление.
Если у пациента имеются некоторые редкие наследственные заболевания глаза (пигментная дегенерация сетчатки — retinitis pigmentosa).
Если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная не связанной с артериитом передней ишемической нейропатией зрительного нерва.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ксарект необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у пациента серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (онкологическое заболевание крови) или множественная миелома (онкологическое заболевание костного мозга).
Если у пациента диагностированы анатомические искривления полового члена или болезнь Пейрони.
Если у пациента имеются заболевания сердца. Врач должен оценить, позволяет ли состояние сердечной мышцы дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
Если у пациента имеются язвенная болезнь или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
Если у пациента внезапно ухудшилось зрение или произошла внезапная потеря зрения, необходимо прекратить приём препарата Ксарект и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Ксарект не следует применять одновременно с другими пероральными или местными методами лечения эректильной дисфункции.
Препарат Ксарект не следует применять одновременно с артериальной лёгочной гипертензией (АЛГ), при лечении которой используется силденафил, а также с другими ингибиторами ФДЭ-5.
Препарат Ксарект не следует принимать, если не диагностирована эректильная дисфункция.
Препарат Ксарект не следует применять у женщин.

Особые меры предосторожности у пациентов с нарушением функции почек или печени
Пациенты с нарушением функции почек или печени должны сообщить об этом врачу, который может принять решение о назначении меньшей дозы препарата. Пациенты с нарушением функции почек или печени не должны принимать дозу силденафила, превышающую 25 мг.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Дети и подростки
Препарат Ксарект не следует применять у лиц младше 18 лет.

Ксарект и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Ксарект может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приёме препарата Ксарект и времени его приёма. Не следует принимать Ксарект одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Ксарект, если пациент принимает лекарства, называемые нитратами, поскольку их одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда необходимо сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, применяемые для лечения стенокардии («боли в груди»).
Не следует применять препарат Ксарект, если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота, например, амилнитрит (так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может вызывать опасное снижение артериального давления.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает риоцигуат.
При приёме препаратов-ингибиторов протеазы, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, врач может назначить начальную дозу силденафила в минимальной дозе (25 мг).
У некоторых пациентов, принимающих α-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение помутнения сознания при быстром вставании или садении, что может быть признаком снижения артериального давления. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших силденафил и α-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма силденафила. Чтобы снизить риск возникновения этих симптомов, пациент должен регулярно принимать назначенную дозу α-адреноблокатора до начала лечения препаратом Ксарект. Врач может решить назначить меньшую начальную дозу (25 мг) силденафила. При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружение, помутнение сознания, ощущение надвигающегося обморока) следует в первую очередь лечь или сесть и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов. Помочь может также выпить воды, подышать свежим воздухом, напрячь мышцы живота, скрестить ноги. Следует избегать быстрого вставания или садения.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил в сочетании с валсартаном, применяемые для лечения сердечной недостаточности.

Препарат Ксарект, пища, напитки и алкоголь
Препарат Ксарект можно принимать независимо от приёма пищи. Однако приём препарата Ксарект во время обильной еды может увеличить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебный потенциал препарата Ксарект, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед приёмом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Ксарект не следует применять у женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Ксарект может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед вождением механических транспортных средств или управлением механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на препарат Ксарект.

3. Как применять лекарство Ксарект

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг (1 таблетка). После консультации врач может назначить иной режим дозирования.
Препарат Ксарект нельзя применять чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать препарат Ксарект одновременно с другими лекарствами, содержащими силденафил.
Ксарект следует принимать примерно за час до предполагаемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если вы почувствуете, что действие препарата Ксарект слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ксарект позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, через которое наступает действие препарата Ксарект, различно у разных пациентов, обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильного приёма пищи.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Ксарект эрекция не наступает или продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ксарект
Нежелательные эффекты могут возникать чаще и быть более выраженными. Приём дозы, превышающей 100 мг, не увеличивает эффективность препарата.
Нельзя принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.
Следует обратиться к врачу в случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Xirect может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, сообщаемые при применении силденафила, обычно являются легкими или
умеренными по тяжести и кратковременными.
При возникновении любого из следующих побочных эффектов необходимо
прекратить прием препарата Xirect и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)

Симптомы включают внезапный свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк
век, лица, губ или горла.

Боли в грудной клетке — возникают нечасто. Если они возникают во время или после полового акта, пациенту:
- следует занять полусидячее положение и постараться расслабиться;
- не следует принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
Слишком длительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Судороги или эпилептические припадки — возникают редко

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): головная боль
Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек): тошнота, внезапное покраснение лица,
приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, зрение с цветным ореолом, нечёткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, зрение вспышек света, яркое зрение, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мышечные боли, сонливость, ослабленное осязание, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенный нос), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда,
нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока к участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отёк глаз или век, мелькание мелких частиц или точек в поле зрения, зрение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, неправильная окраска склеры, кровоизлияние из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отёк внутри носа, ощущение раздражительности, а также внезапное ослабление или потеря слуха.
После выхода препарата на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, нарушения функции сердца имелись до начала приема препарата Xirect. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты связаны с применением препарата Xirect.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Xirect.

5. Как хранить лекарство Ксирект

Этот препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Не следует применять лекарство Ксирект после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксирект

Активным веществом лекарства является силденафил. Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг силденафила (в форме цитрата силденафила).
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, дигидрофосфат кальция безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная.
Покрытие: гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк и алюминиевый лак индигокармина (Е 132).

Как выглядит лекарство Ксирект и что содержит упаковка
Пленочные таблетки лекарственного средства Ксирект 25 мг — синие, продолговатой формы, с маркировкой «25».
Ксирект 25 мг поставляется в блистерах, в упаковках по 4 таблетки.
Регистрант:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]
Производитель:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Испания
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Silchemo 25/50/100 мг, Filmtabletten
Дания: Sildenafil Medical Valley
Нидерланды: Afilon 25/50/100 мг, Filmomhulde tablet
Исландия: Sildenafil Medical Valley 50/100 мг filmuhúðuð tafla
Польша: Ксирект