Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ximaract, 50 mg, polvere per soluzione per iniezioni
Cefuroximum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ximaract e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ximaract
Come usare Ximaract
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ximaract
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ximaract e a cosa serve

Ximaract contiene il principio attivo cefuroximum (sotto forma di cefuroximum sodico), appartenente al gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine. Gli antibiotici sono utilizzati per uccidere i batteri o i microrganismi patogeni che causano infezioni.
Questo medicinale viene utilizzato quando il paziente viene sottoposto a un intervento chirurgico all'occhio per cataratta (opacizzazione del cristallino).
L'oculista somministrerà questo medicinale sotto forma di iniezione nell'occhio alla fine dell'intervento chirurgico (operazione per cataratta) al fine di prevenire l'infezione oculare.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ximaract

Non usare il medicinale Ximaract se il paziente è allergico al cefurossima o a uno qualsiasi degli
antibiotici della classe delle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(riportati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Ximaract, informare il medico, il farmacista o l’infermiere:

se il paziente è allergico ad altri antibiotici, come la penicillina,
se il paziente corre il rischio di un’infezione causata da batteri denominati Staphylococcus aureus resistente alla meticillina,
se il paziente corre il rischio di un’infezione grave,
se al paziente è stata diagnosticata una cataratta complicata,
se è previsto un intervento chirurgico oculare combinato,
se il paziente soffre di una grave malattia della tiroide.

Ximaract deve essere somministrato in condizioni asettiche (che indicano un ambiente pulito e privo di
microrganismi) durante l’intervento chirurgico per l’asportazione della cataratta.
Ogni flaconcino di Ximaract è destinato all’uso esclusivo di un singolo paziente.
Ximaract e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché su quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Ximaract verrà somministrato alla paziente solo se il medico lo ritiene necessario.

3. Come utilizzare il medicinale Ximaract

Le iniezioni di Ximaract saranno somministrate dal chirurgo oculista alla fine dell'intervento chirurgico
(di cataratta).
Ximaract è fornito come polvere sterile (apiretica) e prima della somministrazione viene sciolto in una soluzione salina per iniezioni.
Somministrazione di una dose superiore o inferiore a quella raccomandata di Ximaract
Il medicinale viene generalmente somministrato da personale medico. Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose troppo bassa o troppo alta, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere se si verifica uno dei seguenti sintomi.

Reazione allergica grave, che provoca eruzione cutanea pruriginosa (orticaria ), difficoltà respiratorie o capogiri. Questo effetto indesiderato si verifica molto raramente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)
Vista sfocata o ondulata al centro del campo visivo o nelle sue vicinanze (edema maculare). L'incidenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ximaract

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone, riportata dopo la voce: "scadenza". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare il flacone nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Uso esclusivamente monouso.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione della soluzione.
Dopo l'uso, il residuo della soluzione preparata deve essere smaltito.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ximaract

La sostanza attiva del medicinale è il cefuroxime (sotto forma di cefuroxime sodico).
Una fiala contiene 50 mg di cefuroxime.
Dopo la ricostituzione, 0,1 ml di soluzione contiene 1 mg di cefuroxime.
Il medicinale non contiene altri componenti.

Per preparare il prodotto per somministrazione intravitreale, devono essere utilizzate aighi sterili (18G x
1½", 1,2 mm x 40 mm) con filtro da 5 micron (membrana in copolimero acrilico).
Per informazioni dettagliate sui dispositivi medici richiesti e sul solvente,
vedere il paragrafo „Come preparare e somministrare Ximaract”.
Come si presenta Ximaract e contenuto della confezione
Ximaract si presenta come polvere da bianca a biancastra per soluzione iniettabile, fornita in fiale di vetro trasparenti.
Una confezione contiene 1, 10, 25 fiale oppure 1 fiala con un’ago sterile con filtro, 10 fiale con 10 aghi sterili con filtro, 25 fiale con 25 aghi sterili con filtro.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
ACS DOBFAR S.P.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italia
PRESPACK Sp. z o.o.
ul. Sadowa 38
60-185 Skórzewo
Polonia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Svezia - Ximaract
Austria - Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgio - Ximaract 50 mg, poudre pour solution injectable
Germania - Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonia - Ximaract
Spagna - Ximaract 50 mg, polvo para solución inyectable
Francia - iCéCA 50 mg, poudre pour solution injectable
Ungheria - Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz
Italia - Ximaract
Lituania - Ximaract 50 mg milteliai injekciniam tirpalui
Paesi Bassi - Ximaract 50 mg, poeder voor injectievloeistof
Norvegia - Ximaract
Polonia - Ximaract
Portogallo - Ximaract 50 mg Pó para solução injectável
Slovacchia - Ximaract 50 mg prášok na injekčný roztok
Regno Unito (Irlanda del Nord) - Ximaract

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali, eccetto quelli indicati di seguito (cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione).
Come preparare e somministrare il medicinale Ximaract
La fiala monouso è destinata esclusivamente alla somministrazione nella camera anteriore dell'occhio.
Il medicinale Ximaract deve essere somministrato subito dopo la preparazione della soluzione, sotto forma di iniezione nella camera anteriore dell'occhio da parte di un chirurgo oculista, nelle condizioni asettiche raccomandate durante l'intervento di cataratta.
La soluzione preparata deve essere ispezionata visivamente ed utilizzata solo se risulta limpida, incolore o giallastra, senza particelle visibili.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione della soluzione e non deve essere riutilizzato. Il medicinale deve essere eliminato se si notano particelle visibili nella soluzione.
La dose raccomandata di cefuroxime è di 1 mg in 0,1 ml di cloruro di sodio (soluzione per iniezione) a concentrazione di 9 mg/ml (0,9%).
NON SOMMINISTRARE DOSI SUPERIORI A QUELLA RACCOMANDATA.
Le fiale sono destinate all'uso monouso.
Ogni fiala è destinata all'uso in un solo occhio. Applicare l'etichetta della fiala alla documentazione del paziente.
Per preparare il medicinale Ximaract per la somministrazione nella camera anteriore dell'occhio, seguire le seguenti istruzioni:

Prima di rimuovere il tappo a strappo, verificare che non sia danneggiato.
Disinfettare la superficie del tappo di gomma prima del passaggio n. 3.
Inserire verticalmente l'ago al centro del tappo della fiala, mantenendo la fiala in posizione verticale. Quindi, rispettando le norme di asepsi, iniettare nella fiala 5 ml di soluzione per iniezione di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%).
Agitare delicatamente fino a ottenere una soluzione limpida, incolore o giallastra, priva di particelle visibili.
Montare un ago sterile (18G x 1½’’, 1,2 mm x 40 mm) con filtro da 5 micron (membrana in copolimero acrilico) su una siringa sterile da 1 ml. Inserire la siringa verticalmente al centro del tappo della fiala, mantenendo la fiala in posizione verticale.
In condizioni asettiche, aspirare almeno 0,1 ml della soluzione. Il resto della soluzione diluita nella fiala (4,9 ml) deve essere eliminato.
Rimuovere l'ago con filtro da 5 micron dalla siringa e montare sulla siringa una cannula sterile destinata alla somministrazione nella camera anteriore dell'occhio.
Rimuovere con cautela l'aria e il farmaco in eccesso dalla siringa premendo lentamente lo stantuffo fino a quando il bordo anteriore dello stantuffo si allinei con la linea sulla siringa che indica 0,1 ml. La siringa è pronta per l'iniezione.

Dopo l'uso, eliminare immediatamente il residuo della soluzione preparata. Non conservare il residuo della soluzione per un uso successivo.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Gli aghi usati devono essere collocati in un contenitore per rifiuti taglienti di tipo medico.
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