Ксимаракт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксимарект, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Цефуроксим
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксимарект и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксимарект
3. Как применять препарат Ксимарект
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ксимарект
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксимарект и для чего он применяется

Препарат Ксимарект содержит действующее вещество цефуроксим (в форме цефуроксима натрия), который относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Антибиотики применяются для уничтожения бактерий или болезнетворных микроорганизмов, вызывающих инфекции.
Этот препарат применяется, когда пациенту проводится хирургическая операция на глазу по поводу катаракты (помутнение хрусталика).
Офтальмохирург вводит этот препарат в виде инъекции в глаз в конце хирургического вмешательства (операции) по поводу катаракты с целью профилактики инфицирования глаза.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ксимаракт

Не следует применять лекарственный препарат Ксимаракт, если у пациента имеется аллергия на цефуроксим или на любой из
антибиотиков группы цефалоспоринов, а также на любой из других компонентов этого препарата
(перечисленных в подпункте 6).
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Ксимаракт необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• если у пациента имеется аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллин,
• если у пациента существует риск инфекции, вызванной бактериями, называемыми метициллинорезистентный Staphylococcus aureus,
• если у пациента существует риск тяжелой инфекции,
• если у пациента диагностирована катаракта, осложненная воспалением,
• если планируется хирургическая операция на глазу в комбинации с другими вмешательствами,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание щитовидной железы.

Ксимаракт следует вводить в асептических условиях (означающих чистую и свободную от
микроорганизмов среду) во время операции по удалению катаракты.
Каждый флакон лекарственного препарата Ксимаракт предназначен исключительно для одного пациента.
Ксимаракт и другие лекарственные препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Лекарственный препарат Ксимаракт будет назначен пациентке только в том случае, если врач посчитает это необходимым.

3. Как применять лекарство Ксимаракт

Инъекции препарата Ксимаракт вводит офтальмолог-хирург в конце хирургической операции
по удалению катаракты.
Препарат Ксимаракт поставляется в виде стерильного (апирогенного) порошка и перед введением
растворяется в растворе для инъекций.
Применение большей, чем рекомендованная, или слишком малой дозы препарата Ксимаракт
Препарат, как правило, вводится медицинским персоналом. Если пациент считает, что ему введена слишком малая
или слишком большая доза препарата, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если появится один из следующих симптомов.

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая зудящую сыпь на коже (крапивницу), затруднённое дыхание или головокружение. Это побочное действие возникает очень редко (может наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 000 человек).
• Нечёткое или волнистое зрение в центре поля зрения или вблизи него (отёк макулы). Частота возникновения этого побочного действия неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксимаракт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Только для однократного применения.
Препарат следует использовать немедленно после приготовления раствора.
После использования остаток приготовленного раствора необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарект

• Действующим веществом лекарства является цефуроксим (в форме цефуроксима натрия).
• Один флакон содержит 50 мг цефуроксима.
• После приготовления раствора 0,1 мл раствора содержит 1 мг цефуроксима.
• Лекарство не содержит других компонентов.

Для приготовления препарата к внутрикамерному введению следует использовать стерильные иглы (18G x
1½", 1,2 мм x 40 мм) с 5-микронным фильтром (мембрана акрилового сополимера).
Для получения подробной информации о требуемых медицинских изделиях и растворителе
см. раздел «Как приготовить и вводить Ксарект».
Как выглядит лекарство Ксарект и что содержит упаковка
Ксарект представляет собой порошок от белого до почти белого цвета для приготовления раствора для инъекций,
поставляемый в прозрачных стеклянных флаконах.
Одна упаковка содержит 1, 10, 25 флаконов или 1 флакон с одной стерильной иглой с фильтром, 10 флаконов с 10
стерильными иглами с фильтром, 25 флаконов с 25 стерильными иглами с фильтром.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
ACS DOBFAR S.P.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Италия
PRESPACK Sp. z o.o.
ul. Sadowa 38
60-185 Skórzewo
Польша
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Швеция — Ximaract
Австрия — Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Бельгия — Ximaract 50 mg, poudre pour solution injectable
Германия — Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Эстония — Ximaract
Испания — Ximaract 50 mg, polvo para solución inyectable
Франция — iCéCA 50 mg, poudre pour solution injectable
Венгрия — Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz
Италия — Ximaract
Литва — Ximaract 50 mg milteliai injekciniam tirpalui
Нидерланды — Ximaract 50 mg, poeder voor injectievloeistof
Норвегия — Ximaract
Польша — Ximaract
Португалия — Ximaract 50 mg Pó para solução injectável
Словакия — Ximaract 50 mg prášok na injekčný roztok
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Ximaract

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже (натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций).

Как приготовить и ввести препарат Ксимакт
Флакон однократного применения предназначен исключительно для введения в переднюю камеру глаза.
Препарат Ксимакт должен применяться после приготовления раствора в виде инъекции в переднюю камеру глаза офтальмологом-хирургом в условиях, соблюдения асептики во время операции удаления катаракты.
Приготовленный раствор следует визуально проверить и использовать только в том случае, если он прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.
Препарат необходимо использовать немедленно после приготовления раствора и не применять повторно. Лекарственное средство следует утилизировать, если в растворе видны частицы.

Рекомендуемая доза цефуроксима составляет 1 мг в 0,1 мл раствора натрия хлорида для инъекций (9 мг/мл (0,9 %)).
НЕ ВВОДИТЬ ДОЗУ, ПРЕВЫШАЮЩУЮ РЕКОМЕНДОВАННУЮ.
Флаконы предназначены только для однократного применения.
Каждый флакон предназначен только для одного глаза. Необходимо приклеить этикетку флакона в медицинскую документацию пациента.

Для приготовления препарата Ксимакт к введению в переднюю камеру глаза необходимо соблюдать следующие инструкции:

1. Перед снятием колпачка типа flip-off необходимо проверить, не повреждён ли он.
2. Обработать поверхность резиновой пробки антисептиком перед выполнением действия № 3.
3. Вертикально ввести иглу в центр пробки флакона, удерживая флакон в вертикальном положении. Затем в условиях асептики ввести в флакон 5 мл раствора натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9 %).
4. Аккуратно взбалтывать до получения прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора без видимых частиц.
5. Установить стерильную иглу (18G x 1½’’, 1,2 мм x 40 мм) с 5-микронным фильтром (мембрана акрилового сополимера) на стерильный шприц ёмкостью 1 мл. Вертикально ввести шприц в центр пробки флакона, удерживая флакон в вертикальном положении.
6. В условиях асептики набрать не менее 0,1 мл раствора. Оставшийся разведённый раствор в флаконе (4,9 мл) необходимо утилизировать.
7. Отсоединить иглу с 5-микронным фильтром от шприца и установить на шприц стерильную канюлю, предназначенную для введения в переднюю камеру глаза.
8. Осторожно удалить воздух и избыток препарата из шприца, медленно нажимая на поршень до тех пор, пока конец поршня не выровняется с отметкой на шприце, соответствующей 0,1 мл. Шприц готов к инъекции.

После использования остаток приготовленного раствора необходимо утилизировать. Не хранить остаток раствора для повторного применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Использованные иглы необходимо поместить в контейнер для острых медицинских отходов.
{Логотип}