Xylo-Pantenol

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Xylo-Pantenol, (1 mg + 50 mg)/mL,
aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Para uso en adultos y niños mayores de 6 años.
Lea atentamente todo el prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no nota mejoría tras 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Xylo-Pantenol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Xylo-Pantenol
3. Cómo utilizar Xylo-Pantenol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylo-Pantenol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylo-Pantenol y para qué se utiliza

Xylo-Pantenol contiene dos principios activos: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenolum.
La xilometazolina provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que reduce la hinchazón de la mucosa nasal.
El principio activo dexpanthenolum es un derivado del ácido pantoténico, una vitamina que favorece la cicatrización de heridas y ejerce una acción protectora sobre las membranas mucosas.
Xylo-Pantenol se utiliza para reducir la hinchazón de la mucosa nasal en casos de inflamación de la mucosa nasal, como tratamiento coadyuvante en la cicatrización de lesiones en la piel y en la mucosa, así como en el tratamiento del goteo nasal paroxístico (rinitis vasomotora) y en la dificultad para respirar por la nariz tras una intervención quirúrgica en la nariz.
Xylo-Pantenol está indicado para adultos y niños mayores de 6 años.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Xylo-Pantenol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xylo-Pantenol:

• si el paciente tiene alergia a la xilometazolina clorhidrato, dexpanthenol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece rinitis atrófica (forma crónica de inflamación de la mucosa nasal que provoca sequedad de la mucosa nasal con formación de costras),
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención neuroquirúrgica (resección transesfenoidal de la hipófisis o cualquier otra intervención quirúrgica que exponga la duramadre cerebral),
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con un médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Xylo-Pantenol en los siguientes casos:

• si se están tomando ciertos medicamentos para la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO), o bien otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (por ejemplo, doxapram, ergotamina, oxitocina),
• si se están tomando medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, metildopa),
• si se padece hipertensión intraocular, especialmente en caso de glaucoma de ángulo estrecho,
• si se padecen enfermedades graves del sistema cardiovascular (por ejemplo, síndrome del QT largo) o hipertensión arterial (presión arterial alta),
• si se padece feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal),
• si se padecen trastornos metabólicos como hipertiroidismo o diabetes,
• si se padece un trastorno metabólico denominado porfiria (alteración metabólica que afecta a la piel y/o al sistema nervioso),
• si se padece hipertrofia prostática (agrandamiento de la glándula prostática).

El uso de este medicamento en caso de rinitis crónica debe realizarse bajo supervisión médica debido al daño de la mucosa nasal (tejido interior de la nariz).

Niños
No utilizar en niños menores de 6 años. Para niños de 2 a 6 años de edad existe un aerosol nasal adecuado con una concentración más baja de clorhidrato de xilometazolina (sustancia que contrae la mucosa nasal).
Debe evitarse el uso prolongado o el uso en dosis superiores a las recomendadas, especialmente en niños. Las dosis más altas solo deben administrarse tras consultar con un médico.

Interacción de Xylo-Pantenol con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La administración simultánea de Xylo-Pantenol con ciertos medicamentos, como los que mejoran el estado de ánimo (inhibidores de la monoaminooxidasa como la tranylcipromina o antidepresivos tricíclicos), así como con medicamentos que pueden aumentar la presión arterial (por ejemplo, doxapram, ergotamina, oxitocina), puede provocar un aumento de la presión arterial como consecuencia de su acción sobre el sistema cardiovascular.
No debe utilizarse este medicamento simultáneamente con medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, metildopa), debido al posible efecto de la xilometazolina sobre los vasos sanguíneos (aumento de la presión arterial).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de datos sobre la seguridad de su uso, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse Xylo-Pantenol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si el medicamento Xylo-Pantenol se utiliza según las indicaciones, no se prevé que tenga un efecto negativo sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Xylo-Pantenol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Si el médico no ha indicado otra cosa, adultos y niños mayores de 6 años deben aplicar una pulverización de medicamento Xylo-Pantenol en cada orificio nasal, según sea necesario, pero como máximo tres veces al día.
La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta del paciente al medicamento.

Modo de administración El medicamento está indicado para uso nasal. Tras retirar la tapa protectora, debe colocarse la punta del pulverizador (aplicador) en la abertura nasal y presionar una vez la bomba. Durante la pulverización, respire suavemente por la nariz. Tras cada uso, limpie cuidadosamente la punta dosificadora con un pañuelo limpio y coloque la tapa protectora.

Advertencia
Antes del primer uso o cuando el aerosol no se haya utilizado durante más de 7 días, debe pulsarse varias
veces la bomba hasta que aparezca un aerosol uniforme. En aplicaciones posteriores, el aerosol dosificado
está listo para su uso inmediato.
Antes de aplicar el aerosol nasal, sople suavemente por la nariz. Se recomienda tomar la última dosis de cada
día antes de acostarse.
Por razones de higiene y para evitar infecciones, cada frasco con aplicador debe ser utilizado únicamente por
la misma persona.
Duración del tratamiento
No debe utilizarse el medicamento Xylo-Pantenol durante más de 7 días, salvo que el médico haya indicado
explícitamente continuar su uso.
Si se necesita un nuevo tratamiento, este solo debe iniciarse tras una pausa de varios días.
En caso de uso en niños, debe consultarse siempre al médico sobre la duración del tratamiento.
El uso continuado de Xylo-Pantenol puede provocar una congestión crónica y, finalmente, provocar la
atofia de la mucosa nasal.
Los pacientes con presión intraocular elevada (glaucoma, especialmente glaucoma de ángulo estrecho) deben
consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Si el efecto del medicamento Xylo-Pantenol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xylo-Pantenol
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Xylo-Pantenol o si se tragara accidentalmente por
vía oral, pueden aparecer los siguientes síntomas: contracción de la pupila ocular (miosis), dilatación de la
pupila (midriasis), fiebre, sudoración, palidez, cianosis de los labios (cianosis), náuseas, convulsiones,
alteraciones cardiovasculares, por ejemplo alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia,
arritmia cardíaca), colapso circulatorio, paro cardíaco, presión arterial elevada (hipertensión); alteraciones
pulmonares (edema pulmonar, trastornos respiratorios), alteraciones psíquicas. Además, puede presentarse
somnolencia, disminución de la temperatura corporal, ralentización del ritmo cardíaco, caída de la presión
arterial similar a un shock, paro respiratorio y pérdida de conciencia (coma).
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con
un médico. Si es necesario, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Olvido de la aplicación del medicamento Xylo-Pantenol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento
siguiendo las instrucciones descritas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Xylo-Pantenol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha definido según la siguiente convención:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes,
Frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes,
Poco frecuente: puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes,
Raro: puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes,
Muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Poco frecuente: reacciones alérgicas (hipersensibilidad) – edema de la piel y de las membranas mucosas, erupción cutánea, picor

Alteraciones psiquiátricas:
Muy raro: excitación, insomnio, alucinaciones (especialmente en niños)

Alteraciones del sistema nervioso:
Muy raro: fatiga (somnolencia, sedación medicamentosa), dolor de cabeza, convulsiones (especialmente en niños)

Alteraciones cardíacas:
Raro: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
Muy raro: alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia)

Alteraciones vasculares:
Raro: aumento de la presión arterial (hipertensión arterial)

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
Muy raro: aumento del edema de la mucosa nasal tras la interrupción del efecto del medicamento, epistaxis
Frecuencia desconocida: sensación de escozor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xylo-Pantenol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras la leyenda "Fecha de caducidad (EXP)" o "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para las condiciones de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xylo-Pantenol
Las sustancias activas son: clorhidrato de xilometazolina + dexpanthenol. Cada pulverización de aerosol
(0,1 mL de solución) contiene 0,1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol. 1 mL de solución
contiene: clorhidrato de xilometazolina 1 mg y dexpanthenol 50 mg.
Los demás componentes del medicamento son:

• Dihidrógeno fosfato potásico
• Fosfato disódico heptahidratado
• Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento Xylo-Pantenol y contenido del envase
Un frasco con 10 mL de solución contiene al menos 90 pulverizaciones individuales.
El medicamento Xylo-Pantenol es una solución transparente, casi incolora, contenida en un frasco de plástico
redondo de 10 mL, con una bomba pulverizadora (aplicador) y tapa protectora.
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung
Polonia: Xylo-Pantenol
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio
Económico Europeo, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia,
tel. (22) 345 93 00