Xalofree Combi

Prospecto: Información para el paciente

Xalofree Combi, 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Latanoprostum + Timololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Xalofree Combi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xalofree Combi
3. Cómo usar Xalofree Combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xalofree Combi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xalofree Combi y para qué se utiliza

Xalofree Combi contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. El latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas, y el timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. El latanoprost actúa aumentando el drenaje del líquido del ojo hacia la circulación sanguínea. El timolol actúa reduciendo la cantidad de líquido producido en el ojo.
Xalofree Combi se utiliza para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o en pacientes con presión intraocular elevada. Ambas afecciones están relacionadas con una presión intraocular aumentada y pueden afectar a la calidad de la visión. Su médico normalmente recomendará el uso de Xalofree Combi si otros medicamentos no han sido suficientemente eficaces.
Xalofree Combi es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Xalofree Combi

Cuándo no debe usarse el medicamento Xalofree Combi

• si el paciente tiene alergia al latanoprost, timolol, beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece o ha padecido trastornos respiratorios, como asma, bronquitis obstructiva grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos crónica)
• si el paciente padece enfermedades cardíacas graves, como insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco
• en pacientes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento, debe consultar con el médico si el paciente padece o ha padecido:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• trastornos de la frecuencia cardíaca, como ralentización del latido cardíaco
• dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos
• cirugía ocular planificada (incluida cirugía de cataratas) o si ya se ha realizado anteriormente
• problemas oculares (como dolor ocular, irritación de la superficie del ojo, inflamación ocular o visión borrosa)
• sequedad ocular
• si el paciente usa lentes de contacto. Puede continuar usando el medicamento, pero debe seguir las instrucciones sobre el uso de lentes de contacto indicadas en el apartado 3
• angina de pecho (especialmente angina de Prinzmetal)
• reacciones alérgicas graves que requieran tratamiento hospitalario
• queratitis herpética en la historia clínica o queratitis herpética causada por el virus Herpes Simplex (HSV).

Antes de administrar las gotas Xalofree Combi a pacientes con enfermedades cardíacas, el médico debe asegurarse de que la enfermedad esté bien controlada. Durante el tratamiento con Xalofree Combi, el médico puede indicar pruebas adicionales del corazón y la circulación.
En pacientes con iris de color mixto, por ejemplo azul-marrón, gris-marrón, verde-marrón o amarillo-marrón, el color del ojo puede cambiar lentamente y progresivamente debido al aumento de pigmento marrón en el iris. Los cambios de color del iris se han observado raramente en pacientes con iris de color uniforme, como azul, gris, verde o marrón. El cambio hacia un tono marrón en el iris es generalmente lento y a menudo clínicamente imperceptible durante varios meses o años. Si el paciente usa las gotas Xalofree Combi solo en un ojo, puede observarse una diferencia en el color de los iris. El cambio de color del iris es inofensivo, pero probablemente permanente.
Si el paciente tiene iris de color mixto o ha notado un cambio en el color del iris hacia el marrón, debe consultar con el médico.
Antes de cualquier procedimiento quirúrgico, debe informar al médico que está usando las gotas Xalofree Combi, ya que el latanoprost y el timolol pueden alterar el efecto de ciertos medicamentos anestésicos.

Niños y adolescentes
No debe usarse este medicamento en pacientes menores de 18 años.

Xalofree Combi y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que se obtienen sin receta, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El medicamento Xalofree Combi puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos, incluidas otras gotas oculares usadas en el tratamiento del glaucoma, pueden afectar el efecto de Xalofree Combi. Debe informar al médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos cardíacos o medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Debe informar al médico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• medicamentos bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, nifedipino, verapamilo o diltiazem), utilizados para tratar la hipertensión arterial, angina de pecho, trastornos del ritmo cardíaco o enfermedad de Raynaud
• otros medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco, incluida la amiodarona
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco
• quinidina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas y ciertos tipos de malaria
• clonidina, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial
• otros medicamentos beta-bloqueantes (por ejemplo, medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, angina de pecho, ciertos trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, ansiedad, migraña, glaucoma o hipertiroidismo), que pertenecen al mismo grupo que el timolol y pueden potenciar su efecto
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• medicamentos que facilitan la micción (por ejemplo, guanetidina) o que normalizan el funcionamiento intestinal
• adrenalina (usada para tratar reacciones alérgicas potencialmente mortales provocadas por picaduras o picotazos de insectos, alimentos, medicamentos, látex u otros factores)
• antidepresivos, como fluoxetina y paroxetina
• prostaglandinas, análogos y derivados de prostaglandinas (usados para estimular e inhibir contracciones del músculo liso, dilatar y contraer vasos sanguíneos, controlar la presión arterial y modular la inflamación).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe usarse el medicamento Xalofree Combi durante el embarazo.

Lactancia
No debe usarse el medicamento Xalofree Combi durante la lactancia. El latanoprost y el timolol pueden pasar a la leche materna.

Efecto sobre la fertilidad
En estudios realizados en animales no se observó ningún efecto del latanoprost y el timolol sobre la fertilidad de machos o hembras.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la administración del medicamento puede aparecer visión borrosa durante un breve periodo. Si el paciente experimenta este tipo de molestias, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

El medicamento Xalofree Combi contiene fosfatos
Este medicamento contiene 6,0 mg de fosfatos por cada mililitro de solución. En pacientes con lesiones graves de la córnea (la parte transparente y frontal del ojo), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacificación corneal debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar el medicamento Xalofree Combi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada es: 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) una vez al día.
No debe utilizarse este medicamento más de una vez al día, ya que podría reducir la eficacia del tratamiento.
Uso de lentes de contacto

• Antes de instilar las gotas oftálmicas, deben retirarse los lentes de contacto. Los lentes de contacto pueden volverse a colocar 15 minutos después de la administración del medicamento Xalofree Combi.

Instrucciones para la instilación de las gotas
Siga atentamente las siguientes instrucciones, que facilitarán la correcta administración del medicamento Xalofree Combi:

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie en una posición cómoda.
2. Retire la tapa (figura 1.).
3. Coloque el pulgar sobre la tapa dosificadora situada en la parte superior del frasco y el resto de los dedos en la base del frasco. Mantenga el frasco con el gotero hacia abajo (figura 2.). Antes del primer uso, presione aproximadamente 10 veces el frasco con el gotero orientado hacia abajo, para activar el mecanismo de bomba, hasta que aparezca la primera gota.
4. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo con un dedo, creando un pequeño bolsillo entre el globo ocular y el párpado.
5. Acérquese con la punta del gotero al ojo, sin tocarlo.
6. Presione la tapa dosificadora en la parte superior del frasco y la base del frasco, para que solo una gota caiga en el ojo, luego suelte el párpado inferior (figura 3.).
7. Cierre el ojo y presione con un dedo el rabillo del ojo más cercano a la nariz (figura 4.). Mantenga esta presión durante un minuto, manteniendo el ojo cerrado.
8. Si es necesario, instile una gota en el otro ojo siguiendo el mismo procedimiento.
9. Vuelva a colocar inmediatamente la tapa en la boquilla del frasco después de su uso.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Debe abrirse y utilizarse solo un frasco de medicamento a la vez. No retire la tapa hasta que sea necesario usar las gotas.
Debe desecharse el frasco de 2,5 ml después de 30 días desde su primera apertura, y el frasco de 7,5 ml después de 90 días desde su primera apertura, para prevenir infecciones. Tras este periodo, el paciente debe utilizar un nuevo frasco.
Para facilitar el control del periodo de conservación tras la primera apertura del frasco, el paciente debe anotar la fecha de apertura en el envase de cartón, en el espacio destinado a tal fin.
Uso junto con otros medicamentos oftálmicos
Si se utiliza Xalofree Combi junto con otros medicamentos para los ojos, debe respetarse un intervalo de al menos cinco minutos entre la administración de cada gota. Los ungüentos oculares deben aplicarse al final.
Sobredosificación con Xalofree Combi
Si se instilan más gotas de las recomendadas, puede producirse irritación ocular, lagrimeo y enrojecimiento del ojo. Estos síntomas deberían desaparecer por sí solos, pero si el paciente lo considera necesario, debe consultar con su médico para recibir asesoramiento.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe consultarse con el médico. Si se ingiere una gran cantidad de las gotas oftálmicas Xalofree Combi, pueden presentarse malestar general, dolor abdominal, sensación de cansancio, enrojecimiento facial, mareos y sudoración excesiva.
Olvido de la dosis de Xalofree Combi
Si se olvida instilar las gotas a la hora habitual, debe esperar hasta el momento en que deba administrar la siguiente dosis. No debe instilarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Xalofree Combi
El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico, quien decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento. Si se desea dejar de utilizar Xalofree Combi, debe consultarse previamente con el médico responsable.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el servicio de urgencias del hospital más cercano
si el paciente presenta (frecuencia desconocida):

• reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar,
• reacciones cutáneas graves con formación de ampollas o desprendimiento de la piel, así como erupciones localizadas o generalizadas,
• accidente cerebrovascular (puede manifestarse con un dolor de cabeza repentino e intenso, que puede ir acompañado de vómitos, mareos o alteraciones de la conciencia, así como trastornos del equilibrio),
• paro cardíaco.

A continuación se enumeran los efectos adversos conocidos tras la administración de medicamentos que contienen
como principios activos latanoprost y timolol. Si se presentan efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico.
Uno de los efectos adversos es la posibilidad de un cambio progresivo y permanente del color del ojo.
Xalofree Combi puede provocar alteraciones graves del funcionamiento cardíaco. Debe informar al médico si el
paciente observa cambios relacionados con la frecuencia o el ritmo cardíaco, y también debe informarle sobre el
uso de este medicamento.
Efectos adversos conocidos que pueden presentarse tras la administración de este medicamento:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• cambio progresivo del color del ojo relacionado con el aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo denominada iris. En pacientes cuyo color del iris es una mezcla de colores (por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), estas alteraciones pueden observarse con mucha mayor frecuencia que en personas con ojos de color uniforme (azul, gris, verde o marrón). Los cambios en el color del ojo pueden desarrollarse durante varios años. El cambio de color del ojo puede ser permanente y mucho más evidente si solo un ojo recibe tratamiento con Xalofree Combi. El cambio de color del ojo parece ser inofensivo. Tras la interrupción del tratamiento, el cambio de color del ojo no progresa.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor ocular, irritación ocular (incluyendo sensación de picor, escozor, ardor o sensación de cuerpo extraño en el ojo),
• enfermedades de la córnea (la córnea es la primera capa del ojo por donde entra la luz), incluyendo queratitis,
• conjuntivitis y otras enfermedades de la conjuntiva, blefaritis, enrojecimiento ocular,
• visión anormal, sensibilidad a la luz (fotofobia),
• dolor de cabeza,
• niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes),
• niveles elevados de colesterol en sangre,
• depresión,
• hipertricosis y trastornos de la piel.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• visión borrosa, lagrimeo excesivo,
• erupción cutánea y (o) picor.

Otros efectos adversos
Como otros medicamentos oftálmicos, Xalofree Combi (latanoprost con timolol) puede absorberse
en la circulación sistémica. La frecuencia de efectos adversos tras la administración de gotas oftálmicas es menor que
cuando los medicamentos se administran por vía oral o intravenosa.
A continuación se enumeran los efectos adversos que han ocurrido tras la administración de los
componentes individuales de este medicamento (latanoprost y timolol), y por tanto podrían también presentarse tras el uso de
Xalofree Combi. Entre los efectos adversos mencionados se incluyen también aquellos observados durante el uso de
betabloqueantes (por ejemplo, timolol) en el tratamiento de enfermedades oculares.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• cambios en las pestañas y en el vello primario de los párpados (aumento de la cantidad, longitud, grosor y oscurecimiento).

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• irritación o daño en la superficie del ojo, sequedad ocular, hinchazón de los párpados.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• angina de pecho inestable (dolor en el pecho provocado por esfuerzo físico o estrés), empeoramiento de la angina de pecho en personas con enfermedad cardíaca preexistente,
• náuseas, vómitos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• desarrollo de una infección ocular causada por el virus del herpes simple,
• hinchazón alrededor de los ojos, uveítis y (o) coriorretinitis,
• hinchazón en la parte posterior del ojo (edema macular), incluyendo edema macular quístico,
• hinchazón y (o) erosión de la córnea,
• pestañas mal orientadas (que a veces provocan irritación ocular), aparición de doble fila de pestañas,
• formación de bolsas llenas de líquido en el iris (quistes del iris),
• cambios en la órbita y los párpados que provocan un acentuado surco palpebral,
• reacciones cutáneas en los párpados, conjuntivitis cicatricial,
• oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos,
• desprendimiento de la coroides como consecuencia de una cirugía filtrante, lo que puede provocar alteraciones visuales,
• visión doble, disminución de la sensibilidad corneal,
• ptosis palpebral (que provoca que los ojos estén parcialmente cerrados),
• angina de pecho, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, arritmias, bradicardia,
• insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad que se manifiesta con dificultad respiratoria y hinchazón en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), dolor en el pecho,
• edemas (acumulación de líquidos), disminución de la presión arterial,
• mala circulación sanguínea que se manifiesta con entumecimiento y palidez en los dedos de manos y pies, fenómeno de Raynaud (manos y pies fríos),
• asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar,
• broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedades bronquiales preexistentes), tos, congestión nasal,
• líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria),
• dolor articular, dolor muscular no provocado por esfuerzo físico,
• erupción cutánea con lesiones blancas o plateadas (similar a la psoriasis) o empeoramiento de los síntomas de psoriasis,
• caída excesiva del cabello,
• niveles bajos de azúcar en sangre,
• pérdida de memoria, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), pesadillas,
• sensación de confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, nerviosismo,
• disminución del flujo sanguíneo al cerebro, mareos,
• empeoramiento de los síntomas de miastenia (debilidad muscular y dolor en pacientes con esta enfermedad),
• sensación de hormigueo o entumecimiento en las extremidades,
• desmayo repentino o sensación de desmayo inminente,
• zumbidos en los oídos (acúfenos),
• dolor abdominal, diarrea, sensación de sequedad bucal, alteraciones del gusto, dispepsia,
• trastornos sexuales, disminución del deseo sexual,
• debilidad, fatiga.

Otros efectos adversos notificados con gotas oftálmicas que contienen
fosfatos:
En pacientes con lesiones graves de la parte transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos
pueden provocar, muy raramente durante el tratamiento, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Xalofree Combi

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de abrir por primera vez el frasco:

• Conservar Xalofree Combi en el refrigerador (entre 2°C y 8°C). No congelar.
• Conservar el frasco en su envase original para protegerlo de la luz.

Después de abrir por primera vez el frasco:

• No es necesario conservar el medicamento en el refrigerador. No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar el frasco en su envase exterior original para protegerlo de la luz.
• Frasco de 2,5 ml: período de validez tras la primera apertura: 30 días.
  Frasco de 7,5 ml: período de validez tras la primera apertura: 90 días.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el frasco. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xalofree Combi

• Las sustancias activas del medicamento son: latanoprost y timolol. Cada mililitro (1 ml) de solución oftálmica Xalofree Combi contiene 50 microgramos de latanoprost y maleato de timolol en una cantidad equivalente a 5 mg de timolol. Una gota de la solución contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost y 150 microgramos de timolol.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato de disodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, polisorbato 80, edetato de disodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Xalofree Combi y contenido del envase
Xalofree Combi es una solución incolora y transparente.
El envase consiste en un frasco de HDPE con cuentagotas multidosis con bomba, tapón (HDPE) y una punta dosificadora, todo ello contenido en una caja de cartón.
Cada frasco de 2,5 ml de solución contiene no menos de 60 gotas.
Cada frasco de 7,5 ml de solución contiene no menos de 180 gotas.
Tamaños de envase:
1 frasco de 2,5 ml
1 frasco de 7,5 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal, Niedersachsen, 31860
Alemania