Ксалофри комби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксалофри Комби, 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Latanoprostum + Timololum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксалофри Комби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксалофри Комби
3. Как применять препарат Ксалофри Комби
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ксалофри Комби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксалофри Комби и для чего он применяется

Препарат Ксалофри Комби содержит два активных вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе препаратов, называемых аналогами простагландинов, а тимолол — к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Латанопрост действует за счёт увеличения оттока жидкости из глазного яблока в кровеносную систему. Тимолол действует за счёт уменьшения количества жидкости, вырабатываемой в глазу. Препарат Ксалофри Комби применяется для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. Оба состояния связаны с повышенным внутриглазным давлением и могут влиять на качество зрения. Врач обычно назначает препарат Ксалофри Комби, если действие других препаратов было недостаточным.
Препарат Ксалофри Комби представляет собой стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Важная информация перед применением препарата Ксалофри Комби

Когда не следует применять препарат Ксалофри Комби

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к латанопросту, тимололу, бета-адреноблокаторам или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
• если у пациента имеются или ранее имелись нарушения дыхания, такие как астма, тяжелый обструктивный бронхит (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и (или) длительный кашель)
• если у пациента имеются тяжелые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца
• у пациентов в возрасте до 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются или ранее имелись:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы: боль или сжимающие ощущения в груди, одышка или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление
• нарушения частоты сердечных сокращений, такие как брадикардия
• затрудненное дыхание, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипогликемии
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы
• запланированная операция на глазах (включая операцию по удалению катаракты) или ранее проведенная операция
• проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение поверхности глаза, воспаление глаза или нечеткое зрение)
• сухость глаз
• если пациент использует контактные линзы. Применение препарата возможно, однако необходимо соблюдать инструкции по применению контактных линз, изложенные в пункте 3
• стенокардия (особенно вариант Принцметала)
• тяжелые аллергические реакции, требующие стационарного лечения
• герпетический кератит в анамнезе или герпетический кератит, вызванный вирусом простого герпеса (Herpes Simplex, HSV)

Перед применением капель Ксалофри Комби у пациентов с заболеваниями сердца врач должен убедиться, что заболевание сердца хорошо контролируется. Во время применения капель Ксалофри Комби врач может назначить дополнительные обследования сердца и кровообращения.
У пациентов с гетерохромными радужками (например, сине-коричневыми, серо-коричневыми, зелено-коричневыми, желто-коричневыми) цвет глаз может постепенно и медленно изменяться за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Изменения цвета радужки у пациентов с однородным синим, серым, зеленым или коричневым цветом глаз наблюдались редко. Изменение цвета радужки в сторону коричневого обычно происходит медленно и часто клинически незаметно в течение нескольких месяцев или лет. Если пациент применяет капли Ксалофри Комби только в один глаз, может появиться заметная разница в цвете радужек. Изменение цвета радужки, как правило, безвредно, но, вероятно, является постоянным.
Если у пациента имеются радужки гетерохромного цвета или пациент заметил изменение окраски радужки в сторону коричневого цвета, необходимо обратиться к врачу.
Перед хирургическими вмешательствами следует сообщить врачу о применении капель Ксалофри Комби, поскольку латанопрост и тимолол могут изменять действие некоторых анестетиков.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у пациентов в возрасте до 18 лет.

Ксалофри Комби и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах (включая глазные капли), в том числе тех, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ксалофри Комби может влиять на действие других лекарственных средств, а другие лекарства, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы, могут влиять на действие препарата Ксалофри Комби. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать лекарства, снижающие артериальное давление, сердечные препараты или лекарства при сахарном диабете.
Сообщите врачу о применении одного или нескольких из следующих препаратов:

• блокаторы кальциевых каналов (например, нифедипин, верапамил или дилтиазем), применяемые при лечении повышенного артериального давления, стенокардии, нарушений ритма сердца или болезни Рейно
• другие препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца, включая амиодарон
• дигоксин, применяемый при лечении сердечной недостаточности или нарушений ритма сердца
• хинидин, применяемый при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии
• клонидин, применяемый при лечении повышенного артериального давления
• другие бета-адреноблокаторы (например, препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, стенокардии, некоторых нарушений ритма сердца, инфаркта миокарда, тревожных состояний, мигрени, глаукомы или тиреотоксикоза), относящиеся к той же фармакологической группе, что и тимолол, и способные усиливать его действие
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета
• мочегонные средства (например, гуанетидин) или препараты, нормализующие работу кишечника
• адреналин (применяется при лечении угрожающих жизни аллергических реакций, вызванных, в частности, укусами или ужалениями насекомых, пищевыми продуктами, лекарственными средствами, латексом и другими факторами)
• антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин
• простагландины, аналоги и производные простагландинов (применяются для стимуляции и подавления сокращений гладкой мускулатуры, расширения и сужения кровеносных сосудов, контроля артериального давления и модуляции воспалительных процессов).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Ксалофри Комби не следует применять во время беременности.

Грудное вскармливание
Препарат Ксалофри Комби не следует применять в период грудного вскармливания. Латанопрост и тимолол могут проникать в грудное молоко.

Влияние на фертильность
В исследованиях на животных не было выявлено влияния латанопроста и тимолола на фертильность самцов и самок.

Управление транспортными средствами и механизмами
После применения препарата в течение короткого времени может наблюдаться нечеткость зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, до их исчезновения он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ксалофри Комби содержит фосфаты
Препарат содержит 6,0 мг фосфатов в каждом миллилитре раствора. У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Ксалофри Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)
Рекомендуемая доза: 1 капля в поражённый глаз (глаза) один раз в сутки.
Препарат не следует применять чаще одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.
Применение контактных линз

• Перед закапыванием капель необходимо снять контактные линзы. Контактные линзы можно вновь надеть через 15 минут после применения препарата Ксалофри Комби.

Инструкция по применению капель
Следует соблюдать следующие указания, которые облегчат правильное применение препарата Ксалофри Комби:

1. Вымыть руки, а затем удобно сесть или встать.
2. Снять колпачок (рисунок 1.).
3. Поместить большой палец на насадку для дозирования на верхней части флакона, а остальные пальцы — на основание флакона. Держать флакон дном вверх (рисунок 2.). Перед первым использованием необходимо нажать на флакон примерно 10 раз, направив дозатор вниз, чтобы активировать помповый механизм, до появления первой капли.
4. Голову следует откинуть назад, а затем аккуратно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашек».
5. Поднести кончик дозатора как можно ближе к глазу, не касаясь его.
6. Нажать на дозирующую насадку на верхней части флакона и на основание флакона, чтобы в глаз попала только одна капля, затем отпустить нижнее веко (рисунок 3.).
7. Закрыть глаз и затем пальцем прижать внутренний угол глаза, ближайший к носу (рисунок 4.). Такое прижатие следует выполнять в течение минуты, продолжая держать глаз закрытым.
8. При необходимости каплю таким же образом ввести во второй глаз.
9. Немедленно после использования закрыть колпачком кончик флакона.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3. Рисунок 4.
Следует открывать и использовать только один флакон препарата в одно и то же время. Не следует снимать колпачок, пока капли не понадобятся.
Флакон объёмом 2,5 мл следует выбросить через 30 дней после первого открытия, а флакон объёмом 7,5 мл — через 90 дней после первого открытия, чтобы предотвратить инфицирование. По истечении этого срока пациент должен использовать новый флакон.
Для лучшего контроля срока хранения капель после первого открытия флакона пациенту следует записать дату открытия флакона на картонной упаковке в специально отведённом для этого месте.
Применение с другими глазными лекарствами
Если препарат Ксалофри Комби применяется одновременно с другими глазными лекарствами, необходимо соблюдать интервал не менее пяти минут между закапыванием различных капель. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Применение препарата Ксалофри Комби в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения большего количества капель может возникнуть раздражение глаза, слезотечение и покраснение глаза. Эти симптомы должны исчезнуть, однако если пациент испытывает беспокойство, ему следует обратиться к врачу за консультацией.
При случайном проглатывании препарата необходимо обратиться к врачу. При проглатывании большого количества глазных капель Ксалофри Комби могут возникнуть плохое самочувствие, боль в животе, чувство усталости, покраснение лица, головокружение и повышенное потоотделение.
Пропуск применения препарата Ксалофри Комби
Если пациент пропустил применение капель в обычное время, он должен подождать до следующего запланированного приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ксалофри Комби
Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача, который решит, когда следует прекратить лечение.
Если пациент планирует прекратить применение препарата Ксалофри Комби, ему следует обратиться к лечащему врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы,
если у пациента возникнут (частота неизвестна):

• аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• тяжелые кожные реакции с образованием пузырей или шелушением кожи, а также местная и генерализованная сыпь,
• инсульт (симптомами могут быть внезапная и сильная головная боль, которой могут сопутствовать рвота, головокружение или нарушение сознания, а также нарушение равновесия),
• остановка сердца.

Ниже перечислены известные побочные действия, возникающие после применения препарата, содержащего
в качестве активных веществ латанопрост и тимолол. При возникновении побочных действий необходимо
обратиться к врачу.
Одним из побочных действий является возможность постепенного, постоянного изменения цвета глаз.
Ксифри Комби может вызвать серьезные нарушения работы сердца. Необходимо сообщить врачу, если
у пациента наблюдаются изменения частоты сердечных сокращений или нарушения в работе сердца, а также сообщить ему о применении этого лекарства.
Известные побочные действия, которые могут возникнуть после применения этого лекарства:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

• постепенное изменение цвета глаз, связанное с увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. У пациентов, у которых окраска радужной оболочки представляет собой смесь цветов (например, сине-коричневую, серо-коричневую, желто-коричневую или зелено-коричневую), эти изменения встречаются значительно чаще, чем у лиц с однородным цветом глаз (синим, серым, зеленым или коричневым). Изменения цвета глаз могут развиваться в течение нескольких лет. Изменение цвета глаз может быть постоянным и значительно более заметным, если лечение препаратом Ксифри Комби проводится только в одном глазу. Изменение цвета глаз, по-видимому, безвредно. После прекращения применения этого лекарства изменение цвета глаз не прогрессирует.

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

• боль в глазах, раздражение глаз (включая ощущение жжения, покалывания, зуда или ощущение инородного тела в глазу),
• заболевания роговицы (роговица — это первый слой глаза, через который свет проникает внутрь глаза), включая воспаление роговицы,
• конъюнктивит и другие заболевания конъюнктивы, блефарит, покраснение глаз,
• нарушение зрения, повышенная чувствительность к свету (светобоязнь),
• головная боль,
• высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет),
• высокий уровень холестерина в крови,
• депрессия,
• чрезмерное оволосение и нарушения кожи.

Не часто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• нечеткость зрения, усиленное слезотечение,
• кожная сыпь и (или) зуд.

Другие побочные действия
Как и другие лекарства, применяемые в глаза, Ксифри Комби (латанопрост с тимололом) всасывается
в кровоток. Частота побочных действий после применения глазных капель ниже, чем при приеме лекарств внутрь или внутривенно.
Ниже перечислены побочные действия, возникавшие после применения отдельных
компонентов этого лекарства (латанопроста и тимолола), и поэтому они могут также возникнуть после применения
препарата Ксифри Комби. Среди перечисленных побочных действий есть также действия,
наблюдавшиеся при применении бета-адреноблокаторов (например, тимолола) при лечении глазных заболеваний.
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

• изменения ресниц и первичных волос на веках (увеличение количества, длины, толщины и потемнение).

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

• раздражение или повреждение поверхности глаза, сухость глаз, отек века.

Не часто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• нестабильная стенокардия (боль в груди, вызванная физической нагрузкой или стрессом), ухудшение стенокардии у лиц с уже существующим заболеванием сердца,
• тошнота, рвота.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• развитие воспаления глаза, вызванного вирусной инфекцией герпеса,
• отек вокруг глаз, иридоциклит и (или) увеит,
• отек задней части глаза (отек макулы), включая кистозный отек макулы,
• отек и (или) дефекты роговицы,
• неправильно направленные ресницы (что иногда приводит к раздражению глаза), появление второго ряда ресниц,
• образование в радужной оболочке полостей, заполненных жидкостью (кисты радужки),
• изменения в области глазницы и век, приводящие к углублению борозды века,
• кожные реакции на веках, фиброзирующий конъюнктивит,
• потемнение кожи вокруг глаз,
• отслоение сосудистой оболочки, являющееся следствием фильтрационной хирургической операции, что может привести к нарушению зрения,
• двоение в глазах, снижение чувствительности роговицы,
• опущение века (приводящее к частичному закрытию глаз),
• стенокардия, сердцебиение, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, брадикардия,
• застойная сердечная недостаточность (заболевание, проявляющееся учащенным дыханием и отеками стоп и ног, вызванными накоплением жидкости), боль в груди,
• отеки (накопление жидкости), снижение артериального давления,
• плохое кровообращение, проявляющееся онемением и бледностью пальцев рук и ног, ощущение холодных рук и ног (феномен Рейно),
• астма, обострение астмы, одышка,
• бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями бронхов), кашель, заложенность носа,
• жидкость в легких (отек легких), затруднение дыхания (дыхательная недостаточность),
• боль в суставах, боль в мышцах, не вызванная физической нагрузкой,
• сыпь с бело-серебристыми изменениями (псориазоподобная) или обострение симптомов псориаза,
• чрезмерное выпадение волос,
• низкий уровень сахара в крови,
• потеря памяти, трудности с засыпанием (бессонница), ночные кошмары,
• чувство замешательства, галлюцинации, тревожность, дезориентация, раздражительность,
• снижение притока крови к мозгу, головокружение,
• усиление симптомов миастении (слабость мышц и боль у пациентов, страдающих этим заболеванием),
• ощущение покалывания или онемения конечностей,
• внезапная потеря сознания или ощущение приближающейся потери сознания,
• звон в ушах (шум в ушах),
• боль в животе, диарея, ощущение сухости во рту, нарушение вкуса, диспепсия,
• нарушения половой функции, снижение либидо,
• слабость, утомление.

Другие побочные действия, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих
фосфаты:
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты
в очень редких случаях могут вызвать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно сообщать также ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ксалофри Комби

Хранить в недоступном для детей месте.
До первого открытия флакона:

• Лекарство Ксалофри Комби следует хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
• Флакон хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первого открытия флакона:

• Хранить лекарство в холодильнике не требуется. Не следует хранить при температуре выше 25°C. Флакон хранить во внешней оригинальной упаковке для защиты от света.
• Флакон объёмом 2,5 мл: срок годности после первого открытия — 30 дней. Флакон объёмом 7,5 мл: срок годности после первого открытия — 90 дней.

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке: после сокращения EXP — срок годности, после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксалофри Комби

• Активными веществами лекарства являются: латанопрост и тимолол. Каждый миллилитр (1 мл) раствора капель для глаз Ксалофри Комби содержит 50 микрограммов латанопроста и мальеинат тимолола в количестве, соответствующем 5 мг тимолола. Одна капля раствора содержит около 1,5 микрограмма латанопроста и 150 микрограммов тимолола.
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, динатрия фосфат, моногидрат динатрия дигидрофосфата, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ксалофри Комби и что содержит упаковка
Ксалофри Комби — это бесцветный, прозрачный раствор.
Упаковка представляет собой флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с многодозовым капельницей с помпой и крышкой (HDPE), а также насадкой, облегчающей дозирование, в картонной пачке.
Каждый флакон объёмом 2,5 мл раствора содержит не менее 60 капель.
Каждый флакон объёмом 7,5 мл раствора содержит не менее 180 капель.
Размеры упаковки:
1 флакон объёмом 2,5 мл
1 флакон объёмом 7,5 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Lomapharm GmbH
Лангес Фельд 5, Эммерталь, Нижняя Саксония, 31860
Германия