Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Ximaract, 50 mg, polvo para preparar solución inyectable
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Ximaract y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Ximaract
Cómo usar Ximaract
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ximaract
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ximaract y para qué se utiliza

Ximaract contiene la sustancia activa cefuroximum (en forma de cefuroximum sódico), que pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas. Los antibióticos se utilizan para matar bacterias u otros microorganismos que causan infecciones.
Este medicamento se utilizará cuando el paciente sea sometido a una cirugía ocular por catarata
(opacificación del cristalino).
El oftalmólogo administrará este medicamento en forma de inyección en el ojo al final del procedimiento quirúrgico (cirugía de catarata) con el fin de prevenir una infección ocular.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ximaract

No debe utilizar el medicamento Ximaract si el paciente tiene alergia a la cefuroxima o a cualquiera de los
antibióticos del grupo de las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de usar el medicamento Ximaract, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente tiene alergia a otros antibióticos, como la penicilina,
si el paciente presenta riesgo de infección causada por bacterias denominadas Staphylococcus aureus resistente a la meticilina,
si el paciente presenta riesgo de infección grave,
si al paciente se le ha diagnosticado catarata complicada,
si se prevé una intervención quirúrgica combinada del ojo,
si el paciente padece una enfermedad tiroidea grave.

Ximaract debe administrarse en condiciones asépticas (que indican un entorno limpio y libre de
microorganismos) durante la cirugía de extracción de catarata.
Cada frasco-ampolla de Ximaract está destinado exclusivamente a un solo paciente.
Ximaract y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Ximaract se administrará a la paciente únicamente si el médico considera que es necesario.

3. Cómo utilizar el medicamento Ximaract

Las inyecciones de Ximaract serán administradas por el cirujano oftalmólogo al final del procedimiento quirúrgico (cirugía de cataratas).
Ximaract se suministra en forma de polvo estéril (inocuo) que antes de su administración se disuelve en una solución salina para inyecciones.
Si se administra una dosis mayor o menor de la recomendada de Ximaract
El medicamento generalmente será administrado por personal médico. Si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado baja o demasiado alta de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si aparece alguno de los siguientes síntomas.

Reacción alérgica grave que provoca erupción cutánea con picor (urticaria**), dificultad para respirar o mareos. Este efecto adverso es muy raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas).
Visión borrosa o ondulada en el centro del campo visual o cerca de él (edema macular). La frecuencia de aparición de este efecto adverso es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ximaract

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco, tras la palabra: fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 25 °C. Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Uso exclusivo para una sola dosis.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la preparación de la solución.
Después de su uso, debe desecharse cualquier resto de la solución preparada.
No tire medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ximaract

La sustancia activa del medicamento es cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).
Un frasco contiene 50 mg de cefuroxima.
Tras la preparación de la solución, 0,1 ml de solución contiene 1 mg de cefuroxima.
El medicamento no contiene otros componentes.

Para la preparación del producto para administración intracamerular, deben utilizarse agujas estériles (18G x
1½ ", 1,2 mm x 40 mm) con filtro de 5 micrones (membrana de copolímero acrílico).
Para obtener información detallada sobre los dispositivos médicos necesarios y el disolvente,
consulte la sección «Cómo preparar y administrar Ximaract».
Aspecto del medicamento Ximaract y contenido del envase
Ximaract se presenta como un polvo blanco a casi blanco para preparar una solución inyectable,
suministrado en frascos de vidrio transparente.
Un envase contiene 1, 10, 25 frascos o 1 frasco con una aguja estéril con filtro, 10 frascos con 10
agujas estériles con filtro, 25 frascos con 25 agujas estériles con filtro.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
ACS DOBFAR S.P.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italia
PRESPACK Sp. z o.o.
ul. Sadowa 38
60-185 Skórzewo
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico
Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Suecia - Ximaract
Austria - Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bélgica - Ximaract 50 mg, poudre pour solution injectable
Alemania - Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonia - Ximaract
España - Ximaract 50 mg, polvo para solución inyectable
Francia - iCéCA 50 mg, poudre pour solution injectable
Hungría - Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz
Italia - Ximaract
Lituania - Ximaract 50 mg milteliai injekciniam tirpalui
Países Bajos - Ximaract 50 mg, poeder voor injectievloeistof
Noruega - Ximaract
Polonia - Ximaract
Portugal - Ximaract 50 mg Pó para solução injectável
Eslovaquia - Ximaract 50 mg prášok na injekčný roztok
Reino Unido (Irlanda del Norte) - Ximaract

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto con los mencionados a continuación
(cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección).

Cómo preparar y administrar el medicamento Ximaract
El frasco-ampolla de un solo uso está destinado exclusivamente para la administración en la cámara anterior del ojo.
El medicamento Ximaract debe administrarse inmediatamente después de la preparación del fármaco, en forma de inyección en la cámara anterior del ojo, realizada por un cirujano oftalmólogo, en condiciones asépticas recomendadas durante la cirugía de extracción de cataratas.
La solución preparada debe examinarse visualmente y solo debe utilizarse si es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
El producto debe usarse inmediatamente después de la preparación y no debe reutilizarse. El medicamento debe desecharse si se observan partículas en la solución.

La dosis recomendada de cefuroxima es de 1 mg en 0,1 ml de cloruro de sodio (solución para inyección)
al 9 mg/ml (0,9 %).
NO INYECTAR UNA DOSIS MAYOR QUE LA RECOMENDADA.
Frascos-ampolla de uso único exclusivamente.
Cada frasco-ampolla está destinado únicamente para un solo ojo. Se debe pegar la etiqueta del frasco-ampolla en la documentación del paciente.

Para preparar el medicamento Ximaract para su administración en la cámara anterior del ojo, siga las siguientes instrucciones:

Antes de retirar la tapa tipo flip-off, compruebe que no esté dañada.
Desinfecte la superficie del tapón de goma antes del paso 3.
Inserte la aguja verticalmente en el centro del tapón del frasco-ampolla, manteniendo el frasco en posición vertical. A continuación, y manteniendo las condiciones asépticas, inyecte 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9 %) en el frasco-ampolla.
Agite suavemente hasta obtener una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
Monte una aguja estéril (18G x 1½’’, 1,2 mm x 40 mm) con filtro de 5 micrómetros (membrana de copolímero acrílico) en una jeringa estéril de 1 ml. Inserte la jeringa verticalmente en el centro del tapón del frasco-ampolla, manteniendo el frasco en posición vertical.
En condiciones asépticas, extraiga al menos 0,1 ml de la solución. El resto de la solución diluida que quede en el frasco-ampolla (4,9 ml) debe desecharse.
Desconecte la aguja con filtro de 5 micrómetros de la jeringa y coloque en la jeringa una cánula estéril destinada para la administración en la cámara anterior del ojo.
Elimine cuidadosamente el aire y el exceso de medicamento de la jeringa presionando lentamente el émbolo hasta que el borde del émbolo quede alineado con la marca en la jeringa que indica 0,1 ml. La jeringa está lista para la inyección.

Después de su uso, deseche cualquier resto de la solución preparada. No almacene los restos de la solución para su reutilización.
Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Las agujas usadas deben colocarse en un contenedor para desechos punzantes de material médico.
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