Prospecto: Información para el paciente

Xiltess, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Xiltess y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Xiltess
Cómo tomar Xiltess
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xiltess
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xiltess y para qué se utiliza

Se le ha recetado Xiltess, 2,5 mg comprimidos recubiertos porque:

se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, es decir, dolor torácico intenso y repentino) y se ha detectado un aumento de los marcadores sanguíneos cardíacos. Xiltess reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular. Xiltess no se le administrará como único tratamiento. Su médico le indicará que también tome:
- ácido acetilsalicílico o
- ácido acetilsalicílico junto con clopidogrel o ticlopidina.

o bien

se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática. Xiltess reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Xiltess no se le administrará como único tratamiento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si usted está tomando Xiltess tras un procedimiento para abrir una arteria bloqueada o estrechada en la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle clopidogrel además del ácido acetilsalicílico durante un período breve.

Xiltess contiene como principio activo rivaroxabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Actúa inhibiendo un factor de la coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xiltess

Cuándo no debe utilizarse Xiltess

si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta sangrado excesivo,
si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleve un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojo),
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha sufrido previamente hemorragia o trombosis cerebral (ictus),
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido previamente hemorragia cerebral (ictus hemorrágico) o trombosis en pequeñas arterias que suministran sangre a tejidos en estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si el paciente ha sufrido un trombo cerebral (ictus isquémico, no lacunar) en el último mes,
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de sangrado,
si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse Xiltess, y además debe informarse al médico, si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Xiltess, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Xiltess no debe utilizarse en combinación con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, tales como prasugrel o ticagrelor.
Debe extremarse la precaución al utilizar Xiltess

si el paciente presenta un mayor riesgo de sangrado, en situaciones tales como:
- enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
- toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), al cambiar el tratamiento anticoagulante o durante la administración de heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Xiltess y otros medicamentos"),
- trastornos de la coagulación sanguínea,
- hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
- enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, esofagitis (inflamación de la garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductivo o sistema urinario,
- enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
- enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios con acumulación de pus) o hemorragia pulmonar previa,
- si el paciente tiene más de 75 años,
- si el paciente pesa menos de 60 kg,
- enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
en pacientes con prótesis valvulares,
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar Xiltess. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto de toma de Xiltess antes o después de la operación,
si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar Xiltess antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
- debido a la necesidad de extremar la precaución, debe informarse inmediatamente al médico si tras la anestesia aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, o trastornos intestinales o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Xiltess, 2,5 mg, comprimidos recubiertos no está indicado para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.
Xiltess y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Si el paciente está tomando:
- ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma tópica sobre la piel,
- ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
- ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
- ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
- otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")),
- medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
- dronedarona, un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas,
- ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar Xiltess, ya que el efecto de Xiltess podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría prescribir un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si el paciente está tomando:
- ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
- hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en la depresión,
- rifampicina, un antibiótico. Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de utilizar Xiltess, ya que el efecto de Xiltess
  puede verse reducido. El médico decidirá si debe administrar Xiltess y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
  Embarazo y lactancia
  No debe utilizarse Xiltess si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xiltess. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento futuro.
  Conducción de vehículos y uso de máquinas
  Xiltess puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
  Xiltess contiene sodio
  Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Xiltess

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es de una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Debe tomar Xiltess más o menos a la
misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Las tabletas recubiertas
de Xiltess de 2,5 mg pueden tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar Xiltess. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana, justo
antes de su administración.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Xiltess triturada a través de una sonda
gástrica.
Xiltess no se administrará al paciente como único medicamento.
Su médico le recetará ácido acetilsalicílico. Si el paciente está recibiendo Xiltess tras un síndrome coronario
agudo, el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Xiltess tras una intervención para desobstruir una arteria de la extremidad inferior
obstruida o bloqueada con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle clopidogrel
además del ácido acetilsalicílico durante un período breve.
El médico le indicará cuál es la dosis que debe tomar (habitualmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico
al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más 75 mg diarios de clopidogrel, o la
dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar Xiltess
El tratamiento con Xiltess tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la
estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en el
momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento antitrombótico por vía parenteral (inyección).
El médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Xiltess si se le ha diagnosticado una
enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más Xiltess del que debe
Si el paciente ha tomado más Xiltess del recomendado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su
médico. Tomar una dosis excesiva de Xiltess aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Xiltess
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis en
el momento habitual.
Dejar de tomar Xiltess
Debe tomar Xiltess regularmente y durante el tiempo que le indique su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Xiltess sin consultar antes con su médico. Si deja de tomar este
medicamento, aumenta el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o
muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Xiltess puede provocar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre serán evidentes o visibles los signos de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:
hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
sangrado prolongado o excesivo,
debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o cambiar el tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves:
erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves:
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), sangrado de nariz, sangrado de las encías,
hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo),
hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
aparición de sangre en la esputo (hemoptisis) durante la tos,
hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
hemorragia tras una cirugía,
filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
hinchazón de las extremidades,
dolor en las extremidades,
alteraciones de la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico),
fiebre,
dolor de estómago, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
erupción cutánea, picor de la piel,
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, lo que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
alteraciones de la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico),
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
síncope,
malestar general,
taquicardia,
sequedad de boca,
urticaria.

Raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 pacientes):

hemorragia muscular,
colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
hinchazón localizada,
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Xiltess

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xiltess

La sustancia activa de este medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Xiltess y contenido del envase

Xiltess 2,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa claro, con la inscripción E841 en un lado y sin inscripción en el otro, con un diámetro aproximado de 8,1 mm.

56, 98 u 100 comprimidos recubiertos con película en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón plegable.
Cada blíster contiene 10 o 14 comprimidos recubiertos con película, según el tamaño del envase.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Xiltess 2,5 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Xiltess 2,5 mg филмирани таблетки
Xiltess 2,5 mg film-coated tablets
República Checa Xiltess
Hungría Xiltess 2,5 mg filmtabletta
Lituania Xiltess 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Xiltess 2,5 mg apvalkotās tabletes
Polonia Xiltess
Rumanía Xiltess 2,5 mg comprimate filmate
Eslovaquia Xiltess 2,5 mg filmom obalené tablety

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00