Ксіло-Пантенол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксіло-Пантенол, (1 мг + 50 мг)/мл,
спрей для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Для застосування у дорослих та дітей віком понад 6 років.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ксіло-Пантенол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксіло-Пантенол
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксіло-Пантенол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ксіло-Пантенол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксіло-Пантенол і для чого його застосовують

Ксіло-Пантенол містить дві діючі речовини: ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол.
Ксилометазолін звужує кровоносні судини, що призводить до зменшення набряку слизової оболонки носа.
Діюча речовина декспантенол є похідною пантотенової кислоти — вітаміну, який сприяє загоєнню ран і захищає слизові оболонки.
Лікарський засіб Ксіло-Пантенол застосовується для зменшення набряку слизової оболонки носа при запаленні слизової оболонки носа, а також як допоміжний засіб у лікуванні загоєння уражень шкіри та слизових оболонок, при лікуванні нападного виділення з носа (вазомоторного риніту) та при ускладненому носовому диханні після перенесеної операції на носі.
Лікарський засіб Ксіло-Пантенол показаний для застосування у дорослих та дітей віком понад 6 років.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксіло-Пантенол

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксіло-Пантенол:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ксилометазоліну, декспантенол або будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є сухий риніт (хронічний риніт, що призводить до сухості слизової оболонки носа з утворенням корок),
• якщо пацієнт недавно переніс нейрохірургічну операцію (транссфеноїдальне видалення гіпофіза або іншу хірургічну операцію, під час якої була відкрита тверда оболонка мозку),
• дітям віком 6 років та молодшим.

Попередження та застереження
Перед застосуванням лікарського засобу Ксіло-Пантенол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

• прийому певних ліків від депресії, відомих як інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), або інших ліків, що можуть підвищувати артеріальний тиск (наприклад, доксапрам, ерготамін, окситоцин),
• прийому ліків, що знижують артеріальний тиск (наприклад, метилдопа),
• підвищеного внутрішньоочного тиску, особливо якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом передньої камери,
• тяжких захворювань серцево-судинної системи (наприклад, синдрому подовженого інтервалу QT) або підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
• феохромоцитому (пухлину надниркової медулі),
• метаболічних порушень, таких як гіпертиреоз або цукровий діабет,
• метаболічного захворювання, відомого як порфірія (порушення обміну речовин, що впливає на шкіру та (або) нервову систему),
• гіперплазії передміхурової залози (збільшення простати).

Застосування цього лікарського засобу при хронічному риніті слід проводити під наглядом лікаря через можливі пошкодження слизової оболонки носа (тканини всередині носа).
Діти
Не застосовувати дітям віком 6 років та молодшим. Для дітей віком від 2 до 6 років доступний відповідний назальний аерозоль із нижчою концентрацією гідрохлориду ксилометазоліну (речовини, що звужує слизову оболонку).
Слід уникати тривалого застосування або застосування в дозах, що перевищують рекомендовані, особливо у дітей. Збільшені дози слід застосовувати лише після консультації з лікарем.
Вплив лікарського засобу Ксіло-Пантенол на інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування лікарського засобу Ксіло-Пантенол із певними ліками, наприклад, з ліками, що впливають на настрій (інгібітори моноаміноксидази, такі як трансйлциклопромін, або трициклічні антидепресанти), а також із ліками, що потенційно підвищують артеріальний тиск (наприклад, доксапрам, ерготамін, окситоцин), може призводити до підвищення артеріального тиску внаслідок впливу на серцево-судинну систему.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно з ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, метилдопою), через можливий вплив ксилометазоліну на судини (підвищення артеріального тиску).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Через відсутність даних щодо безпеки застосування не слід застосовувати цей лікарський засіб у вагітних жінок.
Невідомо, чи проникає гідрохлорид ксилометазоліну в грудне молоко, тому лікарський засіб Ксіло-Пантенол не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо лікарський засіб Ксіло-Пантенол застосовується відповідно до рекомендацій, негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не очікується.

3. Як застосовувати ліки Ксіло-Пантенол

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо лікар не призначив інакше, дорослі та діти віком старше 6 років повинні використовувати по одному розпиленню ліків Ксіло-Пантенол у кожний ніздрю за потреби, але максимально до трьох разів на добу.
Дозування залежить від індивідуальної чутливості та реакції пацієнта на ліки.

Спосіб застосування Препарат призначений для застосування в ніс. Після зняття захисного ковпачка необхідно помістити кінчик розпилювача (аплікатора) у носову порожнину та натиснути один раз на помпу. Під час розпилення слід м'яко дихати через ніс. Після кожного використання обережно протерти дозувальний наконечник чистою серветкою та надіти захисний ковпачок.

Увага
Перед першим використанням або якщо аерозоль не використовувався більше ніж 7 днів, необхідно кілька разів натиснути на помпу до появи рівномірного розпилення. При наступних застосуваннях аерозоль з дозатором готовий до негайного використання.
Перед застосуванням аерозолю для носа обережно продути ніс. Рекомендується приймати останню дозу кожного дня перед сном.
З гігієнічних міркувань та з метою уникнення інфекції кожну пляшечку з аплікатором повинна використовувати лише одна особа.
Термін застосування ліку
Не слід застосовувати ліки Ксіло-Пантенол довше ніж 7 днів, якщо тільки лікар явно не рекомендував продовжувати застосування.
Повторне застосування слід починати лише після кількаденних перерв.
У разі застосування у дітей необхідно завжди проконсультуватися з лікарем щодо тривалості прийому ліків.
Постійне застосування ліків Ксіло-Пантенол може призвести до хронічного набряку та, врешті-решт, до атрофії слизової оболонки носа.
Пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском (з глаукомою, особливо з глаукомою з вузьким кутом передньої камери) повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Якщо дія ліків Ксіло-Пантенол надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксіло-Пантенол
У разі застосування більшої дози ліків Ксіло-Пантенол, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування внутрішньо можуть виникнути такі симптоми: судоми зіниць очей (звуження зіниць), розширення зіниць, гарячка, пітливість, блідість, посиніння губ (ціаноз), нудота, судоми, порушення серцево-судинної системи, наприклад, порушення серцевого ритму (прискорення серцевого ритму, уповільнення серцевого ритму, аритмія серця), колапс, зупинка серця, високий кров’яний тиск (гіпертензія); порушення функції легень (набряк легень, порушення дихання), психічні порушення. Крім того, може виникнути сонливість, зниження температури тіла, уповільнення серцевих скорочень, подібне до шоку зниження кров’яного тиску, зупинка дихання та втрата свідомості (кома).
Якщо є підозра на застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, необхідно негайно звернутися до лікаря. За необхідності лікар розпочне відповідне лікування.
Пропуск застосування ліків Ксіло-Пантенол
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування згідно з описаною інструкцією щодо застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Ксіло-Пантенол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту виникнення побічних ефектів визначено відповідно до такої угоди:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів,
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів,
Іноді: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів,
Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів,
Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів,
Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних.
Порушення з боку імунної системи:
Іноді: алергічні реакції (гіперчутливість) — набряк шкіри та слизових оболонок, висипання на шкірі, свербіж
Психічні порушення:
Дуже рідко: збудження, безсоння, галюцинації (особливо у дітей)
Порушення з боку нервової системи:
Дуже рідко: втому (сонливість, седація), головний біль, судоми (особливо у дітей)
Порушення з боку серця:
Рідко: серцебиття (палітації), прискорення роботи серця (тахікардія)
Дуже рідко: порушення ритму серця (аритмія)
Судинні порушення:
Рідко: підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Дуже рідко: після припинення дії препарату — посилення набряку слизової оболонки носа, носові кровотечі
Частота невідома: відчуття печіння та сухості слизової оболонки носа, чхання
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксіло-Пантенол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «Термін
придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання ліків не існує.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксіло-Пантенол
Діючими речовинами є: ксилометазоліну гідрохлорид + декспантенол. Одне розпилення аерозолю
(0,1 мл розчину) містить 0,1 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 5,0 мг декспантенолу. 1 мл розчину
містить: ксилометазоліну гідрохлорид 1 мг та декспантенол 50 мг.
Інші складові лікарського засобу:

• Калію дигідрофосфат
• Натрію гідрофосфат гептагідрат
• Вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб Ксіло-Пантенол та що містить упаковка
Одна пляшка з 10 мл розчину містить не менше 90 окремих розпилень.
Лікарський засіб Ксіло-Пантенол — це прозорий, майже безбарвний розчин у круглій пластиковій пляшці місткістю
10 мл, що містить 10 мл розчину, герметично запечатаній помпою-розпилювачем (аплікатором) з захисною кришкою.
Відповідальний суб'єкт:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:
Німеччина: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung
Польща: Ксіло-Пантенол
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб'єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
вул. Emilii Plater 53,
00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00