Ксилтесс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ксилтесс, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Ксилтесс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксилтесс
3. Как применять лекарственное средство Ксилтесс
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ксилтесс
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксилтесс и для чего оно применяется

Пациенту назначено лекарственное средство Ксилтесс, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, потому что

• у пациента диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острую боль в груди) и выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Лекарственное средство Ксилтесс снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами. Лекарственное средство Ксилтесс не будет применяться пациенту в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также:
  • ацетилсалициловую кислоту или
  • ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у пациента диагностирован высокий риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Лекарственное средство Ксилтесс снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (тромботические события атеротромботического характера). Лекарственное средство Ксилтесс не будет применяться пациенту в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает лекарственное средство Ксилтесс после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может назначить пациенту дополнительно клопидогрел на короткий срок в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Лекарственное средство Ксилтесс содержит действующее вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами.
Оно действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая
склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ксилтесс

Когда не следует применять препарат Ксилтесс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
• если у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий, а ранее у него было кровоизлияние в мозг (инсульт) или блокировка мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (синус-тромбоз), или если у пациента в течение последнего месяца был тромбоз в мозге (ишемический инсульт, несинус-типа),
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Нельзя применять препарат Ксилтесс, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксилтесс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Ксилтесс не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, препаратами, подавляющими свёртывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ксилтесс

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
  • тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
  • приём других препаратов, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при получении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ксилтесс и другие лекарства»),
  • нарушения свёртываемости крови,
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыделительной системе,
  • заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
  • если пациенту более 75 лет,
  • если пациент весит менее 60 кг,
  • ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Ксилтесс. Врач решит, следует ли применять этот препарат, и требуется ли особо тщательное наблюдение за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Ксилтесс в точно определённое время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):
  • крайне важно принимать препарат Ксилтесс до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
  • в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности следует немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Ксилтесс, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой, не рекомендованы для применения лицам в возрасте до 18 лет. Отсутствуют достаточные данные по применению препарата у детей и подростков.
Ксилтесс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

• Если пациент принимает:
  • некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
  • кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
  • некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
  • другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)),
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
  • дронедарон, препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
  • некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует
сообщить врачу перед применением препарата Ксилтесс, поскольку действие препарата Ксилтесс может быть усилено. Врач решит, следует ли применять этот препарат, и требуется ли особо тщательное наблюдение за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язв.

• Если пациент принимает:
  • некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
  • экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), растительный препарат, применяемый при депрессии,
  • рифампицин, относящийся к группе антибиотиков. Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить врачу перед применением препарата Ксилтесс, поскольку действие препарата Ксилтесс

может быть ослаблено. Врач решит, следует ли применять препарат Ксилтесс, и требуется ли особо тщательное наблюдение за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ксилтесс, если пациентка беременна или кормит грудью. При наличии риска беременности в период приёма препарата Ксилтесс необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ксилтесс может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Ксилтесс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ксилтесс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток следует принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки. Препарат Ксилтесс следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Таблетки, покрытые оболочкой, Ксилтесс, 2,5 мг, можно принимать во время еды или натощак.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах применения препарата Ксилтесс. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может вводить растолчённую таблетку препарата Ксилтесс через назогастральный зонд.
Препарат Ксилтесс не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациенту назначён препарат Ксилтесс после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациенту назначён препарат Ксилтесс после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может также назначить клопидогрел на короткий срок дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, какую дозу следует принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём препарата Ксилтесс
Лечение препаратом Ксилтесс после острого коронарного синдрома следует начинать как можно раньше после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение обычно было бы прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать лечение препаратом Ксилтесс, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Приём препарата Ксилтесс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ксилтесс, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ксилтесс повышает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ксилтесс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Ксилтесс
Препарат Ксилтесс следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Нельзя прекращать приём препарата Ксилтесс без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приёма этого лекарственного средства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, препарат Ксилтесс может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих побочных действий:

• Признаки кровотечения:
• кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций
• обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсическое эпидермальное некролитическое поражение).
• реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, гематологическими и системными нарушениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
• Признаки тяжёлых аллергических реакций
• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления.

Частота возникновения тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).
Общий перечень возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжёлые менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложаневризма).
  Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек):
• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к потере способности почек к нормальному функционированию (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
• повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксилтесс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Особые меры предосторожности по температуре хранения отсутствуют.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксилтесс

• Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная.

Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Ксилтесс и что содержит упаковка
Ксилтесс, 2,5 мг, пленочные таблетки — это круглые, двояковыпуклые, светло-розовые таблетки с надписью E841 с одной стороны и без надписи с другой стороны, диаметром около 8,1 мм.
56, 98 или 100 пленочных таблеток в блистерах из пленки ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, упакованных в картонные складные коробки.
Один блистер содержит 10 или 14 пленочных таблеток в зависимости от размера упаковки.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт
Венгрия

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Xiltess 2,5 mg filmomhulde tabletten
Болгария Xiltess 2,5 mg филмирани таблетки
Xiltess 2,5 mg film-coated tablets
Чехия Xiltess
Венгрия Xiltess 2,5 mg filmtabletta
Литва Xiltess 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Xiltess 2,5 mg apvalkotās tabletes
Польша Xiltess
Румыния Xiltess 2,5 mg comprimate filmate
Словакия Xiltess 2,5 mg filmom obalené tablety

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00