Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксілтесс, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксілтесс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ксілтесс
Як застосовувати лікарський засіб Ксілтесс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксілтесс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксілтесс і для чого його застосовують

Пацієнту призначили лікарський засіб Ксілтесс, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки, оскільки

у пацієнта діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — гострий біль у грудній клітці) і виявили підвищений рівень кардіальних біомаркерів. Препарат Ксілтесс зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або знижує ризик смерті від захворювань серця або судин. Препарат Ксілтесс не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також приймати:
- ацетилсаліцилову кислоту або
- ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або тиклопідін.

або

у пацієнта діагностували високий ризик утворення тромбу через коронарну хворобу серця або захворювання периферичних артерій, що супроводжується симптомами. Препарат Ксілтесс зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (атеротромботичні події). Препарат Ксілтесс не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнту також приймати ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує Ксілтесс після процедури усунення звуження або закупорки артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнту також клопідогрель для короткотривалого застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою.

Лікарський засіб Ксілтесс містить активну речовину ривароксабан і належить до групи, відому як антикоагулянти.
Його дія полягає у блокуванні фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження
схильності до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксілтесс

Коли не застосовувати ліки Ксілтесс

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і він раніше мав крововилив або тромб у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього було кровотечіння в мозок (інсульт) або блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (інсульт у синусах), або якщо у пацієнта був ішемічний інсульт (не синусовий) протягом останнього місяця,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Заборонено застосовувати ліки Ксілтесс, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ксілтесс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ліки Ксілтесс не повинні застосовуватися в поєднанні з іншими, окрім ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу чи
тіклопідину, ліками, що інгібують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Ксілтесс

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
- тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліки, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або під час отримання гепарину для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ксілтесс та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже високий артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, які можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (зворотне викидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини в шлунку або кишечнику або в статевій або сечовій системі,
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
- якщо пацієнт старше 75 років,
- якщо пацієнт важить менше 60 кг,
- коронарна хвороба серця з тяжким симптомним серцевим нападом,
у пацієнтів із штучними клапанами,
якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліки Ксілтесс. Лікар вирішить, чи застосовувати цей ліки, та чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліки Ксілтесс у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або полегшення болю):
- дуже важливо прийняти ліки Ксілтесс до та після пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
- через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Ксілтесс, 2,5 мг, таблетки в оболонці не рекомендуються для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування ліки у дітей та підлітків.
Ксілтесс та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
- деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)),
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
- дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця,
- деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням ліки Ксілтесс, оскільки дія ліки Ксілтесс
може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей ліки, та чи потрібно піддавати пацієнта
особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки
шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразок.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
- звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням ліки Ксілтесс, оскільки дія ліки Ксілтесс

може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати ліки Ксілтесс, та чи потрібно піддавати пацієнта
особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати ліки Ксілтесс, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліки Ксілтесс необхідно застосовувати ефективний
метод контрацепції. Якщо під час застосування цього ліки пацієнтка завагітніє, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Ксілтесс може спричиняти запаморочення (часті небажані явища) або втрату свідомості (нечасті
небажані явища) (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»). Пацієнти, у яких виникають ці
небажані явища, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Ліки Ксілтесс містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку в оболонці, тобто ліки вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ксілтесс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Ксілтесс слід приймати приблизно
в той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Таблетки вкриті оболонкою Ксілтесс, 2,5 мг, можна приймати під час їжі або натще.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших способів прийому ліків Ксілтесс. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може вводити розтерту таблетку ліків Ксілтесс через назогастральний зонд.
Ліки Ксілтесс не будуть застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб.
Лікар призначить пацієнту прийом кислоти ацетилосаліцилової. Якщо пацієнт отримує ліки Ксілтесс
після гострого коронарного синдрому, лікар також може призначити прийом клопідогрелу або
тіклопідину.
Якщо пацієнту призначено ліки Ксілтесс після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрел для прийому додатково до кислоти ацетилосаліцилової на короткий термін.
Лікар повідомить пацієнту, яку дозу слід приймати (зазвичай 75–100 мг кислоти ацетилосаліцилової на добу або добову дозу 75–100 мг кислоти ацетилосаліцилової плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тіклопідину).
Коли починати прийом ліків Ксілтесс
Лікування ліками Ксілтесс після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якомога швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральне (введення ін’єкцій) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинено.
Лікар повідомить пацієнту, коли слід розпочинати лікування ліками Ксілтесс, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксілтесс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ксілтесс, слід негайно звернутися до
лікаря. Прийом надмірної дози ліків Ксілтесс збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ксілтесс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліків Ксілтесс
Ліки Ксілтесс слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування ліків Ксілтесс без попередньої консультації з лікарем. У разі припинення прийому цього лікарського засобу може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту
або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Ксілтесс може
викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати лікарську допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, раптове виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
поширені гострі висипання на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
лікарська реакція, що призводить до висипання, лихоманки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та системних уражень (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок, можуть виникнути максимум у 1 випадку на 10 000 осіб)
та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 випадку на 100 осіб).
Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
лихоманка,
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипання, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітно в результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей,
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма). Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб)
накопичення еозинофілів — одного з видів білих гранулоцитарних кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними препаратами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксілтесс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „EXP”.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання ліків не потрібно.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксілтесс

Діючою речовиною препарату є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е171), заліза
оксид червоний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Ксілтесс і що містить упаковка
Ксілтесс, 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це круглі, двоопуклі, світло-рожеві таблетки
з позначенням Е841 з одного боку і без позначення з іншого боку, діаметром приблизно 8,1 мм.
56, 98 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерних упаковках з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній,
поміщених у картонні пакування.
Один блистер містить 10 або 14 вкритих плівковою оболонкою таблеток залежно від розміру упаковки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди Xiltess 2,5 mg filmomhulde tabletten
Болгарія Xiltess 2,5 mg филмирани таблетки
Xiltess 2,5 mg film-coated tablets
Чехія Xiltess
Угорщина Xiltess 2,5 mg filmtabletta
Литва Xiltess 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Xiltess 2,5 mg apvalkotās tabletes
Польща Xiltess
Румунія Xiltess 2,5 mg comprimate filmate
Словаччина Xiltess 2,5 mg filmom obalené tablety
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00