Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксімаракт, 50 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Цефуроксим
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Ксімаракт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксімаракт
Як застосовувати лік Ксімаракт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ксімаракт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ксімаракт і для чого його застосовують

Ксімаракт містить діючу речовину цефуроксим (у формі натрієвої солі цефуроксиму), яка належить до групи
антибіотиків, що називаються цефалоспоринами. Антибіотики застосовують для знищення бактерій або
хвороботворних мікроорганізмів, які викликають інфекції.
Цей лік застосовують у разі, коли пацієнта піддають хірургічному втручанню на оці у зв’язку з катарактою
(помутніння кришталика).
Офтальмолог введе цей лік у вигляді ін’єкції в око наприкінці хірургічного втручання (операції) з приводу катаракти з метою профілактики інфекції ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксімаракт

Не слід застосовувати лік Ксімаракт, якщо пацієнт має алергію на цефуроксим або будь-який із
антибіотиків групи цефалоспоринів або будь-який із інших складових цього ліку
(перелічених у пункті 6).
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Ксімаракт слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі:

якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики, такі як пеніцилін,
якщо у пацієнта існує ризик інфекції, спричиненої бактеріями під назвою метицилін-резистентний Staphylococcus aureus,
якщо у пацієнта існує ризик серйозної інфекції,
якщо у пацієнта діагностували катаракту, ускладнену запаленням,
якщо планується сумісне хірургічне втручання на оці,
якщо у пацієнта є важке захворювання щитоподібної залози.

Ксімаракт слід вводити в асептичних умовах (що означає чисте і вільне від
мікроорганізмів середовище) під час операції видалення катаракти.
Кожна ампула ліку Ксімаракт призначена виключно для одного пацієнта.
Ксімаракт і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Ксімаракт буде застосовуватися пацієнці тільки в тому разі, якщо лікар вважатиме це необхідним.

3. Як застосовувати ліки Ксімаракт

Ін'єкції ліку Ксімаракт будуть введені хірургом-офтальмологом під час завершення хірургічного втручання (операції катаракти).
Ліки Ксімаракт постачаються у вигляді стерильного (безмікробного) порошку, який перед введенням розчиняють у розчині солі для ін'єкцій.
Застосування більшої, ніж рекомендована, або надто малої дози ліків Ксімаракт
Ліки, як правило, вводитиме медичний персонал. Якщо пацієнт вважає, що отримав надто малу або надто велику дозу ліків, необхідно повідомити лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікареві або медсестрі, якщо виникне один із таких симптомів:

Тяжка алергійна реакція, яка призводить до сверблячого висипання на шкірі (крурпи), утруднення дихання або запаморочення. Цей побічний ефект виникає дуже рідко (може виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб).
Нечітке або хвилясте зору в центрі поля зору або поблизу нього (набряк жовтої плями). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксімаракт

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та флаконі після: термін
придатності. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Виключно для одноразового використання.
Продукт слід використати одразу після приготування розчину.
Після використання залишки приготованого розчину потрібно утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксімаракт

Діючою речовиною ліків є цефуроксим (у формі цефуроксиму натрію).
Одна ампула містить 50 мг цефуроксиму.
Після приготування розчину 0,1 мл розчину містить 1 мг цефуроксиму.
Ліки не містять інших компонентів.

Для приготування продукту для внутрішньокамерного введення слід використовувати стерильні голки (18G x
1½ ", 1,2 мм x 40 мм) з 5-мікронним фільтром (мембрана з акрилового кополімеру).
Щоб отримати детальну інформацію щодо необхідних медичних виробів та розчинника,
див. розділ «Як приготувати та застосовувати Ксімаракт».
Як виглядають ліки Ксімаракт і що містить упаковка
Ксімаракт має вигляд білого до майже білого порошку для приготування розчину для ін'єкцій,
який постачається у скляних прозорих ампулах.
Одна упаковка містить 1, 10, 25 ампул або 1 ампулу з однією стерильною голкою з фільтром, 10 ампул з 10
стерильними голками з фільтром, 25 ампул з 25 стерильними голками з фільтром.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
ACS DOBFAR S.P.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Верона
Італія
PRESPACK Sp. z o.o.
вул. Садова 38
60-185 Скоржево
Польща
Ці ліки зареєстровані в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому
Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Швеція — Ximaract
Австрія — Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгія — Ximaract 50 mg, poudre pour solution injectable
Німеччина — Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Естонія — Ximaract
Іспанія — Ximaract 50 mg, polvo para solución inyectable
Франція — iCéCA 50 mg, poudre pour solution injectable
Угорщина — Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz
Італія — Ximaract
Литва — Ximaract 50 mg milteliai injekciniam tirpalui
Нідерланди — Ximaract 50 mg, poeder voor injectievloeistof
Норвегія — Ximaract
Польща — Ximaract
Португалія — Ximaract 50 mg Pó para solução injectável
Словаччина — Ximaract 50 mg prášok na injekčný roztok
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) — Ximaract

Інформація, призначена виключно для медичного фахівця:

Фармацевтична несумісність
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче (натрію хлорид у концентрації 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій).
Як готувати та застосовувати лікарський засіб Ксімаракт
Ампула одноразового використання виключно для введення в передню камеру ока.
Лікарський засіб Ксімаракт повинен застосовуватися після приготування розчину у вигляді ін'єкції в передню камеру ока хірургом-офтальмологом за рекомендованих асептичних умов під час операції видалення катаракти.
Приготований розчин слід візуально перевірити та використовувати лише тоді, коли він прозорий, безбарвний або жовтуватий і не містить видимих частинок.
Продукт слід використати одразу після приготування розчину та не застосовувати повторно. Лікарський засіб слід утилізувати, якщо у розчині видно частинки.
Рекомендована доза цефуроксиму становить 1 мг у 0,1 мл натрію хлориду (розчин для ін'єкцій)
у концентрації 9 мг/мл (0,9%).
НЕ ВКИДУВАТИ ДОЗУ, БІЛЬШУ ЗА РЕКОМЕНДОВАНУ.
Ампули виключно для одноразового використання.
Кожна ампула призначена виключно для одного ока. Етикетку ампули необхідно приклеїти до
документації пацієнта.
Щоб приготувати лікарський засіб Ксімаракт для введення в передню камеру ока, слід дотримуватися
таких інструкцій:

Перед відкриттям кришки типу flip-off необхідно перевірити, чи вона не пошкоджена.
Дезінфікувати гумову кришку перед дією № 3.
Вертикально ввести голку в центр кришки ампули, утримуючи ампулу у вертикальному положенні. Потім, дотримуючись асептичних умов, ввести до ампули 5 мл розчину натрію хлориду для ін'єкцій у концентрації 9 мг/мл (0,9%).
Акуратно струшувати до отримання прозорого, безбарвного або жовтуватого розчину без видимих частинок.
Встановити стерильну голку (18G x 1½’’, 1,2 мм x 40 мм) з 5-мікронним фільтром (мембрана з акрилового кополімеру) у стерильний шприц місткістю 1 мл. Вертикально ввести шприц у центр кришки ампули, утримуючи ампулу у вертикальному положенні.
За асептичних умов відібрати щонайменше 0,1 мл розчину. Залишок розчину в ампулі (4,9 мл) слід утилізувати.
Від'єднати 5-мікронний фільтр від шприца та приєднати до шприца стерильну канюлю, призначену для введення в передню камеру ока.
Обережно видалити повітря та надлишок ліків із шприца, повільно натискаючи поршень, доки кінець поршня не зрівняється з міткою на шприці, що відповідає 0,1 мл. Шприц готовий до ін'єкції.

Після використання залишки приготованого розчину слід утилізувати. Не слід зберігати залишки розчину для повторного використання.
Усі не використані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Використані голки слід помістити в контейнер для гострих медичних відходів.
{Логотип}