Xylo-Pantenol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xylo-Pantenol, (1 mg + 50 mg)/mL,
aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Per uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xylo-Pantenol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Xylo-Pantenol
3. Come usare Xylo-Pantenol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylo-Pantenol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xylo-Pantenol e a cosa serve

Xylo-Pantenol contiene due principi attivi: cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo.
La xilometazolina restringe i vasi sanguigni, riducendo così il gonfiore della mucosa nasale.
Il principio attivo dexpanthenolo è un derivato dell’acido pantotenico, una vitamina che favorisce la guarigione delle lesioni e svolge un’azione protettiva sulle mucose.
Xylo-Pantenol viene usato per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di infiammazione della mucosa nasale e come trattamento di supporto nella guarigione di lesioni cutanee e della mucosa, nonché nel trattamento del naso che cola (rinite vasomotoria) e del difficoltoso respiro nasale dopo un intervento chirurgico al naso.
Xylo-Pantenol è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xylo-Pantenol

Quando non usare il medicinale Xylo-Pantenol:

• in caso di allergia al cloridrato di xilometazolina, al dexpanthenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di rinite asfittica (forma cronica di rinite che causa un'infiammazione secca della mucosa nasale con formazione di croste),
• se il paziente ha recentemente subito un intervento neurochirurgico (ad esempio resezione transcranica dell'ipofisi o qualsiasi altro intervento chirurgico che abbia esposto la dura madre),
• nei bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima dell'uso del medicinale Xylo-Pantenol in caso di:

• assunzione di alcuni farmaci antidepressivi, noti come inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), o di altri medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna (ad esempio doxapram, ergotamina, ossitocina),
• assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna (ad esempio metildopa),
• aumento della pressione intraoculare, in particolare in caso di glaucoma ad angolo stretto,
• gravi malattie del sistema cardiovascolare (ad esempio sindrome da QT lungo) o ipertensione arteriosa,
• feocromocitoma (tumore del midollo del surrene),
• alterazioni metaboliche come ipertiroidismo o diabete,
• porfiria (disturbo metabolico che interessa la pelle e/o il sistema nervoso),
• ipertrofia prostatica (ingrossamento della ghiandola prostatica).

L'uso di questo medicinale in caso di rinite cronica deve avvenire sotto controllo medico a causa del possibile danno alla mucosa nasale (tessuto all'interno del naso).
Bambini
Non usare nei bambini di età pari o inferiore a 6 anni. Per i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni è disponibile un apposito aerosol nasale con una concentrazione inferiore di cloridrato di xilometazolina (principio attivo che provoca il restringimento della mucosa).
È necessario evitare l'uso prolungato o dosi superiori a quelle raccomandate, specialmente nei bambini. Dosaggi più elevati devono essere somministrati solo dopo aver consultato il medico.
Xylo-Pantenol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L'uso contemporaneo di Xylo-Pantenol con alcuni medicinali, come quelli utilizzati per il trattamento dei disturbi dell'umore (inibitori della monoaminoossidasi come la tranilcipromina o antidepressivi triciclici), così come con farmaci che possono potenzialmente aumentare la pressione sanguigna (ad esempio doxapram, ergotamina, ossitocina), può causare un aumento della pressione arteriosa come effetto sul sistema cardiovascolare.
Non si deve usare questo medicinale contemporaneamente a farmaci che abbassano la pressione sanguigna (ad esempio metildopa), a causa del possibile effetto della xilometazolina sui vasi sanguigni (aumento della pressione sanguigna).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza dell'uso in gravidanza, non si deve usare questo medicinale nelle donne in gravidanza.
Non è noto se il cloridrato di xilometazolina passi nel latte materno; pertanto, Xylo-Pantenol non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Xylo-Pantenol viene utilizzato secondo le raccomandazioni, non si prevedono effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Xylo-Pantenol

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se il medico non ha prescritto diversamente, adulti e bambini di età superiore ai 6 anni devono applicare un'erogazione del medicinale Xylo-Pantenol in ciascuna narice, secondo necessità, ma massimo tre volte al giorno.
La dose dipende dalla sensibilità individuale e dalla reazione del paziente al medicinale.

Modalità di somministrazione Il medicinale è destinato all'applicazione nasale. Dopo aver rimosso il cappuccio protettivo, inserire la punta dell'erogatore (applicatore) nell'apertura nasale e premere una volta la pompa. Durante la nebulizzazione, respirare delicatamente attraverso il naso. Dopo ogni utilizzo, asciugare con cura la punta erogatrice con un fazzoletto pulito e rimettere il cappuccio protettivo.

Avvertenza
Prima del primo utilizzo o se l’aerosol non viene utilizzato da più di 7 giorni, premere più volte la pompetta finché non appare un getto nebulizzato uniforme. Per le applicazioni successive, l’aerosol con dose misurata è pronto all’uso immediato.
Prima di utilizzare l’aerosol nasale, soffiare delicatamente il naso. Si raccomanda di assumere l’ultima dose ogni giorno prima di andare a dormire.
Per motivi igienici e per evitare infezioni, ogni flacone con applicatore deve essere utilizzato dalla stessa persona.

Durata del trattamento
Non utilizzare il medicinale Xylo-Pantenol per un periodo superiore a 7 giorni, a meno che il medico non abbia chiaramente indicato di proseguire il trattamento.
Un nuovo trattamento dovrebbe essere iniziato solo dopo una pausa di alcuni giorni.
Nel caso di utilizzo nei bambini, è sempre necessario consultare il medico riguardo alla durata del trattamento.
L’uso prolungato del medicinale Xylo-Pantenol può causare un edema cronico e, infine, portare all’atrofia della mucosa nasale.
I pazienti con pressione intraoculare elevata (con glaucoma, in particolare con glaucoma ad angolo stretto) devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Se l’effetto del medicinale Xylo-Pantenol è troppo intenso o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylo-Pantenol
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylo-Pantenol o ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: contrazione della pupilla oculare (miosi), dilatazione della pupilla (midriasi), febbre, sudorazione, pallore, colorazione bluastra delle labbra (cianosi), nausea, convulsioni, disturbi cardiovascolari, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del battito cardiaco, rallentamento del battito cardiaco, aritmia cardiaca), collasso circolatorio, arresto cardiaco, pressione sanguigna elevata (ipertensione); disturbi della funzione polmonare (edema polmonare, disturbi respiratori), disturbi psichici. Inoltre, possono manifestarsi sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna simile a uno stato di shock, arresto respiratorio e perdita di coscienza (coma).
In caso di sospetta somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. Se necessario, il medico inizierà un trattamento adeguato.

Dimenticanza di una dose di Xylo-Pantenol
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare il trattamento secondo le istruzioni indicate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xylo-Pantenol può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita secondo la seguente convenzione:
Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10,
Comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10,
Non comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 100,
Raro: può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000,
Molto raro: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000,
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:
Non comune: reazioni allergiche (ipersensibilità) – gonfiore della pelle e delle membrane mucose, eruzioni cutanee, prurito

Disturbi psichici:
Molto raro: eccitazione, insonnia, allucinazioni (in particolare nei bambini)

Disturbi del sistema nervoso:
Molto raro: affaticamento (sonnolenza, sedazione farmacologica), cefalea, convulsioni (in particolare nei bambini)

Disturbi cardiaci:
Raro: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
Molto raro: disturbi del ritmo cardiaco (aritmia)

Disturbi vascolari:
Raro: aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Molto raro: aumento dell'edema della mucosa nasale dopo la cessazione dell'effetto del medicinale, epistassi
Frequenza non nota: sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xylo-Pantenol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta, dopo “Data di scadenza (EXP)” oppure “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xylo-Pantenol
I principi attivi sono: cloridrato di xilometazolina + dexpanthenolo. Un'erogazione dell'aerosol
(0,1 mL di soluzione) contiene 0,1 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo. 1 mL di soluzione
contiene: cloridrato di xilometazolina 1 mg e dexpanthenolo 50 mg.
Gli altri componenti del medicinale sono:

• Diidrogenofosfato di potassio
• Fosfato disodico eptaidrato
• Acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta il medicinale Xylo-Pantenol e contenuto della confezione
Una bottiglia da 10 mL di soluzione contiene almeno 90 erogazioni singole.
Il medicinale Xylo-Pantenol è una soluzione trasparente, quasi incolore, contenuta in una bottiglia di plastica rotonda da 10 mL, sigillata con un nebulizzatore (applicatore) e un tappo protettivo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagabria
Croazia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung
Polonia: Xylo-Pantenol
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sulle sue denominazioni negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsavia,
tel. (22) 345 93 00