Ксілофрі Комбі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксілофрі Комбі, 50 мікрограмів/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Latanoprostum + Timololum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ксілофрі Комбі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксілофрі Комбі
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксілофрі Комбі
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ксілофрі Комбі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксілофрі Комбі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксілофрі Комбі містить дві діючі речовини: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами простагландинів, а тимолол — до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Латанопрост діє шляхом збільшення відтоку рідини з очного яблука в кровообіг. Тимолол діє шляхом зменшення кількості рідини, що утворюється в оці. Лікарський засіб Ксілофрі Комбі застосовують для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів із глаукомою з відкритим кутом або у пацієнтів із підвищеним внутрішньоочним тиском. Обидва стани пов’язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і можуть впливати на якість зору. Лікар зазвичай рекомендує застосовувати лікарський засіб Ксілофрі Комбі, якщо дія інших лікарських засобів була недостатньою.
Лікарський засіб Ксілофрі Комбі є стерильним розчином, який не містить консервантів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксілофрі Комбі

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксілофрі Комбі

• якщо пацієнт має алергію на латанопрост, тимолол, бета-адреноблокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є або були в анамнезі порушення дихання, такі як астма, тяжке обструктивне запалення бронхів (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти задихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель)
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання серця, такі як серцева недостатність або порушення серцевого ритму
• пацієнтам віком молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є або
були в анамнезі:

• захворювання коронарних артерій (симптомами можуть бути біль у грудях або тиск, задишка або утруднене дихання)
• серцева недостатність, низький артеріальний тиск крові
• порушення частоти серцевих скорочень, такі як уповільнення роботи серця
• труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• захворювання, пов’язані з поганим кровопостачанням (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми низького рівня цукру в крові
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми
• планована операція на оці (зокрема, операція катаракти), або якщо вона вже проводилася в минулому
• проблеми з очима (такі як біль у очах, подразнення поверхні ока, запалення ока або нечітке зору)
• сухість очей
• якщо пацієнт використовує контактні лінзи. Лікарський засіб можна продовжувати застосовувати, однак слід дотримуватися інструкції щодо застосування контактних лінз, наведеної в розділі 3
• стенокардія (особливо типу Принцметала)
• тяжкі алергічні реакції, що вимагають лікування у стаціонарі
• герпетичний кератит в анамнезі або герпетичний кератит, спричинений вірусом Herpes Simplex (HSV).

Перед застосуванням крапель Ксілофрі Комбі у пацієнтів із захворюваннями серця лікар повинен
переконатися, що захворювання серця добре контролюється. Під час застосування крапель Ксілофрі Комбі
лікар може призначити додаткові обстеження серця та кровообігу.
У пацієнтів із кольором райдужної оболонки змішаного типу, наприклад, блакитно-коричневого, сіро-
коричневого, зелено-коричневого, жовто-коричневого, колір ока може повільно, поступово змінюватися
шляхом збільшення кількості коричневого пігменту в райдужній оболонці. Зміни кольору райдужної
оболонки у пацієнтів із однорідним блакитним, сірим, зеленим або коричневим забарвленням очей
спостерігалися рідко. Зміна кольору райдужної оболонки у бік коричневого, як правило, є повільною і
часто клінічно не помітною протягом кількох місяців або років. Якщо пацієнт застосовує краплі Ксілофрі Комбі
лише в одне око, може виникнути відчутна різниця в кольорі райдужних оболонок. Зміна кольору
райдужної оболонки є безпечним явищем, однак, ймовірно, постійним.
Якщо у пацієнта є райдужна оболонка змішаного кольору або пацієнт помітив зміну забарвлення
райдужної оболонки у бік коричневого кольору, слід звернутися до лікаря.
Перед хірургічними втручаннями необхідно повідомити лікаря про застосування крапель Ксілофрі Комбі,
оскільки латанопрост і тимолол можуть впливати на дію деяких засобів загального знеболення.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам віком молодше 18 років.
Ксілофрі Комбі та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби (включаючи краплі для очей),
які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Ксілофрі Комбі може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби,
включаючи інші краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми, можуть впливати на
дію Ксілофрі Комбі. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або планує приймати ліки,
що знижують артеріальний тиск, засоби для лікування захворювань серця або ліки для лікування цукрового діабету.
Слід повідомити лікареві про застосування одного або декількох із наступних лікарських засобів:

• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, ніфедипін, верапаміл або ділтіазем), які застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску, стенокардії, порушень серцевого ритму або хвороби Рейно
• інші ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму, включаючи аміодарон
• дигоксин, лікарський засіб, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності або порушень серцевого ритму
• хінідин, лікарський засіб, що застосовується при лікуванні захворювань серця та деяких форм малярії
• клонідин, лікарський засіб, що застосовується при лікуванні підвищеного артеріального тиску
• інші бета-адреноблокатори (наприклад, ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, стенокардії, деяких порушень серцевого ритму, інфаркту міокарда, тривожності, мігрені, глаукоми або гіпертиреозу), які належать до тієї ж групи, що й тимолол, і можуть посилювати його дію
• ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету
• ліки, що сприяють сечовиділенню (наприклад, гуанетидин) або нормалізують роботу кишечника
• адреналін (застосовується при лікуванні загрожуючих життю алергічних реакцій, спричинених, зокрема, укусами або жалами комах, харчовими продуктами, ліками, латексом та іншими чинниками)
• антидепресанти, такі як флуоксетин і пароксетин
• простагландини, аналоги та похідні простагландинів (застосовуються для стимуляції та пригнічення скорочень гладеньких м’язів, розширення та звуження кровоносних судин, контролю артеріального тиску та модуляції запального процесу).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Ксілофрі Комбі не слід застосовувати під час вагітності.
Годування груддю
Лікарський засіб Ксілофрі Комбі не слід застосовувати під час годування груддю. Латанопрост і тимолол
можуть проникати до грудного молока.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено жодного впливу латанопросту та тимололу на фертильність
самців або самок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування лікарського засобу може на короткий час виникнути нечіткий зір. Якщо пацієнт
відчуває такі симптоми, до їх зникнення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ксілофрі Комбі містить фосфати
Лікарський засіб містить 6,0 мг фосфатів в кожному мілілітрі розчину. У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями
прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати в дуже рідких випадках можуть спричинити під час
лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Ксілофрі Комбі

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)
Рекомендована доза: 1 крапля в хворе око (очі) один раз на добу.
Ліки не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити ефективність
лікування.
Застосування контактних лінз

• Перед закапуванням крапель слід вийняти контактні лінзи. Контактні лінзи можна вставити знову через 15 хвилин після застосування ліків Ксілофрі Комбі.

Інструкція щодо застосування крапель
Слід дотримуватися наведених нижче вказівок, які полегшать правильне застосування ліків Ксілофрі
Комбі:

1. Вимити руки, а потім зручно сісти або стати.
2. Зняти кришечку (малюнок 1.).
3. Помістити великий палець на дозуючий наконечник зверху пляшки, а решту пальців — на основу пляшки. Тримати пляшку донизу дном (малюнок 2.). Перед першим використанням слід натиснути на пляшку приблизно 10 разів, спрямувавши дозатор донизу, щоб активувати помповий механізм, доки не з’явиться перша крапля.
4. Голову слід відкинути назад, а потім обережно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня».
5. Піднести кінець дозатора якомога ближче до ока, не торкаючись його.
6. Натиснути на дозуючий наконечник зверху пляшки та на основу пляшки, щоб у око потрапила лише одна крапля, після чого відпустити нижнє повіко (малюнок 3.).
7. Закрити око, а потім пальцем притиснути куток ока, що знаходиться ближче до носа (малюнок 4.). Такий тиск слід утримувати одну хвилину, продовжуючи тримати око закритим.
8. Якщо це необхідно, таким самим чином слід закапати краплю в друге око.
9. Безпосередньо після використання накласти кришечку на кінець пляшки.

Малюнок 1. Малюнок 2. Малюнок 3. Малюнок 4.
Слід відкривати та використовувати лише одну пляшку ліків одночасно. Не слід знімати кришечку,
доки краплі не знадобляться.
Слід викинути пляшку об’ємом 2,5 мл через 30 днів після першого відкриття, а пляшку об’ємом 7,5 мл — через 90 днів після першого відкриття, щоб запобігти інфекції. Після цього пацієнт повинен використовувати нову пляшку.
Для кращого контролю терміну зберігання крапель після першого відкриття пляшки пацієнт
повинен записати дату відкриття пляшки на картонній упаковці у спеціально відведенному місці.
Застосування з іншими ліками, що застосовуються в око
Якщо ліки Ксілофрі Комбі застосовуються разом з іншими ліками для очей, слід дотримуватися інтервалу
щонайменше п’ять хвилин між закапуванням наступних крапель. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксілофрі Комбі
У разі застосування більшої кількості крапель може виникнути подразнення ока, сльозотеча та
покрасніння ока. Ці симптоми повинні пройти, але якщо пацієнт занепокоєний, слід
звернутися до лікаря для отримання поради.
У разі випадкового проковтування ліків слід звернутися до лікаря. У разі проковтування
великої кількості крапель для очей Ксілофрі Комбі може виникнути погане самопочуття, біль у животі, відчуття
втоми, почервоніння обличчя та запаморочення, а також підвищений піт.
Пропуск застосування ліків Ксілофрі Комбі
Якщо краплі пропущено в звичайний час, слід почекати до моменту, коли потрібно прийняти наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Ксілофрі Комбі
Ліки слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який вирішить, коли слід припинити лікування.
Якщо планується припинити застосування ліків Ксілофрі Комбі, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря або відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні,
якщо у пацієнта виникнуть (частота невідома):

• алергічні реакції, включаючи кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання,
• тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також місцева та загальна висипка,
• інсульт (симптомами можуть бути раптовий і сильний головний біль, якому можуть супроводжувати блювота, запаморочення або порушення свідомості, а також порушення рівноваги),
• зупинка серця.

Нижче перераховано відомі побічні ефекти, що виникають після застосування препарату, який містить
як діючі речовини латанопрост і тимолол. У разі виникнення побічних ефектів слід
звернутися до лікаря.
Одним із побічних ефектів є можливість поступової, стійкої зміни кольору очей.
Ксілофрі Комбі може спричинити серйозні порушення роботи серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо
пацієнт помітить зміни, пов’язані з частотою серцевих скорочень або роботою серця, а також повідомити про
застосування цього препарату.
Відомі побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування цього препарату:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• поступова зміна кольору очей, пов’язана зі збільшенням кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка. У пацієнтів, у яких забарвлення райдужної оболонки є сумішшю кольорів (наприклад, блакитно-коричневе, сіро-коричневе, жовто-коричневе або зелено-коричневе), ці зміни можуть виявлятися значно частіше, ніж у осіб з очима однорідного кольору (блакитними, сірими, зеленими або коричневими). Зміни кольору очей можуть розвиватися протягом кількох років. Зміна кольору очей може бути стійкою та значно більш помітною, якщо лікування препаратом Ксілофрі Комбі проводиться лише в одному оці. Зміна кольору очей, здається, є безпечним явищем. Після припинення застосування цього препарату зміна кольору очей не прогресує.

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• біль у очах, подразнення очей (включаючи відчуття колючості, печіння, свербіння або відчуття стороннього тіла в оці),
• захворювання рогівки (рогівка — це перший шар ока, через який світло потрапляє всередину ока), включаючи запалення рогівки,
• запалення кон’юнктиви та інші захворювання кон’юнктиви, запалення повік, зачервоніння очей,
• порушення зору, підвищена чутливість до світла (світлобоязнь),
• головний біль,
• підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет),
• підвищений рівень холестерину в крові,
• депресія,
• надмірне оволосіння та порушення шкіри.

Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• нечітке бачення, підвищене сльозовиділення,
• висип на шкірі та (або) свербіж.

Інші побічні ефекти
Як і інші препарати, призначені для очей, Ксілофрі Комбі (латанопрост з тимололом) всмоктується
у кровотік. Частота побічних ефектів після застосування крапель для очей є нижчою, ніж
у разі застосування препаратів перорально або внутрішньовенно.
Нижче перераховано побічні ефекти, що виникли після застосування окремих
компонентів цього препарату (латанопросту та тимололу), і тому вони можуть виникнути також після застосування
препарату Ксілофрі Комбі. Серед перерахованих побічних ефектів є також ефекти,
спостережені під час застосування бета-адреноблокаторів (наприклад, тимололу) у лікуванні захворювань
очей.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• зміни вій та первинних волосків на повіках (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння).

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• подразнення або ушкодження поверхні ока, сухість очей, набряк повіки.

Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• нестабільна стенокардія (біль у грудях, спричинений фізичним навантаженням або стресом), погіршення стенокардії у осіб із існуючим захворюванням серця,
• нудота, блювота.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• розвиток запалення ока, спричиненого інфекцією вірусом герпесу простого,
• набряк навколо очей, запалення райдужної оболонки та (або) запалення судинної оболонки ока,
• набряк задньої частини ока (набряк жовтої плями), включаючи пухирчастий набряк жовтої плями,
• набряк та (або) ерозії рогівки,
• неправильне розташування вій (що іноді призводить до подразнення ока), виникнення подвійного ряду вій,
• утворення в райдужній оболонці ділянок, заповнених рідиною (кисти райдужної оболонки),
• зміни в області очниць та повік, що призводять до поглиблення складки повіки,
• шкірні реакції на повіках, рубцювання кон’юнктиви,
• потемніння шкіри навколо очей,
• відшарування судинної оболонки, що є наслідком фільтруючої хірургічної операції, що може призвести до порушень зору,
• подвійне бачення, зниження чутливості рогівки,
• опущення повік (внаслідок чого очі наполовину закриті),
• стенокардія, серцебиття, серцева недостатність, порушення ритму серця, уповільнення серцевих скорочень,
• застійна серцева недостатність (захворювання, що проявляється скороченим диханням та набряками стоп і ніг, спричиненими накопиченням рідини), біль у грудях,
• набряки (накопичення рідини), зниження артеріального тиску,
• погане кровообіг, що проявляється онімінням і блідістю пальців рук і ніг, симптом холодних рук і ніг (синдром Рейно),
• астма, загострення астми, задишка,
• спазм бронхів (переважно у пацієнтів із існуючими захворюваннями бронхів), кашель, закладений ніс,
• рідина в легенях (набряк легень), утруднення дихання (дихальну недостатність),
• біль у суглобах, біль у м’язах, що не пов’язаний із фізичним навантаженням,
• висип з біло-сріблястими змінами (псоріазоподібний) або загострення симптомів псоріазу,
• надмірне випадання волосся,
• низький рівень цукру в крові,
• втрата пам’яті, труднощі заснути (несправжність), нічні кошмари,
• відчуття сплутаності, галюцинації, тривожність, дезорієнтація, збудження,
• зниження припливу крові до мозку, запаморочення,
• загострення симптомів міастенії (ослаблення м’язів і біль у пацієнтів із цим захворюванням),
• відчуття поколювання або оніміння кінцівок,
• раптове запаморочення або відчуття наближення запаморочення,
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• біль у животі, діарея, відчуття сухості в роті, порушення смаку, нудота,
• порушення статевої функції, зниження лібідо,
• слабкість, втому.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у зв’язку із застосуванням крапель для очей, що містять
фосфати:
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати
можуть у дуже рідкісних випадках спричинити під час лікування помутніння рогівки через
накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксілофрі Комбі

Зберігати у недоступному для дітей місці.
До першого відкриття пляшки:

• Ліки Ксілофрі Комбі слід зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожувати.
• Пляшку зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після першого відкриття пляшки:

• Ліки не потрібно зберігати в холодильнику. Не зберігати при температурі вище 25°C. Пляшку зберігати у зовнішній оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Пляшка місткістю 2,5 мл: термін придатності після першого відкриття — 30 днів. Пляшка місткістю 7,5 мл: термін придатності після першого відкриття — 90 днів.

Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пляшці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксілофрі Комбі

• Активними речовинами ліків є: латанопрост і тимолол. Кожен мілілітр (1 мл) розчину крапель для очей Ксілофрі Комбі містить 50 мікрограмів латанопросту та малеїнату тимололу у кількості, що відповідає 5 мг тимололу. Одна крапля розчину містить приблизно 1,5 мікрограма латанопросту та 150 мікрограмів тимололу.
• Інші складові: натрію хлорид, динатрію фосфат, натрію дигідрофосфат моногідрат, полісорбат 80, динатрію едетат, натрію гідроксид (для встановлення pH), кислота соляна розведена (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Ксілофрі Комбі та що містить упаковка
Ксілофрі Комбі — це безбарвний, прозорий розчин.
Упаковка складається з пляшки з HDPE з багаторазовим дозувальним крапельником із помпою, кришкою (HDPE), а також дозувальною насадкою, в картонному коробці.
Кожна пляшка об'ємом 2,5 мл розчину містить не менше 60 крапель.
Кожна пляшка об'ємом 7,5 мл розчину містить не менше 180 крапель.
Розміри упаковки:
1 пляшка по 2,5 мл
1 пляшка по 7,5 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Lomapharm GmbH
Лангес Фельд, 5, Еммерталь, Нижня Саксонія, 31860
Німеччина