Xalofree Combi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xalofree Combi, 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Latanoprostum + Timololum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte di una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xalofree Combi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xalofree Combi
3. Come usare Xalofree Combi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xalofree Combi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xalofree Combi e a cosa serve

Xalofree Combi contiene due principi attivi: latanoprost e timololo. Il latanoprost appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine, mentre il timololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Il latanoprost agisce aumentando il deflusso del liquido dall'occhio nel circolo sanguigno. Il timololo agisce riducendo la quantità di liquido prodotto all'interno dell'occhio. Xalofree Combi viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o nei pazienti con pressione intraoculare elevata. Entrambe le condizioni sono associate ad un aumento della pressione intraoculare e possono influire sulla qualità della vista. Il medico prescrive solitamente Xalofree Combi quando l'effetto di altri medicinali non si è rivelato sufficiente.
Xalofree Combi è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Xalofree Combi

Quando non usare Xalofree Combi

• se il paziente è allergico al latanoprost, al timololo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi respiratori, come asma o grave bronchite ostruttiva (grave malattia polmonare che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse cronica)
• se il paziente ha gravi malattie cardiache, come scompenso cardiaco o aritmie
• nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale, informi il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno o soffocamento), scompenso cardiaco, pressione sanguigna bassa
• disturbi del ritmo cardiaco, come bradicardia
• difficoltà respiratorie, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• malattie legate a una scarsa circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud)
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi dell'ipoglicemia
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi
• un intervento chirurgico agli occhi programmato (inclusa la chirurgia della cataratta) o già effettuato in passato
• problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione della superficie oculare, infiammazione o vista offuscata)
• secchezza oculare
• se il paziente utilizza lenti a contatto. Il medicinale può essere continuato, ma deve essere seguita l'istruzione riportata al punto 3 relativa all'uso delle lenti a contatto
• angina pectoris (in particolare di tipo Prinzmetal)
• gravi reazioni allergiche che richiedono trattamento ospedaliero
• cheratite erpetica in anamnesi o cheratite erpetica causata dal virus Herpes Simplex (HSV).

Prima di iniziare il trattamento con le gocce Xalofree Combi, il medico deve accertarsi che eventuali malattie cardiache siano ben controllate. Durante il trattamento con le gocce Xalofree Combi, il medico potrebbe richiedere ulteriori esami cardiaci e della circolazione.
Nei pazienti con iridi di colore misto, ad esempio azzurro-marroni, grigio-marroni, verde-marroni o giallo-marroni, il colore dell'occhio può cambiare lentamente e progressivamente a causa dell'aumento della quantità di pigmento marrone nell'iride. Cambiamenti del colore dell'iride nei pazienti con iridi uniformemente azzurre, grigie, verdi o marroni sono stati osservati raramente. Il cambiamento di colore dell'iride verso il marrone è di solito lento e spesso clinicamente non evidente per molti mesi o anni. Se il paziente utilizza le gocce Xalofree Combi solo in un occhio, potrebbe manifestarsi una differenza nel colore delle iridi. Il cambiamento del colore dell'iride è innocuo, ma probabilmente permanente.
Se il paziente ha iridi di colore misto o nota un cambiamento nel colore dell'iride verso il marrone, deve contattare il medico.
Prima di un intervento chirurgico, informi il medico che sta usando le gocce Xalofree Combi, poiché latanoprost e timololo possono alterare l'effetto di alcuni anestetici.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Xalofree Combi e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali (inclusi quelli per uso oculare) che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, anche quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Xalofree Combi può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali, inclusi altri colliri usati nel trattamento del glaucoma, possono influenzare l'effetto di Xalofree Combi. Informi il medico se il paziente sta assumendo o intende assumere medicinali che riducono la pressione sanguigna, farmaci per il cuore o medicinali per il diabete.
Informi il medico se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

• farmaci bloccanti dei canali del calcio (ad esempio nifedipina, verapamil o diltiazem), usati nel trattamento dell'ipertensione, angina pectoris, aritmie o malattia di Raynaud
• altri medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache, inclusa l'amiodarone
• digossina, un medicinale usato nel trattamento dello scompenso cardiaco o delle aritmie
• chinidina, un medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache e di alcuni tipi di malaria
• clonidina, un medicinale usato nel trattamento dell'ipertensione
• altri beta-bloccanti (ad esempio medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione, angina pectoris, alcune aritmie, infarto miocardico, ansia, emicrania, glaucoma o ipertiroidismo), che appartengono alla stessa classe del timololo e possono potenziarne l'effetto
• medicinali per il diabete
• farmaci che facilitano l'eliminazione dell'urina (ad esempio guanetidina) o che regolano il transito intestinale
• adrenalina (usata nel trattamento di reazioni allergiche potenzialmente letali causate, tra l'altro, da punture o morsi di insetti, alimenti, farmaci, lattice e altri fattori)
• antidepressivi, come fluoxetina e paroxetina
• prostaglandine, analoghi e derivati delle prostaglandine (usati per stimolare e inibire le contrazioni della muscolatura liscia, dilatare e restringere i vasi sanguigni, controllare la pressione sanguigna e modulare l'infiammazione).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Xalofree Combi non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Xalofree Combi non deve essere usato durante l'allattamento. Il latanoprost e il timololo possono passare nel latte materno.
Effetto sulla fertilità
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto del latanoprost e del timololo sulla fertilità dei maschi o delle femmine.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione del medicinale può verificarsi per breve tempo una visione offuscata. Se il paziente avverte questo disturbo, non deve guidare veicoli né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

Xalofree Combi contiene fosfati
Il medicinale contiene 6,0 mg di fosfati in ogni millilitro di soluzione. Nei pazienti con gravi danni alla trasparenza della parte anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Xalofree Combi

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Adulti (inclusi i pazienti anziani)
La dose raccomandata è: 1 goccia nell'occhio (negli occhi) malato una volta al giorno.
Il medicinale non deve essere utilizzato più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Uso delle lenti a contatto

• Prima di instillare le gocce, rimuovere le lenti a contatto. Le lenti a contatto possono essere reinserite dopo 15 minuti dall'applicazione del medicinale Xalofree Combi.

Istruzioni per l'uso delle gocce
Seguire le seguenti indicazioni per facilitare un corretto utilizzo del medicinale Xalofree Combi:

1. Lavarsi le mani, quindi sedersi o stare in piedi comodamente.
2. Rimuovere il tappo (figura 1.).
3. Appoggiare il pollice sulla linguetta di dosaggio in cima al flacone e le altre dita alla base del flacone. Tenere il flacone capovolto (figura 2.). Prima del primo utilizzo, premere il flacone con il contagocce rivolto verso il basso circa 10 volte per attivare il meccanismo della pompa, finché non appare la prima goccia.
4. Inclinare la testa all'indietro, quindi con un dito abbassare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso, in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra.
5. Avvicinare l'estremità del contagocce all'occhio senza toccarlo.
6. Premere la linguetta di dosaggio in cima al flacone e la base del flacone in modo che cada una sola goccia nell'occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore (figura 3.).
7. Chiudere l'occhio e premere con un dito all'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 4.). Mantenere questa pressione per un minuto, tenendo sempre l'occhio chiuso.
8. Se necessario, instillare una goccia nello stesso modo nell'altro occhio.
9. Subito dopo l'uso, rimettere il tappo sull'estremità del flacone.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Aprire e utilizzare un solo flacone di medicinale alla volta. Non rimuovere il tappo finché le gocce non sono necessarie.
Lo scarto del flacone da 2,5 ml deve avvenire dopo 30 giorni dal primo apertura, mentre quello del flacone da 7,5 ml dopo 90 giorni dal primo apertura, al fine di prevenire infezioni. Dopo tale periodo, il paziente deve utilizzare un nuovo flacone.
Per un migliore controllo della durata delle gocce dopo la prima apertura del flacone, il paziente dovrebbe annotare la data di apertura del flacone sul foglio illustrativo nel riquadro apposito.
Uso con altri medicinali oftalmici
Se il medicinale Xalofree Combi viene utilizzato insieme ad altri medicinali per uso oculare, deve essere rispettato un intervallo di almeno cinque minuti tra l'applicazione di ciascuna goccia. I pomati oculari devono essere applicati per ultimi.
Sovradosaggio con Xalofree Combi
In caso di somministrazione di un numero eccessivo di gocce, possono verificarsi irritazione oculare, lacrimazione e arrossamento dell'occhio. Tali sintomi dovrebbero risolversi spontaneamente, ma se il paziente è preoccupato, deve contattare il medico per ricevere consigli.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico. L'ingestione di una grande quantità di gocce oculari Xalofree Combi può causare malessere generale, dolore addominale, sensazione di affaticamento, arrossamento del viso, vertigini e sudorazione eccessiva.
Dimenticanza della somministrazione di Xalofree Combi
Se si dimentica di instillare le gocce all'ora prevista, attendere fino al momento in cui è prevista la successiva dose. Non instillare una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Xalofree Combi
Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico, che deciderà quando interrompere il trattamento. In caso di intenzione di interrompere l'uso di Xalofree Combi, consultare il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'uso di questo medicinale e contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se il paziente manifesta (frequenza sconosciuta):

• reazioni allergiche, comprese orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutitorie,
• gravi reazioni cutanee con formazione di vesciche o desquamazione della pelle, nonché eruzioni localizzate o generalizzate,
• ictus (può manifestarsi con un forte mal di testa improvviso, accompagnato da vomito, vertigini o alterazioni della coscienza, nonché disturbi dell'equilibrio),
• arresto cardiaco.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti che si possono verificare dopo l'uso del medicinale contenente
come principi attivi latanoprost e timololo. In caso di comparsa di effetti indesiderati,
è necessario contattare il medico.
Uno degli effetti indesiderati è la possibile comparsa di un cambiamento graduale e permanente del colore dell'occhio.
Xalofree Combi può causare gravi alterazioni del funzionamento cardiaco. È necessario informare il medico
se il paziente nota cambiamenti relativi alla frequenza o al ritmo cardiaco e informarlo anche
sull'uso di questo medicinale.
Effetti indesiderati noti che possono manifestarsi dopo l'uso di questo medicinale:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

• cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell'occhio chiamata iride. Nei pazienti in cui l'iride presenta una colorazione mista (ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), questi cambiamenti si osservano molto più frequentemente rispetto ai pazienti con occhi di colore uniforme (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento del colore dell'occhio può svilupparsi nell'arco di diversi anni. Il cambiamento del colore dell'occhio può essere permanente e molto più evidente se il trattamento con Xalofree Combi viene effettuato solo su un occhio. Il cambiamento del colore dell'occhio sembra essere innocuo. Dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale, il cambiamento del colore dell'occhio non prosegue.

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• dolore oculare, irritazione oculare (compresi sensazioni di puntura, bruciore, prurito o sensazione di corpo estraneo nell'occhio),
• malattie della cornea (la cornea è il primo strato dell'occhio attraverso cui la luce entra all'interno dell'occhio), compresa cheratite,
• congiuntivite e altre malattie della congiuntiva, blefarite, arrossamento oculare,
• disturbi visivi, fotofobia (ipersensibilità alla luce),
• cefalea,
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue (diabete),
• elevata concentrazione di colesterolo nel sangue,
• depressione,
• ipertricosi ed alterazioni cutanee.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• visione offuscata, lacrimazione eccessiva,
• eruzione cutanea e (o) prurito.

Altri effetti indesiderati
Come altri medicinali per uso oculare, Xalofree Combi (latanoprost con timololo) viene assorbito
nel circolo sanguigno. La frequenza degli effetti indesiderati dopo l'uso di colliri è inferiore
rispetto ai medicinali somministrati per via orale o endovenosa.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che si sono verificati dopo l'uso dei singoli
componenti di questo medicinale (latanoprost e timololo) e che potrebbero quindi manifestarsi anche dopo l'uso
di Xalofree Combi. Tra gli effetti indesiderati elencati vi sono anche quelli osservati con l'uso di farmaci beta-bloccanti (ad esempio timololo) nel trattamento delle malattie oculari.
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

• modifiche delle ciglia e dei peli primari delle palpebre (aumento di quantità, lunghezza, spessore e scurimento).

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• irritazione o danno alla superficie dell'occhio, secchezza oculare, gonfiore delle palpebre.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• angina instabile (dolore toracico provocato da sforzo fisico o stress), peggioramento dell'angina in pazienti con malattia cardiaca preesistente,
• nausea, vomito.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sviluppo di cheratite virale causata dall'herpes simplex,
• gonfiore intorno agli occhi, irite e (o) uveite,
• edema posteriore dell'occhio (edema maculare), compreso edema maculare cistoidale,
• edema e (o) erosione della cornea,
• ciglia orientate in modo anomalo (talvolta causa irritazione oculare), comparsa di una doppia fila di ciglia,
• formazione di sacche piene di liquido nell'iride (cisti iridee),
• alterazioni dell'orbita e delle palpebre che causano un approfondimento della piega palpebrale,
• reazioni cutanee sulle palpebre, congiuntivite cicatriziale,
• scurimento della pelle intorno agli occhi,
• distacco della coroide conseguente a intervento chirurgico filtrante, che può causare disturbi visivi,
• visione doppia, riduzione della sensibilità corneale,
• ptosi palpebrale (che causa una chiusura parziale degli occhi),
• angina pectoris, palpitazioni, insufficienza cardiaca, aritmie, bradicardia,
• insufficienza cardiaca congestizia (malattia caratterizzata da respiro corto e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquidi), dolore toracico,
• edemi (accumulo di liquidi), riduzione della pressione arteriosa,
• scarsa circolazione sanguigna con intorpidimento e pallore delle dita di mani e piedi, sensazione di mani e piedi freddi (fenomeno di Raynaud),
• asma, peggioramento dell'asma, affanno,
• broncospasmo (soprattutto in pazienti con malattie bronchiali preesistenti), tosse, naso chiuso,
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria),
• dolore articolare, dolore muscolare non provocato da sforzo fisico,
• eruzione cutanea con lesioni bianco-argentee (psoriasiforme) o peggioramento dei sintomi della psoriasi,
• eccessiva caduta dei capelli,
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue,
• perdita di memoria, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), incubi,
• confusione mentale, allucinazioni, ansia, disorientamento, irritabilità,
• riduzione dell'afflusso di sangue al cervello, vertigini,
• peggioramento dei sintomi della miastenia (debolezza muscolare e dolore nei pazienti affetti da questa malattia),
• sensazione di formicolio o intorpidimento degli arti,
• svenimento improvviso o sensazione di svenimento imminente,
• ronzio nelle orecchie (acufene),
• dolore addominale, diarrea, sensazione di bocca secca, alterazioni del gusto, dispepsia,
• disturbi della funzione sessuale, riduzione della libido,
• debolezza, affaticamento.

Altri effetti indesiderati segnalati in relazione all'uso di colliri contenenti
fosfati:
Nei pazienti con gravi danni alla trasparenza della parte anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati
possono, in rari casi, causare durante il trattamento un opacamento della cornea dovuto
all'accumulo di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xalofree Combi

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Prima del primo utilizzo del flacone:

• Conservare Xalofree Combi in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C). Non congelare.
• Conservare il flacone nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo il primo utilizzo del flacone:

• Non è necessario conservare il medicinale in frigorifero. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno originale per proteggerlo dalla luce.
• Flacone da 2,5 ml: periodo di validità dopo il primo apertura: 30 giorni. Flacone da 7,5 ml: periodo di validità dopo il primo apertura: 90 giorni.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xalofree Combi

• Le sostanze attive del medicinale sono: latanoprost e timololo. Ogni millilitro (1 ml) di soluzione collirio Xalofree Combi contiene 50 microgrammi di latanoprost e malеato di timololo in quantità corrispondente a 5 mg di timololo. Una goccia di soluzione contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost e 150 microgrammi di timololo.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, fosfato disodico, monoidrato di diidrogenofosfato di sodio, polisorbato 80, edetato disodico, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico diluito (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Xalofree Combi e contenuto della confezione
Xalofree Combi è una soluzione incolore e limpida.
La confezione comprende un flacone in HDPE con contagocce multidose a pompetta, tappo (HDPE) e un inserto dosatore, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Ogni flacone da 2,5 ml di soluzione contiene almeno 60 gocce.
Ogni flacone da 7,5 ml di soluzione contiene almeno 180 gocce.
Formati della confezione:
1 flacone da 2,5 ml
1 flacone da 7,5 ml
Non tutti i formati della confezione potrebbero essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal, Niedersachsen, 31860
Germania