Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xiltess, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Xiltess e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Xiltess
Come prendere Xiltess
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xiltess
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xiltess e a cosa serve

Al paziente è stato somministrato il medicinale Xiltess, 2,5 mg compresse rivestite, perché

è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta (una condizione che comprende infarto del miocardio e angina instabile, ovvero un dolore acuto al petto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Xiltess riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Xiltess non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche:
- acido acetilsalicilico oppure
- acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

oppure

è stato diagnosticato al paziente un elevato rischio di formazione di coaguli nel sangue a causa di malattia coronarica o malattia delle arterie periferiche sintomatica. Xiltess riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli nel sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Xiltess non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se il paziente assume Xiltess dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o ristretta dell’arto inferiore per ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrebbe prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Xiltess contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Xiltess

Quando non utilizzare Xiltess

se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha emorragia eccessiva,
se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto in precedenza emorragia o trombosi cerebrale (ictus),
se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica e in precedenza ha avuto un'emorragia cerebrale (ictus emorragico), o un blocco delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle profonde strutture cerebrali (ictus lacunare), oppure se il paziente ha avuto in precedenza una trombosi cerebrale (ictus ischemico, non lacunare) negli ultimi 30 giorni,
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve utilizzare Xiltess e deve informare il medico se il paziente ritiene che si siano verificate le circostanze sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare Xiltess, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Xiltess non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali anticoagulanti diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.
È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo di Xiltess

se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
- grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
- assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), durante il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o durante la somministrazione di eparina per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo “Xiltess e altri medicinali”),
- disturbi della coagulazione del sangue,
- pressione arteriosa molto elevata non controllata nonostante la terapia farmacologica,
- malattie gastriche o intestinali che possono causare emorragia, ad es. infiammazione dell’intestino o dello stomaco o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad es. a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
- malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
- malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
- se il paziente ha più di 75 anni,
- se il paziente pesa meno di 60 kg,
- malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica,
nei pazienti con protesi valvolari,
se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia.

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere Xiltess. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente
deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Xiltess in un momento specifico prima o dopo l’intervento,
se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad es. per anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):
- è molto importante assumere Xiltess prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
- a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Xiltess, 2,5 mg, compresse rivestite con film non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni.
Non ci sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Xiltess e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.

Se il paziente assume:
- alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
- chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
- alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina),
- alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad es. ritonavir),
- altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)),
- medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico),
- dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
- alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere Xiltess, poiché l’effetto di Xiltess potrebbe essere potenziato. Il medico
deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio
particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o
intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

Se il paziente assume:
- alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
- l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
- rifampicina, un antibiotico. Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
  prima di assumere Xiltess, poiché l’effetto di Xiltess potrebbe essere ridotto. Il medico
  deciderà se utilizzare Xiltess e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio
  particolarmente accurato.
  Gravidanza e allattamento
  Non utilizzare Xiltess se la paziente è in gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la
  paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Xiltess deve utilizzare un metodo
  contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale,
  deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
  Guida di veicoli e uso di macchinari
  Xiltess può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
  Xiltess contiene sodio
  Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Xiltess

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Xiltess deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Le compresse rivestite da 2,5 mg di Xiltess possono essere assunte con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Xiltess. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Xiltess attraverso un sondino gastrico.
Il medicinale Xiltess non sarà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente riceve Xiltess dopo una sindrome coronarica acuta, il medico può inoltre prescrivere clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve Xiltess dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o stenotica dell’arto inferiore per ripristinare il flusso sanguigno, il medico può prescrivere anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente quale dose assumere (in genere 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare ad assumere Xiltess
Il trattamento con Xiltess dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui normalmente si interromperebbe la terapia antitrombotica parenterale (per via iniettabile).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Xiltess se gli è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xiltess
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Xiltess, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Xiltess aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Xiltess
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato una dose, deve assumere la dose successiva all’ora stabilita.
Interruzione dell’assunzione di Xiltess
Xiltess deve essere assunto regolarmente e per il periodo indicato dal medico.
Non interrompere l’assunzione di Xiltess senza prima aver consultato il medico. Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di un ulteriore infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, Xiltess può causare
emorragie, potenzialmente anche gravi e a rischio di vita. Un'emorragia eccessiva può portare a un
improvviso calo della pressione sanguigna (shock). Non sempre si tratterà di segni evidenti o visibili
di emorragia.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

Segni di emorragia:
emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
emorragia prolungata o eccessiva,
debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o di modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee
eruzioni cutanee estese e gravi, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).
reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
Segni di gravi reazioni allergiche
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna.

La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa l'anafilassi, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (edema vascolare e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
emorragia cutanea o sottocutanea,
emorragia post-operatoria,
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
gonfiore degli arti,
dolore agli arti,
disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
febbre,
dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'insorgere),
generale perdita di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
eruzione cutanea, prurito,
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
svenimenti,
malessere generale,
tachicardia,
secchezza della bocca,
orticaria.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

emorragia muscolare,
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
gonfiore localizzato,
raccolta di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

insufficienza renale dopo emorragia grave,
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nell'urina, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci antitrombotici),
aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xiltess

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Non vi sono precauzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xiltess

Il principio attivo è rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Aspetto di Xiltess e contenuto della confezione
Xiltess, 2,5 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite di forma rotonda, biconvesse, di colore rosa chiaro, con impresso "E841" su un lato e senza segni sull'altro lato, con un diametro di circa 8,1 mm.
56, 98 o 100 compresse rivestite in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio confezionati in un astuccio di cartone pieghevole.
Ogni blister contiene 10 o 14 compresse rivestite, a seconda della confezione.
Non tutte le confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Paesi Bassi Xiltess 2,5 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Xiltess 2,5 mg филмирани таблетки
Xiltess 2,5 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca Xiltess
Ungheria Xiltess 2,5 mg filmtabletta
Lituania Xiltess 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Xiltess 2,5 mg apvalkotās tabletes
Polonia Xiltess
Romania Xiltess 2,5 mg comprimate filmate
Slovacchia Xiltess 2,5 mg filmom obalené tablety
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00